Ostra podskórna SemaglutidE w ostrym udarze niedokrwiennym (ASSET)
Bezpieczeństwo i skuteczność ostrego podskórnego podawania semaglutydu pacjentom bez cukrzycy z ostrym udarem niedokrwiennym: wieloośrodkowe, faza 2, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie dotyczące punktu końcowego
Czy Semaglutyd może pomóc zmniejszyć szkody spowodowane udarem? Badanie ASSET to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Semaglutydu u pacjentów bez cukrzycy z ostrym udarem niedokrwiennym.
Udar jest wiodącą na świecie przyczyną długotrwałej niepełnosprawności i śmierci. W najczęstszym typie udaru (udar niedokrwienny) zakrzep blokuje tętnicę w mózgu, uniemożliwiając w ten sposób natlenionej krwi dotarcie do obszaru mózgu. Komórki mózgowe są szczególnie wrażliwe na brak tlenu. W obszarach najbardziej dotkniętych udarem komórki mózgowe obumierają po 5 minutach. W miarę upływu czasu dotknięty obszar rozszerza się, a więcej komórek mózgowych ginie. Obecnie stosuje się skuteczne metody leczenia mające na celu przywrócenie przepływu krwi poprzez rozbijanie skrzepu krwi (tromboliza) lub usuwanie skrzepu (thrombektomi). Jednak znaczna liczba pacjentów poddawanych skutecznemu leczeniu nadal cierpi na trwałe kalectwo po udarze niedokrwiennym mózgu.
Semaglutyd naśladuje naturalnie występujący hormon (glukagonopodobny peptyd-1) i jest obecnie stosowany w leczeniu cukrzycy i otyłości. Jednak w ostatnich badaniach na zwierzętach wykazano również, że semaglutyd posiada zdolności neuroprotekcyjne, w których zmniejszał uszkodzenia spowodowane udarem niedokrwiennym u szczurów. To badanie ma na celu zbadanie, czy możliwe jest wykorzystanie semaglutydu w celu zwiększenia odporności komórek mózgowych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w celu poprawy ich wyników.
Uczestnicy składają się z pacjentów bez cukrzycy z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy zostaną losowo przydzieleni do:
- Leczenie podskórnym semaglutydem lub
- Bez dodatkowego leczenia (grupa kontrolna)
Obie grupy będą leczone zgodnie ze standardowymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi ostrego udaru niedokrwiennego.
Obie grupy zostaną następnie porównane w celu sprawdzenia, czy pacjenci z grupy leczonej semaglutydem są mniej dotknięci udarem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Mellemkjaer, MD
- Numer telefonu: 004551430175
- E-mail: thomas.mellemkjaer@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claus Z Simonsen, Professor
- Numer telefonu: 004523669875
- E-mail: clausimo@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Claus Z Simonsen, MD
- Numer telefonu: 004523669875
- E-mail: clasim@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (≥ 18 lat) w momencie podpisania świadomej zgody/zgody pełnomocnika
- Ostry udar niedokrwienny z deficytami neurologicznymi powodującymi niepełnosprawność (zdefiniowany jako upośledzenie jednej lub więcej z następujących czynności: język, funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, wzrok, wzrok, zaniedbanie lub ataksja)
- Początek/ostatni widoczny otwór do randomizacji < 4,5 godziny
- Brak lub umiarkowana niesprawność w życiu codziennym przed wystąpieniem objawów (zmodyfikowana skala Rankina przed udarem 0-3)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (znana) lub stężenie glukozy w osoczu/położnej >11,1 mmol/l przy przyjęciu
- BMI< 22
- Historia zapalenia trzustki, raka rdzeniastego tarczycy
- Predyspozycje lub znany zespół wielu gruczolaków wewnątrzwydzielniczych typu 2 (MEN 2)
- Krótka pozostała oczekiwana długość życia (< 12 miesięcy) i/lub ciężka choroba neurodegeneracyjna
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 12 miesięcy lub karmienie piersią
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd 0,5 mg
Inj. Semaglutyd 0,5 mg s.c., 0,5 mg tygodniowo przez 4 tygodnie + opieka standardowa |
Semaglutyd podskórnie, 0,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pierwsza dawka podana przy włączeniu.
