- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631119
Biorepositorium av bioprøver hos matchede friske kontrolldeltakere og deltakere diagnostisert med diabetisk nyresykdom, kronisk nyresykdom eller type 2-diabetes (SAN-08961)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kohort 1: Diabetisk nyresykdom
Inkludering:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
- Deltakere i alderen 18 til 85 år
- Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetisk nyresykdom. Påmeldingspreferanse for deltakere med stadium 3 nyresykdom, men er ikke inkluderende.
Utelukkelse:
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
- Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
- Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene
Kohort 2: Kronisk nyresykdom
Inkludering:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
- Deltakere i alderen 18 til 85 år
- Deltakerne har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom.
Utelukkelse:
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
- Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
- Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene
- Deltakerne har blitt diagnostisert med akutt nyresykdom eller diabetisk nyresykdom
Kohort 3: Type 2 diabetes
Inkludering:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
- Deltakere i alderen 18 til 85 år
- Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetes type 2.
Utelukkelse:
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
- Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
- Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene
- Deltakerne har blitt diagnostisert med diabetes type 1
Kohort 4: Sunn matchet Studien vil registrere deltakere som anses som sunne matchede kontroller i henhold til kvalifikasjonskriteriene. De friske matchende kontrollene må matche hver deltaker i de syke kohortene etter alder (+/- 10 år).
Inkludering:
1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke 2. Deltakeren er villig og i stand til å gi passende bildelegitimasjon 3. Deltakere i alderen 18 til 85 år 4. Deltakere som har generelt god helse er definert som: b. Deltakere kan ha en vanlig/mild helsetilstand(er) som generelt er under kontroll, inkludert men ikke begrenset til: i. Hypertensjon, høyt kolesterol, astma, angst, depresjon, oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), irritabel tarmsyndrom (IBS), allergier, eksem, migrene, slitasjegikt, søvnapné , restless leg syndrome og øyeproblemer (f.eks. nærsynthet, astigmatisme osv.) ii. Deltakere med en tidligere diagnose og har kommet seg etter COVID-19 iii. Deltakere med generell god helse kan også ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDS) (dvs. ibuprofen, Tylenol, aspirin, Excedrin) uregelmessig eller semi-regelmessig på grunn av tilstander som hodepine, kroppssmerter, forkjølelse/influensabehandling så lenge medisinene tar. ikke brukes til behandling av en alvorlig underliggende tilstand.
Utelukkelse:
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
- Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
- Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene
- Deltakere ikke vurdert i generell god helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Diabetisk nyresykdom
Prøvesamling:
|
|
Kronisk nyre sykdom
Prøvesamling:
|
|
Type 2 diabetes
Prøvesamling:
|
|
Sunn matchede kontroller
Prøvesamling:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samle inn bioprøver
Tidsramme: 7 måneder
|
Målet med studien er å samle bioprøver (f.eks. blod og urin) fra deltakere diagnostisert med diabetisk nyresykdom, kronisk nyresykdom eller type 2 diabetes.
Disse prøvene vil bli brukt til å generere et depot av humane bioprøver på tvers av terapeutiske områder som vil bli brukt til å identifisere sykdomsassosierte biomarkører og potensielle mål med immun- og multiomics-profilering.
Denne prøveinnsamlingen og analysen fra personer som lever med diabetes type 2, eller kronisk eller diabetisk nyresykdom, vil legge grunnlaget for et omfattende nettverk av tilgang til bioprøver og koblede datasett som vil gi en uvurderlig ressurs for translasjonsforskning.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Diabetes komplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- SAN-08961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .