급성 허혈성 뇌졸중에서 급성 피하 SemaglutidE (ASSET)
급성 허혈성 뇌졸중이 있는 비당뇨병 환자에서 Semaglutide의 급성 피하 투여의 안전성 및 효능: 다기관, 2상, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험
Semaglutide가 뇌졸중으로 인한 손상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니까? ASSET 시험은 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 비당뇨병 환자에서 Semaglutide의 안전성과 효능을 조사하는 국가, 다기관, 임상 시험입니다.
뇌졸중은 장기적인 장애와 사망의 세계적인 주요 원인입니다. 가장 일반적인 유형의 뇌졸중(허혈성 뇌졸중)에서 혈전이 뇌의 동맥을 막아 산소가 공급된 혈액이 뇌 영역에 도달하는 것을 방지합니다. 뇌 세포는 특히 산소 부족에 취약합니다. 뇌졸중에 의해 가장 심하게 영향을 받은 영역에서 뇌 세포는 5분 후에 죽습니다. 시간이 지날수록 영향을 받는 부위가 확장되고 더 많은 뇌세포가 사멸합니다. 오늘날 혈전을 분해(혈전용해)하거나 혈전을 제거(혈전제거)하여 혈액의 흐름을 재정립하는 것을 목표로 하는 효율적인 치료법이 사용됩니다. 그러나 성공적인 치료를 받고 있는 상당수의 환자는 여전히 허혈성 뇌졸중 후 영구적인 장애를 겪고 있습니다.
Semaglutide는 자연 발생 호르몬(glucagon-like peptide-1)을 모방하며 현재 당뇨병과 비만 치료에 사용됩니다. 그러나 세마글루티드는 최근 동물 연구에서 신경 보호 능력을 가지고 있는 것으로 나타났으며, 쥐의 허혈성 뇌졸중으로 인한 손상을 감소시켰습니다. 이 연구는 결과를 개선하기 위해 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌 세포 회복력을 증가시키기 위해 Semaglutide를 활용할 수 있는지 조사하기 시작했습니다.
참가자는 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 비당뇨병 환자로 구성되며 다음과 같이 무작위 배정됩니다.
- 피하 Semaglutide로 치료, 또는
- 추가 치료 없음(대조군)
두 그룹 모두 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 국가 지침에 따라 치료됩니다.
그런 다음 두 그룹을 비교하여 Semaglutide로 치료받은 그룹의 환자가 뇌졸중의 영향을 덜 받는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Mellemkjaer, MD
- 전화번호: 004551430175
- 이메일: thomas.mellemkjaer@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Claus Z Simonsen, Professor
- 전화번호: 004523669875
- 이메일: clausimo@rm.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Claus Z Simonsen, MD
- 전화번호: 004523669875
- 이메일: clasim@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의/대리 동의 당시의 남성 및 여성 환자(≥ 18세)
- 장애가 있는 신경학적 결함이 있는 급성 허혈성 뇌졸중(다음 중 하나 이상의 손상으로 정의됨: 언어, 운동 기능, 인지, 시선, 시각, 무시 또는 운동 실조)
- 무작위화 < 4.5시간에 대한 개시/마지막 관찰이 양호함
- 증상이 나타나기 전 일상생활에 장애가 없거나 중등도임(뇌졸중 수정 Rankin 척도 0-3)
제외 기준:
- 당뇨병(알려진) 또는 입원 시 혈장/진료 현장 검사 - 포도당 >11.1mmol/L
- BMI< 22
- 췌장염, 갑상선 수질암의 병력
- 소인 또는 알려진 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2(MEN 2)
- 짧은 잔여 수명(< 12개월) 및/또는 심각한 신경퇴행성 질환
- 임신 또는 12개월 이내의 계획 임신 또는 모유 수유
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 값으로 측정된 신장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세마글루타이드 0.5mg
주입 Semaglutide 0.5 mg s.c., 4주 동안 매주 0.5 mg + 표준 관리 |
피하 세마글루타이드, 4주 동안 매주 0.5mg.
포함 시 제공되는 첫 번째 용량.
다른 이름들:
적격한 경우 재관류 요법을 포함하여 뇌졸중 치료에 대한 덴마크 국가 임상 지침에 따른 치료.
