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Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) para Ressuscitação de Fluidos Orientada a Objetivos para Pacientes Internados com Hipotensão e/ou Choque Séptico

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Minnesota

Avaliação Piloto Usando o Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) para Ressuscitação de Fluidos Orientada a Objetivos para Pacientes Internados com Hipotensão e/ou Choque Séptico

O Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) é um monitor não invasivo capaz de medir o débito cardíaco (CO) e o índice cardíaco (CI) e o volume sistólico (SV) e o índice de volume sistólico (SVI) com base na frequência cardíaca. Conceitualmente, o NICOM é uma tecnologia que utiliza uma característica de resposta dinâmica na avaliação da necessidade de administração de fluidos, em que o SVI é medido antes e depois de um desafio de fluidos com mais fluido administrado apenas se o SVI aumentar significativamente com o fluido administrado. As tecnologias de resposta dinâmica destinam-se a substituir medidas "estáticas" mais antigas, como a pressão venosa central (CVP) e as pressões capilares pulmonares (PCWP), que são medições de ponto único utilizadas para avaliar a necessidade de administrar fluidos.

O objetivo é pilotar e avaliar a eficácia do uso da tecnologia Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) para ressuscitação volêmica direcionada a objetivos em pacientes adultos internados com hipotensão aguda associada à sepse e/ou evidência de choque séptico (Lactato >= 4,0).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

876

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeffrey Dichter, MD
  • Número de telefone: 612-624-0999
  • E-mail: jdichter@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Jeffrey Dichter, MD
          • Número de telefone: 612-624-0999

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos > 18 anos de idade
  • pacientes internados por >/= 6 horas
  • preencher os critérios para sepse definidos por hipotensão relacionada à sepse (PAM < 65 ou PAS < 90) ou evidência de choque séptico (Lactato ≥ 4,0).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que morrem dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
  • pacientes documentados como "cuidados de conforto" ou inscritos em "hospício de internação geral" durante as primeiras 72 horas de internação.
  • optou por não ter suas informações médicas usadas na pesquisa, conforme observado no EHR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM)
pacientes adultos internados com sepse associada a hipotensão aguda e/ou evidência de choque séptico
monitor não invasivo capaz de medir débito cardíaco (CO) e índice cardíaco (IC), e volume sistólico (SV) e índice de volume sistólico (SVI) com base na frequência cardíaca. A tecnologia NICOM será implementada pelos provedores do Rapid Response Team (Advanced Practice Providers) e enfermeiras de UTI da ESF, a maioria já treinada e familiarizada com seu uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 18 meses após o tratamento
18 meses após o tratamento
Tempo de internação
Prazo: 18 meses após o tratamento
18 meses após o tratamento
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 18 meses após o tratamento
18 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Horas de uso de vasopressor
Prazo: 18 meses após o tratamento
18 meses após o tratamento
alteração da creatinina sérica basal
Prazo: 18 meses após o tratamento
18 meses após o tratamento
Diferença no balanço hídrico positivo em 75 horas da alta da UTI
Prazo: 75 horas pós-tratamento (alta da UTI)
75 horas pós-tratamento (alta da UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Dichter, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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