Inne nazwy:
Leczenie zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia udaru mózgu, w tym leczenie reperfuzyjne, jeśli kwalifikuje się.
|
|
Inny: Kontrola
Pielęgnacja standardowa
|
Leczenie zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia udaru mózgu, w tym leczenie reperfuzyjne, jeśli kwalifikuje się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Przesunięcie w kierunku lepszych wyników funkcjonalnych w rozkładzie zmodyfikowanej Skali Rankingu (mRS)
|
90 (+/- 14) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane i/lub poważne nieoczekiwane poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i/lub poważnymi nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SUSAR) w ciągu 90 dni od randomizacji
|
90 dni
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Predefiniowane SAE
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość wcześniej zdefiniowanych poważnych zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
|
Doskonały wynik funkcjonalny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
wynik mRS 0-1
|
90 (+/- 14) dni
|
|
MACCE i nawracające zdarzenia niedokrwienne, 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE) oraz nawracające zdarzenia niedokrwienne na podstawie danych z rejestru po 3 miesiącach u pacjentów z AIS
|
90 dni
|
|
MACCE i nawracające zdarzenia niedokrwienne, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE) oraz nawracające zdarzenia niedokrwienne na podstawie danych z rejestru po 12 miesiącach u pacjentów z AIS
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót udaru po 12 miesiącach u pacjentów z udarem z powodu choroby małych naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 (+/- 8) godzin
|
NIHSS_24hour - NIHSS_baseline (skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia NIHSS)
|
24 (+/- 8) godzin
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
90 dni — wartość bazowa
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
90 dni — wartość bazowa
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
90 dni — wartość bazowa
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
90 dni — wartość bazowa
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Różnica w HbA1c
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
90 dni — wartość bazowa
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Diagnoza cukrzycy i/lub leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdiagnozowano i/lub rozpoczęto leczenie przeciwcukrzycowe w ciągu 1 roku od rejestracji
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi, 90 dni
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (90 dni BP - rozładowanie BP)
|
90 (+/- 14) dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ5D), 90 dni – punkt odniesienia
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Inwentarz dużej depresji (MDI)
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Zmiana MDI (90 dni — wartość wyjściowa)
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta: SSQOL-DK
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Różnica w skali jakości życia związanej z udarem (SSQOL-DK, 90 dni)
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Różnice w codziennych czynnościach — zestaw wielu danych — opieka domowa (MDS-HC, 90 dni)
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Badanie dodatkowe: 24-godzinny wzrost zawału
Ramy czasowe: 24 (+/-8) godzin
|
Wzrost zawału w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI-MRI).
Tylko szpital uniwersytecki w Aarhus (AUH).
|
24 (+/-8) godzin
|
|
Badanie cząstkowe: Ostre i długotrwałe hamowanie płytek krwi u pacjentów leczonych semaglutydem
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Tylko AUH
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Badanie cząstkowe: Wpływ semaglutydu na poziomy insuliny, peptydu c, glukagonu i 3-hydroksymaślanu u pacjentów bez cukrzycy po udarze mózgu
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Tylko AUH
|
90 (+/- 14) dni
|
|
Badanie cząstkowe: Wpływ semaglutydu u pacjentów bez cukrzycy po udarze mózgu na leptynę, grelinę, cholecystokininę (CCK) i polipeptyd hamujący żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 90 (+/- 14) dni
|
Tylko AUH
|
90 (+/- 14) dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claus Z Simonsen, Professor, Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSET
- EUCT number: 2022-501072-25-02 (Inny identyfikator: European Medicines Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .