Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biorepository av bioprover i matchade friska kontrolldeltagare och deltagare som diagnostiserats med diabetisk njursjukdom, kronisk njursjukdom eller typ 2-diabetes (SAN-08961)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Sanguine Biosciences
Utredarna kommer att generera ett förråd av humana bioprover över terapeutiska områden som kommer att användas för att identifiera sjukdomsassocierade biomarkörer och potentiella mål med immun- och multiomics-profilering. Denna provinsamling och analys från personer som lever med typ 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk njursjukdom kommer att lägga grunden för ett omfattande nätverk av bioprovtillgång och länkade datauppsättningar som kommer att utgöra en ovärderlig resurs för translationell forskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att generera ett förråd av humana bioprover över terapeutiska områden som kommer att användas för att identifiera sjukdomsassocierade biomarkörer och potentiella mål med immun- och multiomics-profilering. Denna provinsamling och analys från personer som lever med typ 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk njursjukdom kommer att lägga grunden för ett omfattande nätverk av bioprovtillgång och länkade datauppsättningar som kommer att utgöra en ovärderlig resurs för translationell forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med diabetisk njursjukdom, kronisk njursjukdom och diabetes typ 2. Den fjärde kohorten kommer att vara en frisk matchande kohort av patienter: 2 av sjukdomskohorterna kommer att ha 3 friska matchade patienter och den slutliga sjukdomskohorten (ospecificerad) kommer att ha 4 friska patienter matchade.

Beskrivning

Kohort 1: Diabetes njursjukdom

Inkludering:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Deltagaren är villig och kan uppvisa lämplig fotolegitimation
  3. Deltagare i åldern 18 till 85 år
  4. Deltagarna har fått diagnosen diabetisk njursjukdom. Inskrivningspreferens för deltagare med stadium 3 njursjukdom men är inte inkluderande.

Uteslutning:

  1. Deltagare som är gravida eller ammar
  2. Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
  3. Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  4. Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna

Kohort 2: Kronisk njursjukdom

Inkludering:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Deltagaren är villig och kan uppvisa lämplig fotolegitimation
  3. Deltagare i åldern 18 till 85 år
  4. Deltagarna har fått diagnosen kronisk njursjukdom.

Uteslutning:

  1. Deltagare som är gravida eller ammar
  2. Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
  3. Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  4. Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna
  5. Deltagarna har diagnostiserats med akut njursjukdom eller diabetisk njursjukdom

Kohort 3: Typ 2-diabetes

Inkludering:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Deltagaren är villig och kan uppvisa lämplig fotolegitimation
  3. Deltagare i åldern 18 till 85 år
  4. Deltagarna har fått diagnosen typ 2-diabetes.

Uteslutning:

  1. Deltagare som är gravida eller ammar
  2. Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
  3. Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  4. Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna
  5. Deltagarna har fått diagnosen typ 1-diabetes

Kohort 4: Frisk matchad Studien kommer att registrera deltagare som anses vara friska matchade kontroller enligt behörighetskriterierna. De friskmatchade kontrollerna måste matcha varje deltagare i de sjuka kohorterna efter ålder (+/- 10 år).

Inkludering:

1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke 2. Deltagaren är villig och kan tillhandahålla lämplig fotolegitimation 3. Deltagare i åldern 18 till 85 4. Deltagare som är vid allmänt god hälsa definieras som: b. Deltagare kan ha ett vanligt/lindrigt hälsotillstånd som i allmänhet är under kontroll, inklusive men inte begränsat till: i. Hypertoni, högt kolesterol, astma, ångest, depression, Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), irritabel tarm (IBS), allergier, eksem, migrän, artros, sömnapné , restless leg syndrome och ögonproblem (t.ex. närsynthet, astigmatism, etc.) ii. Deltagare med en tidigare diagnos och har återhämtat sig från COVID-19 iii. Deltagare med allmän god hälsa kan också ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) (dvs ibuprofen, Tylenol, aspirin, Excedrin) oregelbundet eller semi-regelbundet på grund av tillstånd som huvudvärk, värk i kroppen, förkylnings-/influensabehandling så länge som medicinerna inte används för behandling av ett allvarligt underliggande tillstånd.

