- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05630716
Niet-invasieve Cardiac Output Monitor (NICOM) voor doelgerichte vloeistofreanimatie voor intramurale patiënten met hypotensie en/of septische shock
Pilotevaluatie met behulp van de niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) voor doelgerichte vloeistofreanimatie voor intramurale patiënten met hypotensie en/of septische shock
De niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) is een niet-invasieve monitor die cardiale output (CO) en cardiale index (CI) en slagvolume (SV) en slagvolume-index (SVI) kan meten op basis van de hartslag. Conceptueel is NICOM een technologie die gebruikmaakt van een dynamische responskarakteristiek bij het beoordelen van de behoefte aan vloeistoftoediening, waarbij SVI wordt gemeten voor en na een vloeistofprovocatie waarbij alleen meer vloeistof wordt gegeven als de SVI significant toeneemt met toegediende vloeistof. Dynamische responstechnologieën zijn bedoeld om oudere, "statische" metingen te vervangen, zoals centrale veneuze druk (CVP) en pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), dit zijn enkelpuntsmetingen die worden gebruikt om de noodzaak om vloeistof toe te dienen te beoordelen.
Het doel is het testen en evalueren van de effectiviteit van het gebruik van de Non-Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM)-technologie voor doelgerichte vloeistofreanimatie bij volwassen opgenomen patiënten met sepsis-geassocieerde acute hypotensie en/of tekenen van septische shock (lactaat >= 4,0).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- opgenomen patiënten gedurende >/= 6 uur
- voldoen aan de criteria voor sepsis zoals gedefinieerd door hypotensie gerelateerd aan sepsis (MAP < 65 of SBP < 90) of tekenen van septische shock (lactaat ≥ 4,0).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis overlijden
- patiënten gedocumenteerd als "comfort cares" of ingeschreven in "general intramurale hospice" tijdens de eerste 72 uur van ziekenhuisopname.
- afgemeld voor het gebruik van hun medische informatie in onderzoek, zoals vermeld in het EPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM)
volwassen gehospitaliseerde patiënten met sepsis geassocieerd met acute hypotensie en/of tekenen van septische shock
|
niet-invasieve monitor die cardiale output (CO) en cardiale index (CI) en slagvolume (SV) en slagvolume-index (SVI) kan meten op basis van de hartslag.
De NICOM-technologie wordt geïmplementeerd door de Rapid Response Team-aanbieders (Advanced Practice Providers) en IC-verpleegkundigen van FSH, waarvan de meesten al zijn opgeleid en bekend zijn met het gebruik ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
18 maanden na de behandeling
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
18 maanden na de behandeling
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
18 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uren vasopressorgebruik
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
18 maanden na de behandeling
|
|
verandering ten opzichte van baseline serumcreatinine
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
18 maanden na de behandeling
|
|
Verschil in positieve vochtbalans na 75 uur IC-ontslag
Tijdsspanne: 75 uur na de behandeling (IC-ontslag)
|
75 uur na de behandeling (IC-ontslag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Dichter, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEDICAL PROTOCOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .