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一致した健康な対照参加者および糖尿病性腎疾患、慢性腎臓病、または 2 型糖尿病と診断された参加者における生体試料サンプルのバイオリポジトリ (SAN-08961)

2023年10月2日 更新者：Sanguine Biosciences
治験責任医師は、免疫およびマルチオミクスプロファイリングを使用して、疾患関連のバイオマーカーと潜在的な標的を特定するために使用される治療領域全体のヒトバイオサンプルのリポジトリを生成します。 2型糖尿病、または慢性または糖尿病性腎疾患を患っている人々からのこのサンプル収集と分析は、トランスレーショナルリサーチのための貴重なリソースを提供する生体サンプルアクセスとリンクされたデータセットの広範なネットワークの基礎を築きます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

治験責任医師は、免疫およびマルチオミクスプロファイリングを使用して、疾患関連のバイオマーカーと潜在的な標的を特定するために使用される治療領域全体のヒトバイオサンプルのリポジトリを生成します。 2型糖尿病、または慢性または糖尿病性腎疾患を患っている人々からのこのサンプル収集と分析は、トランスレーショナルリサーチのための貴重なリソースを提供する生体サンプルアクセスとリンクされたデータセットの広範なネットワークの基礎を築きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病性腎疾患、慢性腎疾患、および 2 型糖尿病と診断された患者。健康な患者が一致しました。

説明

コホート 1: 糖尿病性腎疾患

含まれるもの:

  1. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  2. 参加者は、適切な写真付き身分証明書を提供する意思と能力がある
  3. 18～85歳の参加者
  4. 参加者は糖尿病性腎疾患と診断されています。 ステージ3の腎臓病の参加者の登録優先ですが、包含的ではありません。

除外：

  1. 妊娠中または授乳中の参加者
  2. HIV、肝炎、またはその他の感染症の既往歴がある参加者
  3. 過去30日以内に治験薬を服用した参加者
  4. -献血を含む過剰な失血を経験した参加者は、過去1か月で250 mLまたは過去2か月で500 mLと定義されています

コホート 2: 慢性腎臓病

含まれるもの:

  1. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  2. 参加者は、適切な写真付き身分証明書を提供する意思と能力がある
  3. 18～85歳の参加者
  4. 参加者は慢性腎臓病と診断されています。

除外：

  1. 妊娠中または授乳中の参加者
  2. HIV、肝炎、またはその他の感染症の既往歴がある参加者
  3. 過去30日以内に治験薬を服用した参加者
  4. -献血を含む過剰な失血を経験した参加者は、過去1か月で250 mLまたは過去2か月で500 mLと定義されています
  5. 参加者は急性腎疾患または糖尿病性腎疾患と診断されている

コホート 3: 2 型糖尿病

含まれるもの:

  1. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  2. 参加者は、適切な写真付き身分証明書を提供する意思と能力がある
  3. 18～85歳の参加者
  4. 参加者は2型糖尿病と診断されています。

除外：

  1. 妊娠中または授乳中の参加者
  2. HIV、肝炎、またはその他の感染症の既往歴がある参加者
  3. 過去30日以内に治験薬を服用した参加者
  4. -献血を含む過剰な失血を経験した参加者は、過去1か月で250 mLまたは過去2か月で500 mLと定義されています
  5. 参加者は1型糖尿病と診断されています

コホート 4: 健康に適合 この研究では、適格基準に従って健康に適合した対照と見なされる参加者を登録します。 健康にマッチしたコントロールは、病気のコホートの各参加者を年齢 (+/- 10 歳) で一致させる必要があります。

含まれるもの:

1. 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供できる 2. 参加者は、適切な写真付き身分証明書を提供する意思があり、提供できる 3. 18 歳から 85 歳の参加者 4. 一般的に健康な参加者は、次のように定義されます。 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない、一般的に管理されている一般的/軽度の健康状態を持っている場合があります。高血圧、高コレステロール、喘息、不安、うつ病、注意欠陥障害（ADD）、注意欠陥多動性障害（ADHD）、胃食道逆流症（GERD）、過敏性腸症候群（IBS）、アレルギー、湿疹、片頭痛、変形性関節症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、眼の問題（近視、乱視など） ｉｉ． 以前に診断され、COVID-19から回復した参加者 iii. 一般的に健康な参加者は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) (すなわち、イブプロフェン、タイレノール、アスピリン、エクセドリン) を不定期または半定期的に服用することもできます。主要な基礎疾患の治療には使用されていません。

除外：

  1. 妊娠中または授乳中の参加者
  2. HIV、肝炎、またはその他の感染症の既往歴がある参加者
  3. 過去30日以内に治験薬を服用した参加者
  4. -献血を含む過剰な失血を経験した参加者は、過去1か月で250 mLまたは過去2か月で500 mLと定義されています
  5. 参加者は一般的に健康であるとは見なされません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病性腎症

サンプル コレクション:

  • 全血は、3 x 5 mL SST チューブに収集されます。 サンプルは、5 x 1 mL の血清アリコートに遠心分離されます。 アリコートは午前 10 時 30 分までに FedEx プライオリティ オーバーナイト経由でノボ ノルディスクに一晩冷凍 (ドライアイスで) 発送されます。
  • 全血は、4 x 10 mL および 1 x 4 mL ヘパリン ナトリウム チューブに収集されます。 サンプルは、翌日午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で常温で Sanguine Labs に発送されます。 Sanguine Labs は、アリコートあたり 1,000 万個の細胞で PBMC 分離用のサンプルを処理します。 サンプルは、研究の終了時にバッチ発送のために保管されます。 PBMC アリコートは、午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で液体窒素 (LN2) を使用して夜間に Novo Nordisk に発送されます。
  • 尿はバキュエット収集装置を使用して収集されます。 サンプルは、10:30 までに FedEx Priority Overnight 経由で冷凍 (ドライアイス) で Novo Nordisk に一晩で発送されます。
慢性腎臓病

サンプル コレクション:

  • 全血は、3 x 5 mL SST チューブに収集されます。 サンプルは、5 x 1 mL の血清アリコートに遠心分離されます。 アリコートは午前 10 時 30 分までに FedEx プライオリティ オーバーナイト経由でノボ ノルディスクに一晩冷凍 (ドライアイスで) 発送されます。
  • 全血は、4 x 10 mL および 1 x 4 mL ヘパリン ナトリウム チューブに収集されます。 サンプルは、翌日午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で常温で Sanguine Labs に発送されます。 Sanguine Labs は、アリコートあたり 1,000 万個の細胞で PBMC 分離用のサンプルを処理します。 サンプルは、研究の終了時にバッチ発送のために保管されます。 PBMC アリコートは、午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で液体窒素 (LN2) を使用して夜間に Novo Nordisk に発送されます。
  • 尿はバキュエット収集装置を使用して収集されます。 サンプルは午前 10 時 30 分までに FedEx プライオリティ オーバーナイト経由でノボ ノルディスクに一晩冷凍 (ドライアイスで) 発送されます。
2型糖尿病

サンプル コレクション:

  • 全血は、3 x 5 mL SST チューブに収集されます。 サンプルは、5 x 1 mL の血清アリコートに遠心分離されます。 アリコートは午前 10 時 30 分までに FedEx プライオリティ オーバーナイト経由でノボ ノルディスクに一晩冷凍 (ドライアイスで) 発送されます。
  • 全血は、8 x 10 mL および 1 x 4 mL ヘパリン ナトリウム チューブに収集されます。 サンプルは、翌日午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で常温で Sanguine Labs に発送されます。 Sanguine Labs は、アリコートあたり 10 mL の細胞で PBMC 分離用のサンプルを処理します。 サンプルは、研究の終了時にバッチ発送のために保管されます。 PBMC アリコートは、午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で液体窒素 (LN2) を使用して夜間に Novo Nordisk に発送されます。
  • 尿はバキュエット収集装置を使用して収集されます。 サンプルは午前 10 時 30 分までに FedEx プライオリティ オーバーナイト経由で一晩冷凍 (ドライアイスで) ノボ ノルディスクに発送されます。
ヘルシーマッチコントロール

サンプル コレクション:

  • 全血は、3 x 5 mL SST チューブに収集されます。 サンプルは、5 x 1 mL の血清アリコートに遠心分離されます。 アリコートは午前 10 時 30 分までに FedEx プライオリティ オーバーナイト経由でノボ ノルディスクに一晩冷凍 (ドライアイスで) 発送されます。
  • 全血は、16 x 10 mL および 1 x 4 mL ヘパリン ナトリウム チューブに収集されます。 サンプルは、翌日午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で常温で Sanguine Labs に発送されます。 Sanguine Labs は、アリコートあたり 10 mL の細胞で PBMC 分離用のサンプルを処理します。 サンプルは、研究の終了時にバッチ発送のために保管されます。 PBMC アリコートは、午前 10 時 30 分までに FedEx Priority Overnight 経由で液体窒素 (LN2) を使用して夜間に Novo Nordisk に発送されます。
  • 尿はバキュエット収集装置を使用して収集されます。 サンプルは午前 10 時 30 分までに FedEx プライオリティ オーバーナイト経由で一晩冷凍 (ドライアイスで) ノボ ノルディスクに発送されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体試料の採取
時間枠：7ヶ月
研究の目的は、糖尿病性腎疾患、慢性腎疾患、または 2 型糖尿病と診断された参加者から生体試料 (血液や尿など) を収集することです。 これらのサンプルは、免疫およびマルチオミクスプロファイリングを使用して、疾患関連のバイオマーカーと潜在的な標的を特定するために使用される治療領域全体のヒトバイオサンプルのリポジトリを生成するために使用されます。 2型糖尿病、または慢性または糖尿病性腎疾患を患っている人々からのこのサンプル収集と分析は、トランスレーショナルリサーチのための貴重なリソースを提供する生体サンプルアクセスとリンクされたデータセットの広範なネットワークの基礎を築きます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanguine Biosciences

協力者

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAN-08961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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