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Monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) per la rianimazione mirata con fluidi per pazienti ricoverati con ipotensione e/o shock settico

26 agosto 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Valutazione pilota utilizzando il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) per la rianimazione con fluidi mirata all'obiettivo per pazienti ricoverati con ipotensione e/o shock settico

Il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) è un monitor non invasivo in grado di misurare la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV) e l'indice del volume sistolico (SVI) in base alla frequenza cardiaca. Concettualmente NICOM è una tecnologia che utilizza una caratteristica di risposta dinamica per valutare la necessità di somministrazione di fluidi, per cui l'SVI viene misurato prima e dopo un test di fluidi con più fluidi somministrati solo se l'SVI aumenta in modo significativo con il fluido somministrato. Le tecnologie di risposta dinamica hanno lo scopo di sostituire le misure "statiche" più vecchie come la pressione venosa centrale (CVP) e le pressioni capillari polmonari (PCWP) che sono misurazioni a punto singolo utilizzate per valutare la necessità di somministrare liquidi.

L'obiettivo è quello di pilotare e valutare l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia NICOM (Non-Invasive Cardiac Output Monitor) per la rianimazione mirata dei fluidi in pazienti adulti ricoverati con ipotensione acuta associata a sepsi e/o evidenza di shock settico (Lattato >= 4,0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti > 18 anni di età
  • ricoverati per >/= 6 ore
  • soddisfare i criteri per la sepsi come definita da ipotensione correlata alla sepsi (MAP < 65 o SBP < 90) o evidenza di shock settico (lattato ≥ 4,0).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che muoiono entro 24 ore dal ricovero in ospedale
  • pazienti documentati come “cure di conforto” o arruolati in “hospice generico” durante le prime 72 ore di ricovero.
  • ha rinunciato all'utilizzo delle proprie informazioni mediche nella ricerca, come indicato nell'EHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM)
pazienti adulti ricoverati con sepsi associata a ipotensione acuta e/o evidenza di shock settico
monitor non invasivo in grado di misurare la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV) e l'indice del volume sistolico (SVI) in base alla frequenza cardiaca. La tecnologia NICOM sarà implementata dai fornitori del team di risposta rapida (fornitori di pratica avanzata) e dagli infermieri di terapia intensiva presso FSH, la maggior parte dei quali è già addestrata e ha familiarità con il suo utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
18 mesi dopo il trattamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
18 mesi dopo il trattamento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
18 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ore di uso di vasopressori
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
18 mesi dopo il trattamento
variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
18 mesi dopo il trattamento
Differenza nel bilancio idrico positivo a 75 ore dalla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 75 ore dopo il trattamento (dimissioni dall'ICU)
75 ore dopo il trattamento (dimissioni dall'ICU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Dichter, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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