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다른: 제어
스탠다드 케어
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적격한 경우 재관류 요법을 포함하여 뇌졸중 치료에 대한 덴마크 국가 임상 지침에 따른 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도
기간: 90(+/- 14)일
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수정된 순위 척도(mRS)의 분포에서 더 나은 기능적 결과로의 전환
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90(+/- 14)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및/또는 심각한 예상치 못한 심각한 부작용
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 심각한 부작용(SAE) 및/또는 심각한 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)이 발생한 환자의 비율
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90일
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90일 사망
기간: 90일
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90일
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1년 사망률
기간: 일년
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일년
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미리 정의된 SAE
기간: 일년
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사전 정의된 중대한 부작용의 빈도
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일년
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90일째 우수한 기능적 결과
기간: 90(+/- 14)일
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0-1의 mRS 점수
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90(+/- 14)일
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MACCE 및 재발성 허혈성 사건, 90일
기간: 90일
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AIS 환자의 3개월 등록 데이터를 기반으로 한 주요 심장 및 뇌 질환(MACCE) 및 재발성 허혈성 사건
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90일
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MACCE 및 재발성 허혈성 사건, 12개월
기간: 12 개월
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AIS 환자의 12개월 등록 데이터를 기반으로 한 주요 심장 및 대뇌 이상 반응(MACCE) 및 재발성 허혈성 사건
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12 개월
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소혈관 질환으로 인한 뇌졸중 환자의 12개월 후 뇌졸중 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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조기 신경학적 개선
기간: 24(+/- 8)시간
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NIHSS_24시간 - NIHSS_baseline(NIHSS National Institutes of Health Stroke Scale)
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24(+/- 8)시간
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체중 변화(kg)
기간: 90(+/- 14)일
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90일 - 기준선
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90(+/- 14)일
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 90(+/- 14)일
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90일 - 기준선
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90(+/- 14)일
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 90(+/- 14)일
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90일 - 기준선
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90(+/- 14)일
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허리둘레의 변화
기간: 90(+/- 14)일
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90일 - 기준선
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90(+/- 14)일
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HbA1c의 차이
기간: 90(+/- 14)일
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90일 - 기준선
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90(+/- 14)일
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당뇨병 진단 및/또는 당뇨병 치료제
기간: 12 개월
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등록 후 1년 이내에 항당뇨병 약물로 진단 및/또는 시작
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12 개월
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혈압, 90일
기간: 90(+/- 14)일
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수축기 및 이완기 혈압(90일 BP - 퇴원 BP)
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90(+/- 14)일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 결과: 삶의 질(QoL)
기간: 90(+/- 14)일
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유럽의 삶의 질 - 5차원(EQ5D), 90일 - 기준선
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90(+/- 14)일
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환자가 보고한 결과: 주요 우울증 목록(MDI)
기간: 90(+/- 14)일
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MDI의 변화(90일 - 베이스라인)
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90(+/- 14)일
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환자가 보고한 결과: SSQOL-DK
기간: 90(+/- 14)일
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뇌졸중별 삶의 질 척도의 차이(SSQOL-DK, 90일)
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90(+/- 14)일
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환자가 보고한 결과: 일상 생활 활동
기간: 90(+/- 14)일
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일상생활 활동의 차이 - Multi Data Set - 홈케어(MDS-HC,90일)
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90(+/- 14)일
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하위 연구: 24시간 경색 성장
기간: 24(+/-8)시간
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확산 가중 자기 공명 영상(DWI-MRI)에서 경색 성장.
오르후스 대학 병원(AUH) 전용
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24(+/-8)시간
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하위 연구: Semaglutide 치료 환자의 급성 및 장기 혈소판 억제
기간: 90(+/- 14)일
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AUH 만
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90(+/- 14)일
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하위 연구: 인슐린, c-펩티드, 글루카곤 및 3-하이드록시부투레이트 수치에 대한 비당뇨성 뇌졸중 환자의 세마글루타이드 효과
기간: 90(+/- 14)일
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AUH 만
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90(+/- 14)일
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하위 연구: 렙틴, 그렐린, 콜레시스토키닌(CCK) 및 위 억제 폴리펩타이드(GIP)에 대한 비당뇨성 뇌졸중 환자에서의 세마글루타이드의 효과
기간: 90(+/- 14)일
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AUH 만
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90(+/- 14)일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (기타 식별자: European Medicines Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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