Akut subkutan SemaglutidE ved akut iskæmisk slagtilfælde (ASSET)
Sikkerheden og effektiviteten af akut subkutan administration af Semaglutid hos ikke-diabetespatienter med akut iskæmisk slagtilfælde: Et multicenter, fase 2, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg
Kan Semaglutid hjælpe med at reducere skader forårsaget af et slagtilfælde? ASSET-studiet er et nationalt, multicenter, klinisk forsøg, der undersøger sikkerheden og effekten af Semaglutid hos ikke-diabetiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Slagtilfælde er en verdensomspændende førende årsag til langvarig invaliditet og død. Ved den mest almindelige type slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde) blokerer en blodprop en arterie i hjernen og forhindrer derved iltet blod i at nå et område af hjernen. Hjerneceller er særligt sårbare over for iltmangel. I de områder, der er hårdest ramt af et slagtilfælde, dør hjerneceller efter 5 minutter. Efterhånden som tiden går, udvider det berørte område sig, og flere hjerneceller går til grunde. I dag anvendes effektive behandlinger, der sigter mod at genetablere blodgennemstrømningen ved enten at nedbryde blodproppen (trombolyse) eller fjerne blodproppen (trombektomi). Imidlertid lider en betydelig mængde af patienter, der gennemgår vellykket behandling, stadig permanent invaliditet efter et iskæmisk slagtilfælde.
Semaglutid efterligner et naturligt forekommende hormon (glukagon-lignende peptid-1) og bruges i øjeblikket til behandling af diabetes og fedme. Semaglutid har dog også vist sig at have neurobeskyttende evner i nyere dyreforsøg, hvor det reducerede skaden forårsaget af iskæmisk slagtilfælde hos rotter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om det er muligt at bruge Semaglutid til at øge modstandsdygtigheden af hjerneceller hos patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde, med det formål at forbedre deres resultat.
Deltagerne består af ikke-diabetiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som vil blive randomiseret til:
- Behandling med subkutan Semaglutid, eller
- Ingen yderligere behandling (kontrolgruppe)
Begge grupper vil blive behandlet i henhold til de nationale standardretningslinjer for akut iskæmisk slagtilfælde.
De to grupper vil derefter blive sammenlignet for at se, om patienter i gruppen behandlet med Semaglutid er mindre påvirket af deres slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Mellemkjaer, MD
- Telefonnummer: 004551430175
- E-mail: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claus Z Simonsen, Professor
- Telefonnummer: 004523669875
- E-mail: clausimo@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus Z Simonsen, MD
- Telefonnummer: 004523669875
- E-mail: clasim@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter (≥ 18 år) på tidspunktet for underskrevet informeret samtykke/fuldmagtssamtykke
- Akut iskæmisk slagtilfælde med invaliderende neurologiske mangler (defineret som en svækkelse af en eller flere af følgende: sprog, motorisk funktion, kognition, blik, syn, omsorgssvigt eller ataksi)
- Debut/sidst set godt til randomisering < 4,5 timer
- Ingen til moderat handicap i dagligdagen før symptomdebut (præ-slagmodificeret Rankin-skala 0-3)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (kendt) eller plasma/point of care test-glukose >11,1 mmol/L ved indlæggelse
- BMI < 22
- Anamnese med pancreatitis, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
- Disposition eller kendt multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Kort resterende levetid (< 12 måneder) og/eller alvorlig neurodegenerativ sygdom
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 12 måneder eller amning
- Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid 0,5 mg
Inj. Semaglutid 0,5 mg s.c., 0,5 mg om ugen i 4 uger + standard pleje |
Subkutan Semaglutid, 0,5 mg ugentligt i 4 uger.
Første dosis givet ved inklusion.
Andre navne:
Behandling efter danske nationale kliniske retningslinjer for slagtilfældebehandling, herunder reperfusionsbehandling, hvis dette er berettiget.
|
|
Andet: Styring
Standard pleje
|
Behandling efter danske nationale kliniske retningslinjer for slagtilfældebehandling, herunder reperfusionsbehandling, hvis dette er berettiget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Et skift mod bedre funktionelle resultater i fordelingen af den modificerede rangeringsskala (mRS)
|
90 (+/- 14) dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser og/eller alvorlige uventede alvorlige hændelser
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller alvorlige uventede alvorlige hændelser (SUSAR) inden for 90 dage efter randomisering
|
90 dage
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Et års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Foruddefinerede SAE'er
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af foruddefinerede alvorlige bivirkninger
|
1 år
|
|
Fremragende funktionelt resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
mRS score på 0-1
|
90 (+/- 14) dage
|
|
MACCE og tilbagevendende iskæmiske hændelser, 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) og tilbagevendende iskæmiske hændelser baseret på registerdata efter 3 måneder hos AIS-patienter
|
90 dage
|
|
MACCE og tilbagevendende iskæmiske hændelser, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac and Cerebral Events (MACCE) og tilbagevendende iskæmiske hændelser baseret på registerdata efter 12 måneder hos AIS-patienter
|
12 måneder
|
|
Tilbagefald af slagtilfælde efter 12 måneder hos patienter med slagtilfælde på grund af sygdom i små kar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: 24 (+/- 8) timer
|
NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
|
24 (+/- 8) timer
|
|
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
90 dage - baseline
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
90 dage - baseline
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
90 dage - baseline
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
90 dage - baseline
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Forskel i HbA1c
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
90 dage - baseline
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Diabetesdiagnose og/eller antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Diagnosticeret med og/eller påbegyndt antidiabetisk medicin inden for 1 år efter indskrivning
|
12 måneder
|
|
Blodtryk, 90 dage
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (90 dage BP - udledning BP)
|
90 (+/- 14) dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultat: Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
European Quality of Life - 5 Dimension (EQ5D), 90 dage - baseline
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Patientrapporteret resultat: Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Ændring i MDI (90 dage - baseline)
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Patientrapporteret resultat: SSQOL-DK
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Forskel i slagtilfældespecifik livskvalitetsskala (SSQOL-DK, 90 dage)
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Patientrapporteret resultat: Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Forskel i dagligdags aktiviteter - Multidatasæt -Hjemmepleje (MDS-HC, 90 dage)
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Delstudie: 24-timers infarktvækst
Tidsramme: 24 (+/-8) timer
|
Infarktvækst på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI-MRI).
Kun Aarhus Universitetshospital (AUH).
|
24 (+/-8) timer
|
|
Delstudie: Akut og langvarig blodpladehæmning hos Semaglutid-behandlede patienter
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Kun AUH
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Delstudie: Virkningen af semaglutid hos ikke-diabetiske slagtilfældepatienter på insulin-, c-peptid-, glucagon- og 3-hydroxybuturatniveauer
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Kun AUH
|
90 (+/- 14) dage
|
|
Delstudie: Virkningen af semaglutid hos ikke-diabetiske apopleksipatienter på leptin, ghrelin, cholecystokinin (CCK) og gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 90 (+/- 14) dage
|
Kun AUH
|
90 (+/- 14) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Anden identifikator: European Medicines Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .