Острый подкожный семаглутид Е при остром ишемическом инсульте (ASSET)
24 апреля 2023 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Безопасность и эффективность острого подкожного введения семаглутида у пациентов без диабета с острым ишемическим инсультом: многоцентровое, фаза 2, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки
Может ли семаглутид помочь уменьшить ущерб, вызванный инсультом? Исследование ASSET — это национальное многоцентровое клиническое исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности семаглутида у пациентов без диабета с острым ишемическим инсультом.
Инсульт является ведущей причиной длительной инвалидности и смерти во всем мире. При наиболее распространенном типе инсульта (ишемическом инсульте) сгусток крови закупоривает артерию в головном мозге и, таким образом, предотвращает попадание насыщенной кислородом крови в область головного мозга. Клетки мозга особенно уязвимы к недостатку кислорода. В областях, наиболее сильно пораженных инсультом, клетки головного мозга погибают через 5 минут. По мере того как проходит больше времени, пораженная область расширяется, и погибает больше клеток головного мозга. Сегодня используются эффективные методы лечения, направленные на восстановление кровотока путем разрушения тромба (тромболизис) или удаления тромба (тромбэктомия). Однако значительное количество пациентов, перенесших успешное лечение, по-прежнему страдают стойкой инвалидностью после ишемического инсульта.
Семаглутид имитирует естественный гормон (глюкагоноподобный пептид-1) и в настоящее время используется для лечения диабета и ожирения. Однако в недавних исследованиях на животных также было показано, что семаглутид обладает нейропротекторными свойствами, где он уменьшал повреждения, вызванные ишемическим инсультом у крыс. Это исследование направлено на изучение возможности использования семаглутида для повышения устойчивости клеток головного мозга у пациентов с острым ишемическим инсультом с целью улучшения их исхода.
Участники состоят из пациентов без диабета с острым ишемическим инсультом, которые будут рандомизированы в:
- Лечение подкожным семаглутидом или
- Без дополнительного лечения (контрольная группа)
Обе группы будут получать лечение в соответствии со стандартными национальными рекомендациями по острому ишемическому инсульту.
Затем две группы будут сравниваться, чтобы увидеть, менее ли подвержены инсульту пациенты в группе, получавшей семаглутид.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание проекта см. в полной информации об испытаниях в Информационной системе клинических испытаний (см. ссылку «Дополнительная информация» ниже).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Mellemkjaer, MD
- Номер телефона: 004551430175
- Электронная почта: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claus Z Simonsen, Professor
- Номер телефона: 004523669875
- Электронная почта: clausimo@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Claus Z Simonsen, MD
- Номер телефона: 004523669875
- Электронная почта: clasim@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола (≥ 18 лет) на момент подписания информированного согласия/доверенного согласия
- Острый ишемический инсульт с инвалидизирующим неврологическим дефицитом (определяемым как нарушение одного или нескольких из следующего: речь, двигательная функция, познание, взгляд, зрение, игнорирование или атаксия)
- От начала/последнего наблюдения до рандомизации < 4,5 часов
- Отсутствие или умеренная инвалидность в повседневной жизни до появления симптомов (доинсультная модифицированная шкала Рэнкина 0-3)
Критерий исключения:
- Диабет (известный) или анализ плазмы/по месту оказания медицинской помощи — глюкоза > 11,1 ммоль/л при поступлении.
- ИМТ< 22
- В анамнезе панкреатит, медуллярный рак щитовидной железы.
- Предрасположенность или известный синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2)
- Короткая оставшаяся продолжительность жизни (< 12 месяцев) и/или тяжелое нейродегенеративное заболевание
- Беременность или планируемая беременность в течение 12 месяцев или кормление грудью
- Почечная недостаточность, измеряемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семаглутид 0,5 мг
Инж. Семаглутид 0,5 мг подкожно, 0,5 мг в неделю в течение 4 недель + стандартный уход |
Семаглутид подкожно по 0,5 мг еженедельно в течение 4 недель.
Первая доза дается при включении.
Другие имена:
Лечение в соответствии с датскими национальными клиническими рекомендациями по лечению инсульта, включая реперфузионную терапию, если это возможно.
|
|
Другой: Контроль
Стандартный уход
|
Лечение в соответствии с датскими национальными клиническими рекомендациями по лечению инсульта, включая реперфузионную терапию, если это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Сдвиг в сторону лучших функциональных результатов в распределении модифицированной рейтинговой шкалы (mRS)
|
90 (+/- 14) дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления и/или серьезные непредвиденные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и/или серьезными непредвиденными серьезными нежелательными явлениями (SUSAR) в течение 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Годовая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Предопределенные SAE
Временное ограничение: 1 год
|
Частота предопределенных серьезных нежелательных явлений
|
1 год
|
|
Отличный функциональный результат через 90 дней
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
оценка по шкале mRS 0-1
|
90 (+/- 14) дней
|
|
MACCE и повторные ишемические события, 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE) и повторные ишемические события на основе данных регистра через 3 месяца у пациентов с AIS
|
90 дней
|
|
MACCE и повторные ишемические события, 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACCE) и рецидивирующие ишемические события, основанные на данных регистра через 12 месяцев у пациентов с AIS
|
12 месяцев
|
|
Рецидив инсульта через 12 месяцев у пациентов с инсультом вследствие поражения мелких сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Раннее неврологическое улучшение
Временное ограничение: 24 (+/- 8) часов
|
NIHSS_24hour — NIHSS_baseline (шкала инсульта Национального института здоровья NIHSS)
|
24 (+/- 8) часов
|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
90 дней – исходный уровень
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
90 дней – исходный уровень
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
90 дней – исходный уровень
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
90 дней – исходный уровень
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Разница в HbA1c
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
90 дней – исходный уровень
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Диагностика диабета и/или противодиабетические препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диагноз и / или начало приема противодиабетических препаратов в течение 1 года после регистрации
|
12 месяцев
|
|
Артериальное давление, 90 дней
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (90 дней АД - АД при выписке)
|
90 (+/- 14) дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщил пациент: качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Европейское качество жизни — 5 измерений (EQ5D), 90 дней — базовый уровень
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Результат, о котором сообщил пациент: Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Изменение MDI (90 дней – базовый уровень)
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Результат, о котором сообщил пациент: SSQOL-DK
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Разница в шкале качества жизни, характерной для инсульта (SSQOL-DK, 90 дней)
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Результат, о котором сообщил пациент: повседневная деятельность
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Различия в повседневной деятельности — набор данных Multi Data — уход на дому (MDS-HC, 90 дней)
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Дополнительное исследование: 24-часовой рост инфаркта
Временное ограничение: 24 (+/-8) часов
|
Рост инфаркта на диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (ДВИ-МРТ).
Только больница Орхусского университета (AUH)
|
24 (+/-8) часов
|
|
Дополнительное исследование: Острое и длительное ингибирование тромбоцитов у пациентов, получавших семаглутид
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Только AUH
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Дополнительное исследование: влияние семаглутида у пациентов с инсультом без диабета на уровни инсулина, с-пептида, глюкагона и 3-гидроксибутурата
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Только AUH
|
90 (+/- 14) дней
|
|
Дополнительное исследование: Влияние семаглутида у пациентов с инсультом без диабета на лептин, грелин, холецистокинин (ХЦК) и ингибирующий полипептид желудка (ГИП)
Временное ограничение: 90 (+/- 14) дней
|
Только AUH
|
90 (+/- 14) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Другой идентификатор: European Medicines Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг