- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05631119
Biorepository av bioprover i matchade friska kontrolldeltagare och deltagare som diagnostiserats med diabetisk njursjukdom, kronisk njursjukdom eller typ 2-diabetes (SAN-08961)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kohort 1: Diabetes njursjukdom
Inkludering:
- Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren är villig och kan uppvisa lämplig fotolegitimation
- Deltagare i åldern 18 till 85 år
- Deltagarna har fått diagnosen diabetisk njursjukdom. Inskrivningspreferens för deltagare med stadium 3 njursjukdom men är inte inkluderande.
Uteslutning:
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
- Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna
Kohort 2: Kronisk njursjukdom
Inkludering:
- Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren är villig och kan uppvisa lämplig fotolegitimation
- Deltagare i åldern 18 till 85 år
- Deltagarna har fått diagnosen kronisk njursjukdom.
Uteslutning:
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
- Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna
- Deltagarna har diagnostiserats med akut njursjukdom eller diabetisk njursjukdom
Kohort 3: Typ 2-diabetes
Inkludering:
- Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Deltagaren är villig och kan uppvisa lämplig fotolegitimation
- Deltagare i åldern 18 till 85 år
- Deltagarna har fått diagnosen typ 2-diabetes.
Uteslutning:
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
- Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna
- Deltagarna har fått diagnosen typ 1-diabetes
Kohort 4: Frisk matchad Studien kommer att registrera deltagare som anses vara friska matchade kontroller enligt behörighetskriterierna. De friskmatchade kontrollerna måste matcha varje deltagare i de sjuka kohorterna efter ålder (+/- 10 år).
Inkludering:
1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke 2. Deltagaren är villig och kan tillhandahålla lämplig fotolegitimation 3. Deltagare i åldern 18 till 85 4. Deltagare som är vid allmänt god hälsa definieras som: b. Deltagare kan ha ett vanligt/lindrigt hälsotillstånd som i allmänhet är under kontroll, inklusive men inte begränsat till: i. Hypertoni, högt kolesterol, astma, ångest, depression, Attention Deficit Disorder (ADD), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), irritabel tarm (IBS), allergier, eksem, migrän, artros, sömnapné , restless leg syndrome och ögonproblem (t.ex. närsynthet, astigmatism, etc.) ii. Deltagare med en tidigare diagnos och har återhämtat sig från COVID-19 iii. Deltagare med allmän god hälsa kan också ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) (dvs ibuprofen, Tylenol, aspirin, Excedrin) oregelbundet eller semi-regelbundet på grund av tillstånd som huvudvärk, värk i kroppen, förkylnings-/influensabehandling så länge som medicinerna inte används för behandling av ett allvarligt underliggande tillstånd.
Uteslutning:
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
- Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
- Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna
- Deltagare anses inte ha allmänt god hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Diabetes njursjukdom
Provsamling:
|
|
Kronisk njursjukdom
Provsamling:
|
|
Diabetes typ 2
Provsamling:
|
|
Friska matchade kontroller
Provsamling:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samla in bioprover
Tidsram: 7 månader
|
Studiens mål är att samla in bioprover (t.ex. blod och urin) från deltagare som diagnostiserats med diabetisk njursjukdom, kronisk njursjukdom eller typ 2-diabetes.
Dessa prover kommer att användas för att generera ett förråd av humana bioprover över terapeutiska områden som kommer att användas för att identifiera sjukdomsassocierade biomarkörer och potentiella mål med immun- och multiomics-profilering.
Denna provinsamling och analys från personer som lever med typ 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk njursjukdom kommer att lägga grunden för ett omfattande nätverk av bioprovtillgång och länkade datauppsättningar som kommer att utgöra en ovärderlig resurs för translationell forskning.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Diabeteskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Diabetiska nefropatier
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- SAN-08961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .