- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05630716
Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) para Ressuscitação de Fluidos Orientada a Objetivos para Pacientes Internados com Hipotensão e/ou Choque Séptico
Avaliação Piloto Usando o Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) para Ressuscitação de Fluidos Orientada a Objetivos para Pacientes Internados com Hipotensão e/ou Choque Séptico
O Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM) é um monitor não invasivo capaz de medir o débito cardíaco (CO) e o índice cardíaco (CI) e o volume sistólico (SV) e o índice de volume sistólico (SVI) com base na frequência cardíaca. Conceitualmente, o NICOM é uma tecnologia que utiliza uma característica de resposta dinâmica na avaliação da necessidade de administração de fluidos, em que o SVI é medido antes e depois de um desafio de fluidos com mais fluido administrado apenas se o SVI aumentar significativamente com o fluido administrado. As tecnologias de resposta dinâmica destinam-se a substituir medidas "estáticas" mais antigas, como a pressão venosa central (CVP) e as pressões capilares pulmonares (PCWP), que são medições de ponto único utilizadas para avaliar a necessidade de administrar fluidos.
O objetivo é pilotar e avaliar a eficácia do uso da tecnologia Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) para ressuscitação volêmica direcionada a objetivos em pacientes adultos internados com hipotensão aguda associada à sepse e/ou evidência de choque séptico (Lactato >= 4,0).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Dichter, MD
- Número de telefone: 612-624-0999
- E-mail: jdichter@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Jeffrey Dichter, MD
- Número de telefone: 612-624-0999
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos > 18 anos de idade
- pacientes internados por >/= 6 horas
- preencher os critérios para sepse definidos por hipotensão relacionada à sepse (PAM < 65 ou PAS < 90) ou evidência de choque séptico (Lactato ≥ 4,0).
Critério de exclusão:
- Pacientes que morrem dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
- pacientes documentados como "cuidados de conforto" ou inscritos em "hospício de internação geral" durante as primeiras 72 horas de internação.
- optou por não ter suas informações médicas usadas na pesquisa, conforme observado no EHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo (NICOM)
pacientes adultos internados com sepse associada a hipotensão aguda e/ou evidência de choque séptico
|
monitor não invasivo capaz de medir débito cardíaco (CO) e índice cardíaco (IC), e volume sistólico (SV) e índice de volume sistólico (SVI) com base na frequência cardíaca.
A tecnologia NICOM será implementada pelos provedores do Rapid Response Team (Advanced Practice Providers) e enfermeiras de UTI da ESF, a maioria já treinada e familiarizada com seu uso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 18 meses após o tratamento
|
18 meses após o tratamento
|
Tempo de internação
Prazo: 18 meses após o tratamento
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18 meses após o tratamento
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 18 meses após o tratamento
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18 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Horas de uso de vasopressor
Prazo: 18 meses após o tratamento
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18 meses após o tratamento
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alteração da creatinina sérica basal
Prazo: 18 meses após o tratamento
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18 meses após o tratamento
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Diferença no balanço hídrico positivo em 75 horas da alta da UTI
Prazo: 75 horas pós-tratamento (alta da UTI)
|
75 horas pós-tratamento (alta da UTI)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Dichter, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEDICAL PROTOCOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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