- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05630716
Monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) per la rianimazione mirata con fluidi per pazienti ricoverati con ipotensione e/o shock settico
Valutazione pilota utilizzando il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) per la rianimazione con fluidi mirata all'obiettivo per pazienti ricoverati con ipotensione e/o shock settico
Il monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM) è un monitor non invasivo in grado di misurare la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV) e l'indice del volume sistolico (SVI) in base alla frequenza cardiaca. Concettualmente NICOM è una tecnologia che utilizza una caratteristica di risposta dinamica per valutare la necessità di somministrazione di fluidi, per cui l'SVI viene misurato prima e dopo un test di fluidi con più fluidi somministrati solo se l'SVI aumenta in modo significativo con il fluido somministrato. Le tecnologie di risposta dinamica hanno lo scopo di sostituire le misure "statiche" più vecchie come la pressione venosa centrale (CVP) e le pressioni capillari polmonari (PCWP) che sono misurazioni a punto singolo utilizzate per valutare la necessità di somministrare liquidi.
L'obiettivo è quello di pilotare e valutare l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia NICOM (Non-Invasive Cardiac Output Monitor) per la rianimazione mirata dei fluidi in pazienti adulti ricoverati con ipotensione acuta associata a sepsi e/o evidenza di shock settico (Lattato >= 4,0).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti > 18 anni di età
- ricoverati per >/= 6 ore
- soddisfare i criteri per la sepsi come definita da ipotensione correlata alla sepsi (MAP < 65 o SBP < 90) o evidenza di shock settico (lattato ≥ 4,0).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che muoiono entro 24 ore dal ricovero in ospedale
- pazienti documentati come “cure di conforto” o arruolati in “hospice generico” durante le prime 72 ore di ricovero.
- ha rinunciato all'utilizzo delle proprie informazioni mediche nella ricerca, come indicato nell'EHR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitor non invasivo della gittata cardiaca (NICOM)
pazienti adulti ricoverati con sepsi associata a ipotensione acuta e/o evidenza di shock settico
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monitor non invasivo in grado di misurare la gittata cardiaca (CO) e l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV) e l'indice del volume sistolico (SVI) in base alla frequenza cardiaca.
La tecnologia NICOM sarà implementata dai fornitori del team di risposta rapida (fornitori di pratica avanzata) e dagli infermieri di terapia intensiva presso FSH, la maggior parte dei quali è già addestrata e ha familiarità con il suo utilizzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
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18 mesi dopo il trattamento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
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18 mesi dopo il trattamento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
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18 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ore di uso di vasopressori
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
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18 mesi dopo il trattamento
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variazione rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trattamento
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18 mesi dopo il trattamento
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Differenza nel bilancio idrico positivo a 75 ore dalla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 75 ore dopo il trattamento (dimissioni dall'ICU)
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75 ore dopo il trattamento (dimissioni dall'ICU)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Dichter, MD, University of Minnesota
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEDICAL PROTOCOL
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