Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorepozytorium próbek biopróbek u dobranych zdrowych uczestników kontrolnych i uczestników ze zdiagnozowaną cukrzycową chorobą nerek, przewlekłą chorobą nerek lub cukrzycą typu 2 (SAN-08961)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Sanguine Biosciences
Badacze stworzą repozytorium ludzkich próbek biologicznych z różnych obszarów terapeutycznych, które zostaną wykorzystane do identyfikacji biomarkerów związanych z chorobą i potencjalnych celów za pomocą profilowania immunologicznego i multiomicznego. To zbieranie i analiza próbek od osób żyjących z cukrzycą typu 2 lub przewlekłą lub cukrzycową chorobą nerek położy podwaliny pod rozległą sieć dostępu do biopróbek i połączonych zestawów danych, które zapewnią nieocenione zasoby do badań translacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze stworzą repozytorium ludzkich próbek biologicznych z różnych obszarów terapeutycznych, które zostaną wykorzystane do identyfikacji biomarkerów związanych z chorobą i potencjalnych celów za pomocą profilowania immunologicznego i multiomicznego. To zbieranie i analiza próbek od osób żyjących z cukrzycą typu 2 lub przewlekłą lub cukrzycową chorobą nerek położy podwaliny pod rozległą sieć dostępu do biopróbek i połączonych zestawów danych, które zapewnią nieocenione zasoby do badań translacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycową chorobą nerek, przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2. Czwarta kohorta będzie kohortą zdrowych pacjentów: 2 z kohort chorych będą miały 3 dopasowanych zdrowych pacjentów, a ostatnia kohorta z chorobą (nieokreślona) będzie miała 4 dopasowani zdrowi pacjenci.

Opis

Kohorta 1: cukrzycowa choroba nerek

Włączenie:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić odpowiednią identyfikację ze zdjęciem
  3. Uczestnicy w wieku od 18 do 85 lat
  4. U uczestników zdiagnozowano cukrzycową chorobę nerek. Preferencja rejestracji dla uczestników z chorobą nerek w stadium 3, ale nie jest włączona.

Wykluczenie:

  1. Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Uczestnicy ze znaną historią HIV, zapalenia wątroby lub innych chorób zakaźnych
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Uczestnicy, którzy doświadczyli nadmiernej utraty krwi, w tym oddania krwi, zdefiniowanej jako 250 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub 500 ml w ciągu poprzednich dwóch miesięcy

Kohorta 2: Przewlekła choroba nerek

Włączenie:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić odpowiednią identyfikację ze zdjęciem
  3. Uczestnicy w wieku od 18 do 85 lat
  4. U uczestników zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek.

Wykluczenie:

  1. Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Uczestnicy ze znaną historią HIV, zapalenia wątroby lub innych chorób zakaźnych
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Uczestnicy, którzy doświadczyli nadmiernej utraty krwi, w tym oddania krwi, zdefiniowanej jako 250 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub 500 ml w ciągu poprzednich dwóch miesięcy
  5. U uczestników zdiagnozowano ostrą chorobę nerek lub cukrzycową chorobę nerek

Kohorta 3: Cukrzyca typu 2

Włączenie:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić odpowiednią identyfikację ze zdjęciem
  3. Uczestnicy w wieku od 18 do 85 lat
  4. U uczestników zdiagnozowano cukrzycę typu 2.

Wykluczenie:

  1. Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Uczestnicy ze znaną historią HIV, zapalenia wątroby lub innych chorób zakaźnych
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Uczestnicy, którzy doświadczyli nadmiernej utraty krwi, w tym oddania krwi, zdefiniowanej jako 250 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub 500 ml w ciągu poprzednich dwóch miesięcy
  5. U uczestników zdiagnozowano cukrzycę typu 1

Kohorta 4: Zdrowo dopasowani Do badania zostaną włączeni uczestnicy uznawani za kontrolnych o zdrowym dopasowaniu zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Zdrowi dopasowani kontrole muszą pasować do każdego uczestnika w kohortach chorych pod względem wieku (+/- 10 lat).

Włączenie:

1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. 2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić odpowiedni dokument tożsamości ze zdjęciem. 3. Uczestnicy w wieku od 18 do 85 lat. Uczestnicy mogą mieć powszechne/łagodne schorzenia, które są ogólnie pod kontrolą, w tym między innymi: Nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, astma, lęk, depresja, zespół deficytu uwagi (ADD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), zespół jelita drażliwego (IBS), alergie, egzema, migreny, choroba zwyrodnieniowa stawów, bezdech senny , zespół niespokojnych nóg i problemy z oczami (np. krótkowzroczność, astygmatyzm itp.) ii. Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą i wyleczeni z COVID-19 iii. Uczestnicy w ogólnie dobrym stanie zdrowia mogą również przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (tj. nie są stosowane w leczeniu poważnego schorzenia podstawowego.

