Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biorepositorium av bioprøver hos matchede friske kontrolldeltakere og deltakere diagnostisert med diabetisk nyresykdom, kronisk nyresykdom eller type 2-diabetes (SAN-08961)

2. oktober 2023 oppdatert av: Sanguine Biosciences
Etterforskerne vil generere et depot av humane bioprøver på tvers av terapeutiske områder som vil bli brukt til å identifisere sykdomsassosierte biomarkører og potensielle mål med immun- og multiomics-profilering. Denne prøveinnsamlingen og analysen fra personer som lever med diabetes type 2, eller kronisk eller diabetisk nyresykdom, vil legge grunnlaget for et omfattende nettverk av tilgang til bioprøver og koblede datasett som vil gi en uvurderlig ressurs for translasjonsforskning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil generere et depot av humane bioprøver på tvers av terapeutiske områder som vil bli brukt til å identifisere sykdomsassosierte biomarkører og potensielle mål med immun- og multiomics-profilering. Denne prøveinnsamlingen og analysen fra personer som lever med diabetes type 2, eller kronisk eller diabetisk nyresykdom, vil legge grunnlaget for et omfattende nettverk av tilgang til bioprøver og koblede datasett som vil gi en uvurderlig ressurs for translasjonsforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med diabetisk nyresykdom, kronisk nyresykdom og diabetes type 2. Den 4. kohorten vil være en frisk match-kohort av pasienter: 2 av sykdomskohortene vil ha 3 friske matchede pasienter og den endelige sykdomskohorten (uspesifisert) vil ha 4 friske pasienter matchet.

Beskrivelse

Kohort 1: Diabetisk nyresykdom

Inkludering:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
  3. Deltakere i alderen 18 til 85 år
  4. Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetisk nyresykdom. Påmeldingspreferanse for deltakere med stadium 3 nyresykdom, men er ikke inkluderende.

Utelukkelse:

  1. Deltakere som er gravide eller ammer
  2. Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
  3. Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  4. Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene

Kohort 2: Kronisk nyresykdom

Inkludering:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
  3. Deltakere i alderen 18 til 85 år
  4. Deltakerne har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom.

Utelukkelse:

  1. Deltakere som er gravide eller ammer
  2. Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
  3. Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  4. Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene
  5. Deltakerne har blitt diagnostisert med akutt nyresykdom eller diabetisk nyresykdom

Kohort 3: Type 2 diabetes

Inkludering:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
  3. Deltakere i alderen 18 til 85 år
  4. Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetes type 2.

Utelukkelse:

  1. Deltakere som er gravide eller ammer
  2. Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
  3. Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  4. Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene
  5. Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetes type 1

Kohort 4: Sunn matchet Studien vil registrere deltakere som anses som sunne matchede kontroller i henhold til kvalifikasjonskriteriene. De friske matchende kontrollene må matche hver deltaker i de syke kohortene etter alder (+/- 10 år).

Inkludering:

1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke 2. Deltakeren er villig og i stand til å gi passende bildelegitimasjon 3. Deltakere i alderen 18 til 85 år 4. Deltakere som har generelt god helse er definert som: b. Deltakere kan ha en vanlig/mild helsetilstand(er) som generelt er under kontroll, inkludert men ikke begrenset til: i. Hypertensjon, høyt kolesterol, astma, angst, depresjon, oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), irritabel tarmsyndrom (IBS), allergier, eksem, migrene, slitasjegikt, søvnapné , restless leg syndrome og øyeproblemer (f.eks. nærsynthet, astigmatisme osv.) ii. Deltakere med en tidligere diagnose og har kommet seg etter COVID-19 iii. Deltakere med generell god helse kan også ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDS) (dvs. ibuprofen, Tylenol, aspirin, Excedrin) uregelmessig eller semi-regelmessig på grunn av tilstander som hodepine, kroppssmerter, forkjølelse/influensabehandling så lenge medisinene tar. ikke brukes til behandling av en alvorlig underliggende tilstand.

Utelukkelse:

  1. Deltakere som er gravide eller ammer
  2. Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
  3. Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  4. Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene
  5. Deltakere ikke vurdert i generell god helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diabetisk nyresykdom

Prøvesamling:

  • Fullblod samles i 3 x 5 mL SST-rør. Prøvene vil bli sentrifugert til 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvotene vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Fullblod samles i 4 x 10 ml og 1 x 4 ml natriumheparinrør. Prøvene vil bli sendt om natten til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøvene for PBMC-isolasjoner med 10 millioner celler per aliquot. Prøver vil bli lagret for batchforsendelse ved slutten av studien. PBMC-alikvoten(e) vil bli sendt over natten med flytende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Urin samles opp med en Vacuette-oppsamlingsanordning. Prøven vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10:30
Kronisk nyre sykdom

Prøvesamling:

  • Fullblod samles i 3 x 5 mL SST-rør. Prøvene vil bli sentrifugert til 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvotene vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Fullblod samles i 4 x 10 ml og 1 x 4 ml natriumheparinrør. Prøvene vil bli sendt om natten til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøvene for PBMC-isolasjoner med 10 millioner celler per aliquot. Prøver vil bli lagret for batchforsendelse ved slutten av studien. PBMC-alikvoten(e) vil bli sendt over natten med flytende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Urin samles opp med en Vacuette-oppsamlingsanordning. Prøven vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30
Type 2 diabetes

Prøvesamling:

  • Fullblod samles i 3 x 5 mL SST-rør. Prøvene vil bli sentrifugert til 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvotene vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Fullblod samles i 8 x 10 ml og 1 x 4 ml natriumheparinrør. Prøvene vil bli sendt om natten til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøvene for PBMC-isolasjoner med 10 ml celler per aliquot. Prøver vil bli lagret for batchforsendelse ved slutten av studien. PBMC-alikvoten(e) vil bli sendt over natten med flytende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Urin samles opp med en Vacuette-oppsamlingsanordning. Prøven vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
Sunn matchede kontroller

Prøvesamling:

  • Fullblod samles i 3 x 5 mL SST-rør. Prøvene vil bli sentrifugert til 5 x 1 mL serumalikvoter. Alikvotene vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Fullblod samles i 16 x 10 ml og 1 x 4 ml natriumheparinrør. Prøvene vil bli sendt om natten til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøvene for PBMC-isolasjoner med 10 ml celler per aliquot. Prøver vil bli lagret for batchforsendelse ved slutten av studien. PBMC-alikvoten(e) vil bli sendt over natten med flytende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.
  • Urin samles opp med en Vacuette-oppsamlingsanordning. Prøven vil bli sendt frossen (med tørris) over natten til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight innen kl. 10.30.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samle inn bioprøver
Tidsramme: 7 måneder
Målet med studien er å samle bioprøver (f.eks. blod og urin) fra deltakere diagnostisert med diabetisk nyresykdom, kronisk nyresykdom eller type 2 diabetes. Disse prøvene vil bli brukt til å generere et depot av humane bioprøver på tvers av terapeutiske områder som vil bli brukt til å identifisere sykdomsassosierte biomarkører og potensielle mål med immun- og multiomics-profilering. Denne prøveinnsamlingen og analysen fra personer som lever med diabetes type 2, eller kronisk eller diabetisk nyresykdom, vil legge grunnlaget for et omfattende nettverk av tilgang til bioprøver og koblede datasett som vil gi en uvurderlig ressurs for translasjonsforskning.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere