- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05631119
Biorepository von Bioprobenproben bei übereinstimmenden gesunden Kontrollteilnehmern und Teilnehmern, bei denen eine diabetische Nierenerkrankung, eine chronische Nierenerkrankung oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde (SAN-08961)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kohorte 1: Diabetische Nierenerkrankung
Aufnahme:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Bei den Teilnehmern wurde eine diabetische Nierenerkrankung diagnostiziert. Einschreibungspräferenz für Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Stadium 3, ist jedoch nicht einschließend.
Ausschluss:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
Kohorte 2: Chronische Nierenerkrankung
Aufnahme:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Bei den Teilnehmern wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert.
Ausschluss:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
- Bei den Teilnehmern wurde eine akute Nierenerkrankung oder eine diabetische Nierenerkrankung diagnostiziert
Kohorte 3: Typ-2-Diabetes
Aufnahme:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Bei den Teilnehmern wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
Ausschluss:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
- Bei den Teilnehmern wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
Kohorte 4: Gesund, passend In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die gemäß den Eignungskriterien als gesunde, passende Kontrollen gelten. Die gesund passenden Kontrollen müssen jedem Teilnehmer in den erkrankten Kohorten nach Alter entsprechen (+/- 10 Jahre).
Aufnahme:
1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen geeigneten Lichtbildausweis vorzulegen. 3. Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren. 4. Teilnehmer mit allgemein guter Gesundheit sind definiert als: b. Die Teilnehmer können unter gewöhnlichen/leichten Gesundheitsproblemen leiden, die im Allgemeinen unter Kontrolle sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: i. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Asthma, Angstzustände, Depressionen, Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Allergien, Ekzeme, Migräne, Osteoarthritis, Schlafapnoe , Restless-Legs-Syndrom und Augenprobleme (z. B. Kurzsichtigkeit, Hornhautverkrümmung usw.) ii. Teilnehmer mit einer früheren Diagnose, die sich von COVID-19 erholt haben iii. Teilnehmer mit allgemein guter Gesundheit können auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) (d. h. Ibuprofen, Tylenol, Aspirin, Excedrin) aufgrund von Erkrankungen wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Erkältungs-/Grippebehandlungen unregelmäßig oder halbregelmäßig so lange einnehmen wie die Medikamente nicht zur Behandlung einer schweren Grunderkrankung eingesetzt werden.
Ausschluss:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
- Die Teilnehmer gelten als nicht allgemein gesund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diabetische Nierenerkrankung
Beispielsammlung:
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Chronisches Nierenleiden
Beispielsammlung:
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Typ 2 Diabetes
Beispielsammlung:
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Gesunde abgestimmte Kontrollen
Beispielsammlung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bioproben entnehmen
Zeitfenster: 7 Monate
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Das Studienziel ist die Entnahme von Bioproben (z. B. Blut und Urin) von Teilnehmern, bei denen eine diabetische Nierenerkrankung, eine chronische Nierenerkrankung oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
Diese Proben werden verwendet, um eine Sammlung menschlicher Bioproben aus therapeutischen Bereichen zu generieren, die verwendet werden, um krankheitsassoziierte Biomarker und potenzielle Ziele mit Immun- und Multi-Omics-Profilierung zu identifizieren.
Diese Probensammlung und -analyse von Menschen, die mit Typ-2-Diabetes oder einer chronischen oder diabetischen Nierenerkrankung leben, wird die Grundlage für ein umfangreiches Netzwerk für den Zugang zu Bioproben und verknüpften Datensätzen schaffen, das eine unschätzbare Ressource für die translationale Forschung darstellen wird.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
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- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
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- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Krankheitsattribute
- Diabetes-Komplikationen
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diabetische Nephropathien
- Chronische Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- SAN-08961
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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