- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05630716
Non-invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) for målrettet væskegjenoppliving for inneliggende pasienter med hypotensjon og/eller septisk sjokk
Pilotevaluering ved bruk av den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren (NICOM) for målrettet væskegjenoppliving for innlagte pasienter med hypotensjon og/eller septisk sjokk
Den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren (NICOM) er en ikke-invasiv monitor som er i stand til å måle hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI), og slagvolum (SV) og slagvolumindeks (SVI) basert på hjertefrekvens. Konseptuelt er NICOM en teknologi som bruker en dynamisk responskarakteristikk for å vurdere behovet for væsketilførsel, der SVI måles før og etter en væskeutfordring med mer væske gitt bare hvis SVI øker signifikant med administrert væske. Dynamiske responsteknologier er ment å erstatte eldre, "statiske" mål som sentralt venetrykk (CVP) og pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) som er enkeltpunktsmålinger som brukes til å vurdere behovet for å administrere væske.
Målet er å pilotere og evaluere effektiviteten av å bruke The Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM)-teknologien for målrettet væskegjenoppliving hos voksne innlagte pasienter med sepsis-assosiert akutt hypotensjon og/eller tegn på septisk sjokk (Laktat >= 4,0).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter > 18 år
- inneliggende pasienter i >/= 6 timer
- oppfyller kriteriene for sepsis som definert av hypotensjon relatert til sepsis (MAP < 65 eller SBP < 90) eller tegn på septisk sjokk (laktat ≥ 4,0).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som dør innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
- pasienter dokumentert som "trøstpleiere" eller innskrevet i "generelt sykehus hospice" i løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen.
- har valgt bort å få medisinsk informasjon brukt i forskning, som nevnt i EPJ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (NICOM)
voksne innlagte pasienter med sepsis assosiert med akutt hypotensjon og/eller tegn på septisk sjokk
|
ikke-invasiv monitor som er i stand til å måle hjertevolum (CO) og hjerteindeks (CI), og slagvolum (SV) og slagvolumindeks (SVI) basert på hjertefrekvens.
NICOM-teknologien vil bli implementert av Rapid Response Team-leverandørene (Advanced Practice Providers) og ICU-sykepleiere ved FSH, hvorav de fleste allerede er opplært og kjent med bruken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
|
18 måneder etter behandling
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
|
18 måneder etter behandling
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
|
18 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timer med vasopressorbruk
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
|
18 måneder etter behandling
|
|
endring fra baseline serum kreatinin
Tidsramme: 18 måneder etter behandling
|
18 måneder etter behandling
|
|
Forskjell i positiv væskebalanse ved 75 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 75 timer etter behandling (utskrivning av intensivavdelingen)
|
75 timer etter behandling (utskrivning av intensivavdelingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Dichter, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEDICAL PROTOCOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .