低血圧および/または敗血症性ショックの入院患者に対する目標指向の輸液蘇生のための非侵襲的心拍出量モニター (NICOM)
2025年8月26日 更新者：University of Minnesota
低血圧および/または敗血症性ショックの入院患者に対する目標指向の輸液蘇生のための非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) を使用したパイロット評価
非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) は、心拍出量 (CO) と心臓指数 (CI)、および心拍数に基づく 1 回拍出量 (SV) と 1 回拍出量指数 (SVI) を測定できる非侵襲的モニターです。 概念的には、NICOM は、輸液投与の必要性を評価する際に動的応答特性を利用する技術であり、輸液の投与によって SVI が大幅に増加した場合にのみ、より多くの輸液を与えて輸液チャレンジの前後に SVI を測定します。 動的応答技術は、中心静脈圧 (CVP) や肺毛細血管楔入圧 (PCWP) などの古い「静的」測定に取って代わることを目的としています。これらは、液体を投与する必要性を評価するために利用される単一点測定です。
目的は、敗血症に関連する急性低血圧および/または敗血症性ショック (乳酸値 >= 4.0) の証拠を有する成人入院患者における目標指向の輸液蘇生のために非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) 技術を使用することの有効性を試験的に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての成人患者
- >/= 6時間の入院患者
- -敗血症に関連する低血圧（MAP <65またはSBP <90）または敗血症性ショックの証拠（乳酸≥4.0）によって定義される敗血症の基準を満たす。
除外基準:
- 入院後24時間以内に死亡した患者
- 入院の最初の 72 時間の間に「コンフォートケア」として文書化された患者、または「一般入院ホスピス」に登録された患者。
- EHRに記載されているように、医療情報を研究に使用することをオプトアウトしました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的心拍出量モニター (NICOM)
急性低血圧および/または敗血症性ショックの証拠に関連する敗血症の成人入院患者
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心拍出量 (CO) と心臓指数 (CI)、および心拍数に基づく 1 回拍出量 (SV) と 1 回拍出量指数 (SVI) を測定できる非侵襲的モニター。
NICOM テクノロジーは、FSH の Rapid Response Team プロバイダー (Advanced Practice Providers) と ICU 看護師によって実装されます。そのほとんどは、すでにトレーニングを受けており、その使用法に精通しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：治療後18ヶ月
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治療後18ヶ月
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入院期間
時間枠：治療後18ヶ月
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治療後18ヶ月
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ICU滞在期間
時間枠：治療後18ヶ月
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治療後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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昇圧剤の使用時間
時間枠：治療後18ヶ月
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治療後18ヶ月
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ベースラインの血清クレアチニンからの変化
時間枠：治療後18ヶ月
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治療後18ヶ月
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ICU 退院 75 時間での正の体液バランスの違い
時間枠：治療後75時間（ICU退院）
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治療後75時間（ICU退院）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Dichter, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。