Uteslutning:

  1. Deltagare som är gravida eller ammar
  2. Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
  3. Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  4. Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna
  5. Deltagare anses inte ha allmänt god hälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetes njursjukdom

Provsamling:

  • Helblod kommer att samlas upp i 3 x 5 ml SST-rör. Proverna kommer att centrifugeras till 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvoterna kommer att skickas frysta (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Helblod samlas upp i 4 x 10 ml och 1 x 4 ml natriumheparinrör. Proverna kommer att skickas under natten till Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30. Sanguine Labs kommer att bearbeta proverna för PBMC-isolering med 10 miljoner celler per alikvot. Prover kommer att lagras för batchleverans i slutet av studien. PBMC-alikvoten(erna) kommer att skickas över natten med flytande kväve (LN2) till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30.
  • Urin samlas upp med en Vacuette-uppsamlingsanordning. Provet kommer att skickas fryst (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30
Kronisk njursjukdom

Provsamling:

  • Helblod kommer att samlas upp i 3 x 5 ml SST-rör. Proverna kommer att centrifugeras till 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvoterna kommer att skickas frysta (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Helblod samlas upp i 4 x 10 ml och 1 x 4 ml natriumheparinrör. Proverna kommer att skickas under natten till Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30. Sanguine Labs kommer att bearbeta proverna för PBMC-isolering med 10 miljoner celler per alikvot. Prover kommer att lagras för batchleverans i slutet av studien. PBMC-alikvoten(erna) kommer att skickas över natten med flytande kväve (LN2) till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30.
  • Urin samlas upp med en Vacuette-uppsamlingsanordning. Provet kommer att skickas fryst (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30
Diabetes typ 2

Provsamling:

  • Helblod kommer att samlas upp i 3 x 5 ml SST-rör. Proverna kommer att centrifugeras till 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvoterna kommer att skickas frysta (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Helblod samlas upp i 8 x 10 ml och 1 x 4 ml natriumheparinrör. Proverna kommer att skickas under natten till Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30. Sanguine Labs kommer att bearbeta proverna för PBMC-isolering med 10 ml celler per alikvot. Prover kommer att lagras för batchleverans i slutet av studien. PBMC-alikvoten(erna) kommer att skickas över natten med flytande kväve (LN2) till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30.
  • Urin samlas upp med en Vacuette-uppsamlingsanordning. Provet kommer att skickas fryst (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
Friska matchade kontroller

Provsamling:

  • Helblod kommer att samlas upp i 3 x 5 ml SST-rör. Proverna kommer att centrifugeras till 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvoterna kommer att skickas frysta (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Helblod samlas upp i 16 x 10 ml och 1 x 4 ml natriumheparinrör. Proverna kommer att skickas under natten till Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30. Sanguine Labs kommer att bearbeta proverna för PBMC-isolering med 10 ml celler per alikvot. Prover kommer att lagras för batchleverans i slutet av studien. PBMC-alikvoten(erna) kommer att skickas över natten med flytande kväve (LN2) till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight senast kl. 10:30.
  • Urin samlas upp med en Vacuette-uppsamlingsanordning. Provet kommer att skickas fryst (med torris) över natten till Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samla in bioprover
Tidsram: 7 månader
Studiens mål är att samla in bioprover (t.ex. blod och urin) från deltagare som diagnostiserats med diabetisk njursjukdom, kronisk njursjukdom eller typ 2-diabetes. Dessa prover kommer att användas för att generera ett förråd av humana bioprover över terapeutiska områden som kommer att användas för att identifiera sjukdomsassocierade biomarkörer och potentiella mål med immun- och multiomics-profilering. Denna provinsamling och analys från personer som lever med typ 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk njursjukdom kommer att lägga grunden för ett omfattande nätverk av bioprovtillgång och länkade datauppsättningar som kommer att utgöra en ovärderlig resurs för translationell forskning.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera