Akute subkutane Semaglutide bei akutem ischämischem Schlaganfall (ASSET)
Die Sicherheit und Wirksamkeit der akuten subkutanen Verabreichung von Semaglutid bei nicht-diabetischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie der Phase 2
Kann Semaglutid helfen, die durch einen Schlaganfall verursachten Schäden zu reduzieren? Die ASSET-Studie ist eine nationale, multizentrische, klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutide bei nicht-diabetischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall untersucht.
Schlaganfall ist eine weltweit führende Ursache für langfristige Behinderung und Tod. Bei der häufigsten Art von Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall) verstopft ein Blutgerinnsel eine Arterie im Gehirn und verhindert dadurch, dass sauerstoffreiches Blut einen Bereich des Gehirns erreicht. Gehirnzellen sind besonders anfällig für Sauerstoffmangel. In den am stärksten von einem Schlaganfall betroffenen Gebieten sterben Gehirnzellen nach 5 Minuten ab. Mit zunehmender Zeit dehnt sich der betroffene Bereich aus und mehr Gehirnzellen gehen zugrunde. Heutzutage werden effiziente Behandlungen eingesetzt, die darauf abzielen, den Blutfluss wiederherzustellen, indem entweder das Blutgerinnsel aufgelöst (Thrombolyse) oder das Gerinnsel entfernt wird (Thrombektomie). Eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die sich einer erfolgreichen Behandlung unterziehen, erleiden jedoch nach einem ischämischen Schlaganfall immer noch eine dauerhafte Behinderung.
Semaglutid imitiert ein natürlich vorkommendes Hormon (glucagon-like peptide-1) und wird derzeit zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt. In kürzlich durchgeführten Tierstudien wurde jedoch auch gezeigt, dass Semaglutid neuroprotektive Fähigkeiten besitzt, in denen es die durch ischämischen Schlaganfall verursachten Schäden bei Ratten verringerte. Diese Studie soll untersuchen, ob es möglich ist, Semaglutide einzusetzen, um die Widerstandsfähigkeit von Gehirnzellen bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall zu erhöhen, mit dem Ziel, ihr Ergebnis zu verbessern.
Die Teilnehmer bestehen aus nicht-diabetischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die randomisiert werden in:
- Behandlung mit subkutanem Semaglutide, oder
- Keine zusätzliche Behandlung (Kontrollgruppe)
Beide Gruppen werden gemäß den nationalen Standardrichtlinien für akuten ischämischen Schlaganfall behandelt.
Die beiden Gruppen werden dann verglichen, um zu sehen, ob Patienten in der mit Semaglutide behandelten Gruppe weniger von ihrem Schlaganfall betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Mellemkjaer, MD
- Telefonnummer: 004551430175
- E-Mail: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claus Z Simonsen, Professor
- Telefonnummer: 004523669875
- E-Mail: clausimo@rm.dk
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus Z Simonsen, MD
- Telefonnummer: 004523669875
- E-Mail: clasim@rm.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung/Proxy-Einwilligung
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit beeinträchtigenden neurologischen Defiziten (definiert als Beeinträchtigung einer oder mehrerer der folgenden Funktionen: Sprache, Motorik, Kognition, Blick, Sehvermögen, Vernachlässigung oder Ataxie)
- Beginn/letzte Besserung bis zur Randomisierung < 4,5 Stunden
- Keine bis mittelschwere Behinderung im täglichen Leben vor Beginn der Symptome (modifizierte Rankin-Skala 0-3 vor dem Schlaganfall)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (bekannt) oder Plasma-/Point-of-Care-Testglukose > 11,1 mmol/l bei Aufnahme
- BMI < 22
- Pankreatitis in der Anamnese, medulläres Schilddrüsenkarzinom
- Veranlagung oder bekanntes multiples endokrine Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
- Kurze verbleibende Lebenserwartung (< 12 Monate) und/oder schwere neurodegenerative Erkrankung
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten oder Stillzeit
- Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Semaglutid 0,5 mg
Inj. Semaglutid 0,5 mg s.c., 0,5 mg pro Woche für 4 Wochen + Standardpflege |
Subkutanes Semaglutid, 0,5 mg wöchentlich für 4 Wochen.
Erste Dosis bei Einschluss verabreicht.
Andere Namen:
Behandlung gemäß den dänischen nationalen klinischen Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfällen, einschließlich Reperfusionstherapie, falls geeignet.
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Sonstiges: Kontrolle
Standardpflege
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Behandlung gemäß den dänischen nationalen klinischen Leitlinien zur Behandlung von Schlaganfällen, einschließlich Reperfusionstherapie, falls geeignet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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Eine Verschiebung hin zu besseren funktionellen Ergebnissen in der Verteilung der modifizierten Rangskala (mRS)
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90 (+/- 14) Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und/oder schwerwiegenden unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUSAR) innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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90 Tage
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ein-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Vordefinierte SUEs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit vordefinierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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1 Jahr
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Hervorragendes funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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mRS-Score von 0-1
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90 (+/- 14) Tage
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MACCE und rezidivierende ischämische Ereignisse, 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE) und rezidivierende ischämische Ereignisse basierend auf Registerdaten nach 3 Monaten bei AIS-Patienten
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90 Tage
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MACCE und wiederkehrende ischämische Ereignisse, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACCE) und rezidivierende ischämische Ereignisse basierend auf Registerdaten nach 12 Monaten bei AIS-Patienten
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12 Monate
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Schlaganfallrezidiv nach 12 Monaten bei Patienten mit einem Schlaganfall aufgrund einer Erkrankung der kleinen Gefäße
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Frühe neurologische Besserung
Zeitfenster: 24 (+/- 8) Stunden
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NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (NIHSS National Institutes of Health Schlaganfall-Skala)
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24 (+/- 8) Stunden
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Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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90 Tage - Grundlinie
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90 (+/- 14) Tage
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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90 Tage - Grundlinie
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90 (+/- 14) Tage
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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90 Tage - Grundlinie
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90 (+/- 14) Tage
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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90 Tage - Grundlinie
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90 (+/- 14) Tage
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Unterschied im HbA1c
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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90 Tage - Grundlinie
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90 (+/- 14) Tage
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Diabetesdiagnose und/oder Antidiabetika
Zeitfenster: 12 Monate
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Diagnostiziert mit und / oder Beginn der antidiabetischen Medikation innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
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12 Monate
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Blutdruck, 90 Tage
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (90 Tage BP - Entlassung BP)
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90 (+/- 14) Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ5D), 90 Tage – Ausgangswert
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90 (+/- 14) Tage
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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Änderung des MDI (90 Tage – Ausgangswert)
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90 (+/- 14) Tage
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: SSQOL-DK
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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Unterschied in der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala (SSQOL-DK, 90 Tage)
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90 (+/- 14) Tage
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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Unterschied in den Aktivitäten des täglichen Lebens - Multi Data Set - Home Care (MDS-HC, 90 Tage)
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90 (+/- 14) Tage
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Teilstudie: 24-Stunden-Infarktwachstum
Zeitfenster: 24 (+/-8) Stunden
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Infarktwachstum in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (DWI-MRT).
Nur Universitätskrankenhaus Aarhus (AUH).
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24 (+/-8) Stunden
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Teilstudie: Akute und langfristige Thrombozytenhemmung bei mit Semaglutide behandelten Patienten
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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AU nur
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90 (+/- 14) Tage
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Teilstudie: Die Wirkung von Semaglutid bei nicht-diabetischen Schlaganfallpatienten auf die Insulin-, C-Peptid-, Glucagon- und 3-Hydroxybuturatspiegel
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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AU nur
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90 (+/- 14) Tage
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Teilstudie: Die Wirkung von Semaglutid bei Schlaganfallpatienten ohne Diabetes auf Leptin, Ghrelin, Cholecystokinin (CCK) und gastric inhibitory polypeptide (GIP)
Zeitfenster: 90 (+/- 14) Tage
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AU nur
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90 (+/- 14) Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Andere Kennung: European Medicines Agency (EMA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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