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Biodépôt d'échantillons d'échantillons biologiques chez des participants témoins sains appariés et chez des participants diagnostiqués avec une maladie rénale diabétique, une maladie rénale chronique ou un diabète de type 2 (SAN-08961)

2 octobre 2023 mis à jour par: Sanguine Biosciences
Les chercheurs généreront un référentiel d'échantillons biologiques humains dans tous les domaines thérapeutiques qui seront utilisés pour identifier les biomarqueurs associés à la maladie et les cibles potentielles avec un profilage immunitaire et multi-omique. Cette collecte et cette analyse d'échantillons de personnes atteintes de diabète de type 2 ou d'insuffisance rénale chronique ou diabétique jetteront les bases d'un vaste réseau d'accès à des échantillons biologiques et d'ensembles de données liés qui fourniront une ressource inestimable pour la recherche translationnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs généreront un référentiel d'échantillons biologiques humains dans tous les domaines thérapeutiques qui seront utilisés pour identifier les biomarqueurs associés à la maladie et les cibles potentielles avec un profilage immunitaire et multi-omique. Cette collecte et cette analyse d'échantillons de personnes atteintes de diabète de type 2 ou d'insuffisance rénale chronique ou diabétique jetteront les bases d'un vaste réseau d'accès à des échantillons biologiques et d'ensembles de données liés qui fourniront une ressource inestimable pour la recherche translationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une maladie rénale diabétique, une maladie rénale chronique et un diabète de type 2. La 4ème cohorte sera une cohorte de patients en bonne santé : 2 des cohortes de la maladie auront 3 patients en bonne santé et la cohorte finale de la maladie (non précisée) aura 4 patients sains appariés.

La description

Cohorte 1 : Insuffisance rénale diabétique

Inclusion:

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
  3. Participants âgés de 18 à 85 ans
  4. Les participants ont reçu un diagnostic de maladie rénale diabétique. Préférence d'inscription pour les participants atteints d'insuffisance rénale de stade 3, mais non inclusive.

Exclusion:

  1. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
  2. Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
  3. Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents

Cohorte 2 : Insuffisance rénale chronique

Inclusion:

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
  3. Participants âgés de 18 à 85 ans
  4. Les participants ont reçu un diagnostic de maladie rénale chronique.

Exclusion:

  1. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
  2. Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
  3. Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents
  5. Les participants ont reçu un diagnostic de maladie rénale aiguë ou de maladie rénale diabétique

Cohorte 3 : Diabète de type 2

Inclusion:

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
  3. Participants âgés de 18 à 85 ans
  4. Les participants ont reçu un diagnostic de diabète de type 2.

Exclusion:

  1. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
  2. Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
  3. Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents
  5. Les participants ont reçu un diagnostic de diabète de type 1

Cohorte 4 : Healthy Matched L'étude recrutera des participants considérés comme des témoins sains et appariés selon les critères d'éligibilité. Les témoins appariés en bonne santé doivent correspondre à chaque participant dans les cohortes malades par âge (+/- 10 ans).

Inclusion:

1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit 2. Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée 3. Participants âgés de 18 à 85 ans 4. Les participants qui sont généralement en bonne santé sont définis comme : b. Les participants peuvent avoir un ou des problèmes de santé courants/légers qui sont généralement sous contrôle, y compris, mais sans s'y limiter : i. Hypertension, taux de cholestérol élevé, asthme, anxiété, dépression, trouble déficitaire de l'attention (TDA), trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), reflux gastro-oesophagien (RGO), syndrome du côlon irritable (IBS), allergies, eczéma, migraines, arthrose, apnée du sommeil , syndrome des jambes sans repos et problèmes oculaires (p. ex., myopie, astigmatisme, etc.) ii. Participants avec un diagnostic antérieur et qui se sont remis de la COVID-19 iii. Les participants en bonne santé générale peuvent également prendre des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c. ne sont pas utilisés pour le traitement d'une affection sous-jacente majeure.

