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Biorepository von Bioprobenproben bei übereinstimmenden gesunden Kontrollteilnehmern und Teilnehmern, bei denen eine diabetische Nierenerkrankung, eine chronische Nierenerkrankung oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde (SAN-08961)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanguine Biosciences
Die Forscher werden eine Sammlung menschlicher Bioproben aus allen therapeutischen Bereichen erstellen, die verwendet werden, um krankheitsassoziierte Biomarker und potenzielle Ziele mit Immun- und Multi-Omics-Profilierung zu identifizieren. Diese Probensammlung und -analyse von Menschen, die mit Typ-2-Diabetes oder einer chronischen oder diabetischen Nierenerkrankung leben, wird die Grundlage für ein umfangreiches Netzwerk für den Zugang zu Bioproben und verknüpften Datensätzen schaffen, das eine unschätzbare Ressource für die translationale Forschung darstellen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Sammlung menschlicher Bioproben aus allen therapeutischen Bereichen erstellen, die verwendet werden, um krankheitsassoziierte Biomarker und potenzielle Ziele mit Immun- und Multi-Omics-Profilierung zu identifizieren. Diese Probensammlung und -analyse von Menschen, die mit Typ-2-Diabetes oder einer chronischen oder diabetischen Nierenerkrankung leben, wird die Grundlage für ein umfangreiches Netzwerk für den Zugang zu Bioproben und verknüpften Datensätzen schaffen, das eine unschätzbare Ressource für die translationale Forschung darstellen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen diabetische Nierenerkrankung, chronische Nierenerkrankung und Diabetes Typ 2 diagnostiziert wurden. Die 4. Kohorte wird eine gesunde passende Kohorte von Patienten sein: 2 der Krankheitskohorten werden 3 gesunde passende Patienten haben und die letzte Krankheitskohorte (nicht spezifiziert) wird 4 haben gesunde Patienten passten.

Beschreibung

Kohorte 1: Diabetische Nierenerkrankung

Aufnahme:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
  3. Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren
  4. Bei den Teilnehmern wurde eine diabetische Nierenerkrankung diagnostiziert. Einschreibungspräferenz für Teilnehmer mit einer Nierenerkrankung im Stadium 3, ist jedoch nicht einschließend.

Ausschluss:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
  3. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten

Kohorte 2: Chronische Nierenerkrankung

Aufnahme:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
  3. Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren
  4. Bei den Teilnehmern wurde eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert.

Ausschluss:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
  3. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
  5. Bei den Teilnehmern wurde eine akute Nierenerkrankung oder eine diabetische Nierenerkrankung diagnostiziert

Kohorte 3: Typ-2-Diabetes

Aufnahme:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
  3. Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren
  4. Bei den Teilnehmern wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.

Ausschluss:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
  3. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
  5. Bei den Teilnehmern wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert

Kohorte 4: Gesund, passend In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die gemäß den Eignungskriterien als gesunde, passende Kontrollen gelten. Die gesund passenden Kontrollen müssen jedem Teilnehmer in den erkrankten Kohorten nach Alter entsprechen (+/- 10 Jahre).

Aufnahme:

1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. 2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen geeigneten Lichtbildausweis vorzulegen. 3. Teilnehmer im Alter von 18 bis 85 Jahren. 4. Teilnehmer mit allgemein guter Gesundheit sind definiert als: b. Die Teilnehmer können unter gewöhnlichen/leichten Gesundheitsproblemen leiden, die im Allgemeinen unter Kontrolle sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: i. Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Asthma, Angstzustände, Depressionen, Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Allergien, Ekzeme, Migräne, Osteoarthritis, Schlafapnoe , Restless-Legs-Syndrom und Augenprobleme (z. B. Kurzsichtigkeit, Hornhautverkrümmung usw.) ii. Teilnehmer mit einer früheren Diagnose, die sich von COVID-19 erholt haben iii. Teilnehmer mit allgemein guter Gesundheit können auch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) (d. h. Ibuprofen, Tylenol, Aspirin, Excedrin) aufgrund von Erkrankungen wie Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Erkältungs-/Grippebehandlungen unregelmäßig oder halbregelmäßig so lange einnehmen wie die Medikamente nicht zur Behandlung einer schweren Grunderkrankung eingesetzt werden.

Ausschluss:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
  3. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
  5. Die Teilnehmer gelten als nicht allgemein gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diabetische Nierenerkrankung

Beispielsammlung:

  • Vollblut wird in 3 x 5 ml SST-Röhrchen gesammelt. Die Proben werden in 5 x 1-ml-Serumaliquots zentrifugiert. Die Aliquots werden gefroren (mit Trockeneis) über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Novo Nordisk versandt.
  • Vollblut wird in 4 x 10-ml- und 1 x 4-ml-Natriumheparinröhrchen gesammelt. Die Proben werden bei Umgebungstemperatur über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Sanguine Labs versandt. Sanguine Labs wird die Proben für PBMC-Isolierungen mit 10 Millionen Zellen pro Aliquot verarbeiten. Die Proben werden für den Chargenversand am Ende der Studie gelagert. Die PBMC-Aliquots werden über Nacht unter Verwendung von flüssigem Stickstoff (LN2) per FedEx Priority Overnight bis 10:30 Uhr an Novo Nordisk versandt.
  • Der Urin wird mit einem Vacuette-Entnahmegerät gesammelt. Die Probe wird gefroren (mit Trockeneis) über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Novo Nordisk versandt
Chronisches Nierenleiden

Beispielsammlung:

  • Vollblut wird in 3 x 5 ml SST-Röhrchen gesammelt. Die Proben werden in 5 x 1-ml-Serumaliquots zentrifugiert. Die Aliquots werden gefroren (mit Trockeneis) über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Novo Nordisk versandt.
  • Vollblut wird in 4 x 10-ml- und 1 x 4-ml-Natriumheparinröhrchen gesammelt. Die Proben werden bei Umgebungstemperatur über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Sanguine Labs versandt. Sanguine Labs wird die Proben für PBMC-Isolierungen mit 10 Millionen Zellen pro Aliquot verarbeiten. Die Proben werden für den Chargenversand am Ende der Studie gelagert. Die PBMC-Aliquots werden über Nacht unter Verwendung von flüssigem Stickstoff (LN2) per FedEx Priority Overnight bis 10:30 Uhr an Novo Nordisk versandt.
  • Der Urin wird mit einem Vacuette-Entnahmegerät gesammelt. Die Probe wird gefroren (mit Trockeneis) über Nacht per FedEx Priority Overnight bis 10:30 Uhr an Novo Nordisk versandt
Typ 2 Diabetes

Beispielsammlung:

  • Vollblut wird in 3 x 5 ml SST-Röhrchen gesammelt. Die Proben werden in 5 x 1-ml-Serumaliquots zentrifugiert. Die Aliquots werden gefroren (mit Trockeneis) über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Novo Nordisk versandt.
  • Vollblut wird in 8 x 10-ml- und 1 x 4-ml-Natriumheparinröhrchen gesammelt. Die Proben werden bei Umgebungstemperatur über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Sanguine Labs versandt. Sanguine Labs verarbeitet die Proben für PBMC-Isolierungen mit 10 ml Zellen pro Aliquot. Die Proben werden für den Chargenversand am Ende der Studie gelagert. Die PBMC-Aliquots werden über Nacht unter Verwendung von flüssigem Stickstoff (LN2) per FedEx Priority Overnight bis 10:30 Uhr an Novo Nordisk versandt.
  • Der Urin wird mit einem Vacuette-Entnahmegerät gesammelt. Die Probe wird gefroren (mit Trockeneis) über Nacht per FedEx Priority Overnight bis 10:30 Uhr an Novo Nordisk versandt.
Gesunde abgestimmte Kontrollen

Beispielsammlung:

  • Vollblut wird in 3 x 5 ml SST-Röhrchen gesammelt. Die Proben werden in 5 x 1-ml-Serumaliquots zentrifugiert. Die Aliquots werden gefroren (mit Trockeneis) über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Novo Nordisk versandt.
  • Vollblut wird in 16 x 10-ml- und 1 x 4-ml-Natriumheparinröhrchen gesammelt. Die Proben werden bei Umgebungstemperatur über Nacht bis 10:30 Uhr per FedEx Priority Overnight an Sanguine Labs versandt. Sanguine Labs verarbeitet die Proben für PBMC-Isolierungen mit 10 ml Zellen pro Aliquot. Die Proben werden für den Chargenversand am Ende der Studie gelagert. Die PBMC-Aliquots werden über Nacht unter Verwendung von flüssigem Stickstoff (LN2) per FedEx Priority Overnight bis 10:30 Uhr an Novo Nordisk versandt.
  • Der Urin wird mit einem Vacuette-Entnahmegerät gesammelt. Die Probe wird gefroren (mit Trockeneis) über Nacht per FedEx Priority Overnight bis 10:30 Uhr an Novo Nordisk versandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioproben entnehmen
Zeitfenster: 7 Monate
Das Studienziel ist die Entnahme von Bioproben (z. B. Blut und Urin) von Teilnehmern, bei denen eine diabetische Nierenerkrankung, eine chronische Nierenerkrankung oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Diese Proben werden verwendet, um eine Sammlung menschlicher Bioproben aus therapeutischen Bereichen zu generieren, die verwendet werden, um krankheitsassoziierte Biomarker und potenzielle Ziele mit Immun- und Multi-Omics-Profilierung zu identifizieren. Diese Probensammlung und -analyse von Menschen, die mit Typ-2-Diabetes oder einer chronischen oder diabetischen Nierenerkrankung leben, wird die Grundlage für ein umfangreiches Netzwerk für den Zugang zu Bioproben und verknüpften Datensätzen schaffen, das eine unschätzbare Ressource für die translationale Forschung darstellen wird.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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