- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05631119
Biodépôt d'échantillons d'échantillons biologiques chez des participants témoins sains appariés et chez des participants diagnostiqués avec une maladie rénale diabétique, une maladie rénale chronique ou un diabète de type 2 (SAN-08961)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cohorte 1 : Insuffisance rénale diabétique
Inclusion:
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
- Participants âgés de 18 à 85 ans
- Les participants ont reçu un diagnostic de maladie rénale diabétique. Préférence d'inscription pour les participants atteints d'insuffisance rénale de stade 3, mais non inclusive.
Exclusion:
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
- Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
- Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
- Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents
Cohorte 2 : Insuffisance rénale chronique
Inclusion:
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
- Participants âgés de 18 à 85 ans
- Les participants ont reçu un diagnostic de maladie rénale chronique.
Exclusion:
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
- Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
- Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
- Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents
- Les participants ont reçu un diagnostic de maladie rénale aiguë ou de maladie rénale diabétique
Cohorte 3 : Diabète de type 2
Inclusion:
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
- Participants âgés de 18 à 85 ans
- Les participants ont reçu un diagnostic de diabète de type 2.
Exclusion:
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
- Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
- Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
- Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents
- Les participants ont reçu un diagnostic de diabète de type 1
Cohorte 4 : Healthy Matched L'étude recrutera des participants considérés comme des témoins sains et appariés selon les critères d'éligibilité. Les témoins appariés en bonne santé doivent correspondre à chaque participant dans les cohortes malades par âge (+/- 10 ans).
Inclusion:
1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit 2. Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée 3. Participants âgés de 18 à 85 ans 4. Les participants qui sont généralement en bonne santé sont définis comme : b. Les participants peuvent avoir un ou des problèmes de santé courants/légers qui sont généralement sous contrôle, y compris, mais sans s'y limiter : i. Hypertension, taux de cholestérol élevé, asthme, anxiété, dépression, trouble déficitaire de l'attention (TDA), trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), reflux gastro-oesophagien (RGO), syndrome du côlon irritable (IBS), allergies, eczéma, migraines, arthrose, apnée du sommeil , syndrome des jambes sans repos et problèmes oculaires (p. ex., myopie, astigmatisme, etc.) ii. Participants avec un diagnostic antérieur et qui se sont remis de la COVID-19 iii. Les participants en bonne santé générale peuvent également prendre des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (c. ne sont pas utilisés pour le traitement d'une affection sous-jacente majeure.
Exclusion:
- Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
- Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
- Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
- Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents
- Participants non considérés comme en bonne santé générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maladie rénale diabétique
Collecte d'échantillons:
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Maladie rénale chronique
Collecte d'échantillons:
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Diabète de type 2
Collecte d'échantillons:
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Contrôles appariés sains
Collecte d'échantillons:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recueillir des échantillons de spécimens biologiques
Délai: 7 mois
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L'objectif de l'étude est de collecter des échantillons biologiques (par exemple, du sang et de l'urine) de participants diagnostiqués avec une maladie rénale diabétique, une maladie rénale chronique ou un diabète de type 2.
Ces échantillons seront utilisés pour générer un référentiel d'échantillons biologiques humains dans tous les domaines thérapeutiques qui seront utilisés pour identifier les biomarqueurs associés à la maladie et les cibles potentielles avec un profilage immunitaire et multi-omique.
Cette collecte et cette analyse d'échantillons de personnes atteintes de diabète de type 2 ou d'insuffisance rénale chronique ou diabétique jetteront les bases d'un vaste réseau d'accès à des échantillons biologiques et d'ensembles de données liés qui fourniront une ressource inestimable pour la recherche translationnelle.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Complications du diabète
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Maladies urogénitales masculines
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Néphropathies diabétiques
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN-08961
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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