Exclusion:

  1. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
  2. Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
  3. Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents
  5. Participants non considérés comme en bonne santé générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie rénale diabétique

Collecte d'échantillons:

  • Le sang total sera prélevé dans 3 tubes SST de 5 mL. Les échantillons seront centrifugés en 5 aliquotes de sérum de 1 ml. Les aliquotes seront expédiées congelées (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • Le sang total sera prélevé dans 4 tubes de 10 ml et 1 tube d'héparine de sodium de 4 ml. Les échantillons seront expédiés à température ambiante pendant la nuit à Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight avant 10h30. Sanguine Labs traitera les échantillons pour les isolements de PBMC à 10 millions de cellules par aliquote. Les échantillons seront stockés pour l'expédition par lots à la fin de l'étude. Les aliquotes de PBMC seront expédiées pendant la nuit à l'aide d'azote liquide (LN2) à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • L'urine sera collectée à l'aide d'un dispositif de collecte Vacuette. L'échantillon sera expédié congelé (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30
Maladie rénale chronique

Collecte d'échantillons:

  • Le sang total sera prélevé dans 3 tubes SST de 5 mL. Les échantillons seront centrifugés en 5 aliquotes de sérum de 1 ml. Les aliquotes seront expédiées congelées (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • Le sang total sera prélevé dans 4 tubes de 10 ml et 1 tube d'héparine de sodium de 4 ml. Les échantillons seront expédiés à température ambiante pendant la nuit à Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight avant 10h30. Sanguine Labs traitera les échantillons pour les isolements de PBMC à 10 millions de cellules par aliquote. Les échantillons seront stockés pour l'expédition par lots à la fin de l'étude. Les aliquotes de PBMC seront expédiées pendant la nuit à l'aide d'azote liquide (LN2) à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • L'urine sera collectée à l'aide d'un dispositif de collecte Vacuette. L'échantillon sera expédié congelé (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
Diabète de type 2

Collecte d'échantillons:

  • Le sang total sera prélevé dans 3 tubes SST de 5 mL. Les échantillons seront centrifugés en 5 aliquotes de sérum de 1 ml. Les aliquotes seront expédiées congelées (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • Le sang total sera prélevé dans 8 tubes de 10 ml et 1 tube d'héparine de sodium de 4 ml. Les échantillons seront expédiés à température ambiante pendant la nuit à Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight avant 10h30. Sanguine Labs traitera les échantillons pour les isolements de PBMC à raison de 10 ml de cellules par aliquote. Les échantillons seront stockés pour l'expédition par lots à la fin de l'étude. Les aliquotes de PBMC seront expédiées pendant la nuit à l'aide d'azote liquide (LN2) à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • L'urine sera collectée à l'aide d'un dispositif de collecte Vacuette. L'échantillon sera expédié congelé (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
Contrôles appariés sains

Collecte d'échantillons:

  • Le sang total sera prélevé dans 3 tubes SST de 5 mL. Les échantillons seront centrifugés en 5 aliquotes de sérum de 1 ml. Les aliquotes seront expédiées congelées (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • Le sang total sera prélevé dans 16 tubes de 10 ml et 1 tube d'héparine de sodium de 4 ml. Les échantillons seront expédiés à température ambiante pendant la nuit à Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight avant 10h30. Sanguine Labs traitera les échantillons pour les isolements de PBMC à raison de 10 ml de cellules par aliquote. Les échantillons seront stockés pour l'expédition par lots à la fin de l'étude. Les aliquotes de PBMC seront expédiées pendant la nuit à l'aide d'azote liquide (LN2) à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.
  • L'urine sera collectée à l'aide d'un dispositif de collecte Vacuette. L'échantillon sera expédié congelé (avec de la neige carbonique) pendant la nuit à Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight avant 10h30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
recueillir des échantillons de spécimens biologiques
Délai: 7 mois
L'objectif de l'étude est de collecter des échantillons biologiques (par exemple, du sang et de l'urine) de participants diagnostiqués avec une maladie rénale diabétique, une maladie rénale chronique ou un diabète de type 2. Ces échantillons seront utilisés pour générer un référentiel d'échantillons biologiques humains dans tous les domaines thérapeutiques qui seront utilisés pour identifier les biomarqueurs associés à la maladie et les cibles potentielles avec un profilage immunitaire et multi-omique. Cette collecte et cette analyse d'échantillons de personnes atteintes de diabète de type 2 ou d'insuffisance rénale chronique ou diabétique jetteront les bases d'un vaste réseau d'accès à des échantillons biologiques et d'ensembles de données liés qui fourniront une ressource inestimable pour la recherche translationnelle.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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