Wykluczenie:

  1. Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Uczestnicy ze znaną historią HIV, zapalenia wątroby lub innych chorób zakaźnych
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Uczestnicy, którzy doświadczyli nadmiernej utraty krwi, w tym oddania krwi, zdefiniowanej jako 250 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub 500 ml w ciągu poprzednich dwóch miesięcy
  5. Uczestników nie uważa się za ogólnie dobry stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzycowa choroba nerek

Kolekcja próbek:

  • Krew pełna zostanie pobrana do 3 x 5 ml probówek SST. Próbki zostaną odwirowane do porcji surowicy 5 x 1 ml. Porcje zostaną wysłane zamrożone (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Krew pełna zostanie pobrana do probówek z heparyną sodową 4 x 10 ml i 1 x 4 ml. Próbki zostaną wysłane w nocy do Sanguine Labs za pośrednictwem usługi FedEx Priority Overnight do godziny 10:30. Sanguine Labs przetworzy próbki do izolacji PBMC w ilości 10 milionów komórek na porcję. Próbki będą przechowywane do wysyłki seryjnej po zakończeniu badania. Podwielokrotności PBMC zostaną wysłane w ciągu nocy przy użyciu ciekłego azotu (LN2) do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Mocz zostanie pobrany za pomocą urządzenia do zbierania Vacuette. Próbka zostanie wysłana zamrożona (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do 10:30
Przewlekłą chorobę nerek

Kolekcja próbek:

  • Krew pełna zostanie pobrana do 3 x 5 ml probówek SST. Próbki zostaną odwirowane do porcji surowicy 5 x 1 ml. Porcje zostaną wysłane zamrożone (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Krew pełna zostanie pobrana do probówek z heparyną sodową 4 x 10 ml i 1 x 4 ml. Próbki zostaną wysłane w nocy do Sanguine Labs za pośrednictwem usługi FedEx Priority Overnight do godziny 10:30. Sanguine Labs przetworzy próbki do izolacji PBMC w ilości 10 milionów komórek na porcję. Próbki będą przechowywane do wysyłki seryjnej po zakończeniu badania. Podwielokrotności PBMC zostaną wysłane w ciągu nocy przy użyciu ciekłego azotu (LN2) do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Mocz zostanie pobrany za pomocą urządzenia do zbierania Vacuette. Próbka zostanie wysłana zamrożona (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30
Cukrzyca typu 2

Kolekcja próbek:

  • Krew pełna zostanie pobrana do 3 x 5 ml probówek SST. Próbki zostaną odwirowane do porcji surowicy 5 x 1 ml. Porcje zostaną wysłane zamrożone (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Krew pełna zostanie pobrana do probówek z heparyną sodową o pojemności 8 x 10 ml i 1 x 4 ml. Próbki zostaną wysłane w nocy do Sanguine Labs za pośrednictwem usługi FedEx Priority Overnight do godziny 10:30. Sanguine Labs przetworzy próbki do izolacji PBMC w ilości 10 ml komórek na porcję. Próbki będą przechowywane do wysyłki seryjnej po zakończeniu badania. Podwielokrotności PBMC zostaną wysłane w ciągu nocy przy użyciu ciekłego azotu (LN2) do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Mocz zostanie pobrany za pomocą urządzenia do zbierania Vacuette. Próbka zostanie wysłana zamrożona (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
Zdrowe dopasowane kontrole

Kolekcja próbek:

  • Krew pełna zostanie pobrana do 3 x 5 ml probówek SST. Próbki zostaną odwirowane do porcji surowicy 5 x 1 ml. Porcje zostaną wysłane zamrożone (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Krew pełna zostanie pobrana do probówek z heparyną sodową o pojemności 16 x 10 ml i 1 x 4 ml. Próbki zostaną wysłane w nocy do Sanguine Labs za pośrednictwem usługi FedEx Priority Overnight do godziny 10:30. Sanguine Labs przetworzy próbki do izolacji PBMC w ilości 10 ml komórek na porcję. Próbki będą przechowywane do wysyłki seryjnej po zakończeniu badania. Podwielokrotności PBMC zostaną wysłane w ciągu nocy przy użyciu ciekłego azotu (LN2) do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.
  • Mocz zostanie pobrany za pomocą urządzenia do zbierania Vacuette. Próbka zostanie wysłana zamrożona (z suchym lodem) przez noc do Novo Nordisk za pośrednictwem FedEx Priority Overnight do godziny 10:30.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbierać próbki biologiczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Celem badania jest pobranie biopróbek (np. krwi i moczu) od uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycową chorobę nerek, przewlekłą chorobę nerek lub cukrzycę typu 2. Próbki te zostaną wykorzystane do wygenerowania repozytorium ludzkich próbek biologicznych z obszarów terapeutycznych, które zostaną wykorzystane do identyfikacji biomarkerów związanych z chorobą i potencjalnych celów za pomocą profilowania immunologicznego i multiomicznego. To zbieranie i analiza próbek od osób żyjących z cukrzycą typu 2 lub przewlekłą lub cukrzycową chorobą nerek położy podwaliny pod rozległą sieć dostępu do biopróbek i połączonych zestawów danych, które zapewnią nieocenione zasoby do badań translacyjnych.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN-08961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj