- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05631119
Bioúložiště vzorků biovzorků u odpovídajících zdravých kontrolních účastníků a účastníků s diagnózou diabetického onemocnění ledvin, chronického onemocnění ledvin nebo diabetu 2. (SAN-08961)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kohorta 1: Diabetické onemocnění ledvin
Zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
- Účastníci ve věku 18 až 85 let
- Účastníkům bylo diagnostikováno diabetické onemocnění ledvin. Upřednostnění zápisu pro účastníky s onemocněním ledvin ve 3. stádiu, ale není zahrnuto.
Vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
- Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
- Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce
Kohorta 2: Chronické onemocnění ledvin
Zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
- Účastníci ve věku 18 až 85 let
- Účastníkům bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin.
Vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
- Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
- Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce
- Účastníkům bylo diagnostikováno akutní onemocnění ledvin nebo diabetické onemocnění ledvin
Kohorta 3: Diabetes typu 2
Zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií
- Účastníci ve věku 18 až 85 let
- Účastníkům byl diagnostikován diabetes 2. typu.
Vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
- Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
- Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce
- Účastníkům byl diagnostikován diabetes 1. typu
Kohorta 4: Zdravá shoda Do studie budou zařazeni účastníci, kteří jsou podle kritérií způsobilosti považováni za zdravé shodné kontroly. Zdravé kontroly se musí shodovat s každým účastníkem v nemocných kohortách podle věku (+/- 10 let).
Zařazení:
1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas 2. Účastník je ochoten a schopen poskytnout odpovídající průkaz totožnosti s fotografií 3. Účastníci ve věku 18 až 85 let 4. Účastníci, kteří jsou v celkově dobrém zdravotním stavu, jsou definováni jako: b. Účastníci mohou mít běžné/lehké zdravotní stavy, které jsou obecně pod kontrolou, mimo jiné včetně: i. Hypertenze, vysoký cholesterol, astma, úzkost, deprese, porucha pozornosti (ADD), porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), gastroezofageální refluxní choroba (GERD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), alergie, ekzémy, migrény, osteoartritida, spánková apnoe , syndrom neklidných nohou a problémy s očima (např. krátkozrakost, astigmatismus atd.) ii. Účastníci s předchozí diagnózou a uzdravili se z COVID-19 iii. Účastníci s celkově dobrým zdravotním stavem mohou také nepravidelně nebo polopravidelně užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) (tj. se nepoužívají k léčbě závažného základního onemocnění.
Vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných infekčních onemocnění
- Účastníci, kteří v posledních 30 dnech užívali hodnocený produkt
- Účastníci, kteří zaznamenali nadměrnou ztrátu krve, včetně dárcovství krve, definovanou jako 250 ml za poslední měsíc nebo 500 ml za předchozí dva měsíce
- Účastníci nejsou považováni za obecně dobrý zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diabetické onemocnění ledvin
Kolekce vzorků:
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Kolekce vzorků:
|
|
Cukrovka typu 2
Kolekce vzorků:
|
|
Zdravě přizpůsobené ovládací prvky
Kolekce vzorků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odebírat vzorky biovzorků
Časové okno: 7 měsíců
|
Cílem studie je shromáždit vzorky biovzorků (např. krve a moči) od účastníků s diagnózou diabetického onemocnění ledvin, chronického onemocnění ledvin nebo diabetu 2. typu.
Tyto vzorky budou použity k vytvoření úložiště lidských biologických vzorků napříč terapeutickými oblastmi, které budou použity k identifikaci biomarkerů souvisejících s onemocněním a potenciálních cílů s imunitním a multi-omickým profilováním.
Tento sběr a analýza vzorků od lidí žijících s diabetem 2. typu nebo chronickým či diabetickým onemocněním ledvin položí základy pro rozsáhlou síť přístupu k biologickým vzorkům a propojených souborů dat, které poskytnou neocenitelný zdroj pro translační výzkum.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Komplikace diabetu
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- SAN-08961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko