Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioúložiště vzorků biovzorků u odpovídajících zdravých kontrolních účastníků a účastníků s diagnózou diabetického onemocnění ledvin, chronického onemocnění ledvin nebo diabetu 2. (SAN-08961)

2. října 2023 aktualizováno: Sanguine Biosciences
Vyšetřovatelé vytvoří úložiště lidských biologických vzorků napříč terapeutickými oblastmi, které budou použity k identifikaci biomarkerů souvisejících s onemocněním a potenciálních cílů pomocí imunitního a multiomického profilování. Tento sběr a analýza vzorků od lidí žijících s diabetem 2. typu nebo chronickým či diabetickým onemocněním ledvin položí základy pro rozsáhlou síť přístupu k biologickým vzorkům a propojených souborů dat, které poskytnou neocenitelný zdroj pro translační výzkum.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé vytvoří úložiště lidských biologických vzorků napříč terapeutickými oblastmi, které budou použity k identifikaci biomarkerů souvisejících s onemocněním a potenciálních cílů pomocí imunitního a multiomického profilování. Tento sběr a analýza vzorků od lidí žijících s diabetem 2. typu nebo chronickým či diabetickým onemocněním ledvin položí základy pro rozsáhlou síť přístupu k biologickým vzorkům a propojených souborů dat, které poskytnou neocenitelný zdroj pro translační výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou diabetického onemocnění ledvin, chronického onemocnění ledvin a diabetu typu 2. 4. kohorta bude mít zdravou odpovídající kohortu pacientů: 2 z kohort onemocnění budou mít 3 zdravé odpovídající pacienty a poslední kohorta onemocnění (nespecifikovaná) bude mít 4 shodují se zdraví pacienti.

Popis

Kohorta 1: Diabetické onemocnění ledvin

Zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
  3. Účastníci ve věku 18 až 85 let
  4. Účastníkům bylo diagnostikováno diabetické onemocnění ledvin. Upřednostnění zápisu pro účastníky s onemocněním ledvin ve 3. stádiu, ale není zahrnuto.

Vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
  3. Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
  4. Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce

Kohorta 2: Chronické onemocnění ledvin

Zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
  3. Účastníci ve věku 18 až 85 let
  4. Účastníkům bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin.

Vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
  3. Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
  4. Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce
  5. Účastníkům bylo diagnostikováno akutní onemocnění ledvin nebo diabetické onemocnění ledvin

Kohorta 3: Diabetes typu 2

Zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
  3. Účastníci ve věku 18 až 85 let
  4. Účastníkům byl diagnostikován diabetes 2. typu.

Vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
  3. Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
  4. Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce
  5. Účastníkům byl diagnostikován diabetes 1. typu

Kohorta 4: Zdravá shoda Do studie budou zařazeni účastníci, kteří jsou podle kritérií způsobilosti považováni za zdravé shodné kontroly. Zdravé kontroly se musí shodovat s každým účastníkem v nemocných kohortách podle věku (+/- 10 let).

Zařazení:

1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas 2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií 3. Účastníci ve věku 18 až 85 let 4. Účastníci, kteří jsou v celkově dobrém zdravotním stavu, jsou definováni jako: b. Účastníci mohou mít běžné/lehké zdravotní stavy, které jsou obecně pod kontrolou, mimo jiné včetně: i. Hypertenze, vysoký cholesterol, astma, úzkost, deprese, porucha pozornosti (ADD), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), gastroezofageální refluxní choroba (GERD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), alergie, ekzémy, migrény, osteoartritida, spánková apnoe , syndrom neklidných nohou a problémy s očima (např. krátkozrakost, astigmatismus atd.) ii. Účastníci s předchozí diagnózou a uzdravili se z COVID-19 iii. Účastníci s celkově dobrým zdravotním stavem mohou také nepravidelně nebo polopravidelně užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) (tj. se nepoužívají k léčbě závažného základního onemocnění.

Vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
  3. Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
  4. Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce
  5. Účastníci nejsou považováni za obecně dobrý zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetické onemocnění ledvin

Kolekce vzorků:

  • Plná krev bude odebírána do 3 x 5 ml zkumavek SST. Vzorky budou centrifugovány na alikvoty 5 x 1 ml séra. Alikvoty budou odeslány zmrazené (se suchým ledem) přes noc do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Plná krev bude odebírána do zkumavek 4 x 10 ml a 1 x 4 ml heparinu sodného. Vzorky budou odeslány přes noc do Sanguine Labs prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30. Sanguine Labs zpracuje vzorky pro izolace PBMC v množství 10 milionů buněk na alikvot. Vzorky budou na konci studie uloženy pro dávkovou expedici. Alikvóty PBMC budou odeslány přes noc pomocí kapalného dusíku (LN2) do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Moč bude odebírána pomocí sběrného zařízení Vacuette. Vzorek bude odeslán zmrazený (se suchým ledem) přes noc do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30
Chronické onemocnění ledvin

Kolekce vzorků:

  • Plná krev bude odebírána do 3 x 5 ml zkumavek SST. Vzorky budou centrifugovány na alikvoty 5 x 1 ml séra. Alikvoty budou odeslány zmrazené (se suchým ledem) přes noc do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Plná krev bude odebírána do zkumavek 4 x 10 ml a 1 x 4 ml heparinu sodného. Vzorky budou odeslány přes noc do Sanguine Labs prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30. Sanguine Labs zpracuje vzorky pro izolace PBMC v množství 10 milionů buněk na alikvot. Vzorky budou na konci studie uloženy pro dávkovou expedici. Alikvóty PBMC budou odeslány přes noc pomocí kapalného dusíku (LN2) do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Moč bude odebírána pomocí sběrného zařízení Vacuette. Vzorek bude odeslán zmrazený (se suchým ledem) přes noc do Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30
Cukrovka typu 2

Kolekce vzorků:

  • Plná krev bude odebírána do 3 x 5 ml zkumavek SST. Vzorky budou centrifugovány na alikvoty 5 x 1 ml séra. Alikvoty budou odeslány zmrazené (se suchým ledem) přes noc do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Plná krev bude odebírána do zkumavek 8 x 10 ml a 1 x 4 ml heparinu sodného. Vzorky budou odeslány přes noc do Sanguine Labs prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30. Sanguine Labs zpracuje vzorky pro izolace PBMC při 10 ml buněk na alikvot. Vzorky budou na konci studie uloženy pro dávkovou expedici. Alikvóty PBMC budou odeslány přes noc pomocí kapalného dusíku (LN2) do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Moč bude odebírána pomocí sběrného zařízení Vacuette. Vzorek bude odeslán zmrazený (se suchým ledem) přes noc do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
Zdravě přizpůsobené ovládací prvky

Kolekce vzorků:

  • Plná krev bude odebírána do 3 x 5 ml zkumavek SST. Vzorky budou centrifugovány na alikvoty 5 x 1 ml séra. Alikvoty budou odeslány zmrazené (se suchým ledem) přes noc do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Plná krev bude odebírána do zkumavek s heparinem sodným 16 x 10 ml a 1 x 4 ml. Vzorky budou odeslány přes noc do Sanguine Labs prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30. Sanguine Labs zpracuje vzorky pro izolace PBMC při 10 ml buněk na alikvot. Vzorky budou na konci studie uloženy pro dávkovou expedici. Alikvóty PBMC budou odeslány přes noc pomocí kapalného dusíku (LN2) do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.
  • Moč bude odebírána pomocí sběrného zařízení Vacuette. Vzorek bude odeslán zmrazený (se suchým ledem) přes noc do společnosti Novo Nordisk prostřednictvím FedEx Priority Overnight do 10:30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odebírat vzorky biovzorků
Časové okno: 7 měsíců
Cílem studie je shromáždit vzorky biovzorků (např. krve a moči) od účastníků s diagnózou diabetického onemocnění ledvin, chronického onemocnění ledvin nebo diabetu 2. typu. Tyto vzorky budou použity k vytvoření úložiště lidských biologických vzorků napříč terapeutickými oblastmi, které budou použity k identifikaci biomarkerů souvisejících s onemocněním a potenciálních cílů s imunitním a multi-omickým profilováním. Tento sběr a analýza vzorků od lidí žijících s diabetem 2. typu nebo chronickým či diabetickým onemocněním ledvin položí základy pro rozsáhlou síť přístupu k biologickým vzorkům a propojených souborů dat, které poskytnou neocenitelný zdroj pro translační výzkum.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit