Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биорепозиторий образцов биопрепаратов у здоровых контрольных участников и участников с диагнозом диабетическая болезнь почек, хроническая болезнь почек или диабет 2 типа (SAN-08961)

2 октября 2023 г. обновлено: Sanguine Biosciences
Исследователи создадут репозиторий биообразцов человека в терапевтических областях, которые будут использоваться для идентификации связанных с заболеванием биомаркеров и потенциальных мишеней с помощью иммунного и мультиомного профиля. Этот сбор и анализ образцов от людей, живущих с диабетом 2 типа или хроническим или диабетическим заболеванием почек, заложит основу для обширной сети доступа к биообразцам и связанных наборов данных, которые обеспечат бесценный ресурс для трансляционных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследователи создадут репозиторий биообразцов человека в терапевтических областях, которые будут использоваться для идентификации связанных с заболеванием биомаркеров и потенциальных мишеней с помощью иммунного и мультиомного профиля. Этот сбор и анализ образцов от людей, живущих с диабетом 2 типа или хроническим или диабетическим заболеванием почек, заложит основу для обширной сети доступа к биообразцам и связанных наборов данных, которые обеспечат бесценный ресурс для трансляционных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом «диабетическая болезнь почек», «хроническая болезнь почек» и «диабет 2 типа». 4-я группа будет состоять из здоровых пациентов: 2 когорты с заболеванием будут состоять из 3 здоровых пациентов, а конечная когорта с заболеванием (неуточненная) будет состоять из 4 пациентов. здоровые пациенты совпадали.

Описание

Когорта 1: диабетическая болезнь почек

Включение:

  1. Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие
  2. Участник желает и может предоставить соответствующее удостоверение личности с фотографией
  3. Участники в возрасте от 18 до 85 лет
  4. У участников диагностировали диабетическую болезнь почек. Предпочтение при регистрации для участников с заболеванием почек 3 стадии, но не является инклюзивным.

Исключение:

  1. Участники, которые беременны или кормят грудью
  2. Участники с известной историей ВИЧ, гепатита или других инфекционных заболеваний
  3. Участники, принимавшие исследуемый продукт за последние 30 дней.
  4. Участники, которые испытали избыточную кровопотерю, включая донорство крови, определяемую как 250 мл за последний месяц или 500 мл за предыдущие два месяца.

Когорта 2: Хроническая болезнь почек

Включение:

  1. Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие
  2. Участник желает и может предоставить соответствующее удостоверение личности с фотографией
  3. Участники в возрасте от 18 до 85 лет
  4. У участников диагностировали хроническую болезнь почек.

Исключение:

  1. Участники, которые беременны или кормят грудью
  2. Участники с известной историей ВИЧ, гепатита или других инфекционных заболеваний
  3. Участники, принимавшие исследуемый продукт за последние 30 дней.
  4. Участники, которые испытали избыточную кровопотерю, включая донорство крови, определяемую как 250 мл за последний месяц или 500 мл за предыдущие два месяца.
  5. У участников было диагностировано острое заболевание почек или диабетическое заболевание почек.

Когорта 3: диабет 2 типа

Включение:

  1. Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие
  2. Участник желает и может предоставить соответствующее удостоверение личности с фотографией
  3. Участники в возрасте от 18 до 85 лет
  4. У участников был диагностирован сахарный диабет 2 типа.

Исключение:

  1. Участники, которые беременны или кормят грудью
  2. Участники с известной историей ВИЧ, гепатита или других инфекционных заболеваний
  3. Участники, принимавшие исследуемый продукт за последние 30 дней.
  4. Участники, которые испытали избыточную кровопотерю, включая донорство крови, определяемую как 250 мл за последний месяц или 500 мл за предыдущие два месяца.
  5. У участников был диагностирован сахарный диабет 1 типа.

Когорта 4: Здоровые совпадающие В исследование будут включены участники, считающиеся здоровыми совпадающими в контрольной группе в соответствии с критериями приемлемости. Здоровые контрольные группы должны соответствовать каждому участнику больных когорт по возрасту (+/- 10 лет).

Включение:

1. Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие. 2. Участник желает и может предоставить соответствующее удостоверение личности с фотографией. 3. Участники в возрасте от 18 до 85 лет. У участников могут быть общие/легкие состояния здоровья, которые обычно находятся под контролем, включая, помимо прочего: i. Гипертония, высокий уровень холестерина, астма, тревога, депрессия, синдром дефицита внимания (СДВ), синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), синдром раздраженного кишечника (СРК), аллергии, экзема, мигрень, остеоартрит, апноэ во сне , синдром беспокойных ног и проблемы с глазами (например, близорукость, астигматизм и т. д.) ii. Участники с предыдущим диагнозом и выздоровевшие от COVID-19 iii. Участники с хорошим состоянием здоровья могут также принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен, тайленол, аспирин, экседрин) нерегулярно или полурегулярно из-за таких состояний, как головная боль, ломота в теле, лечение простуды/гриппа, если лекарства не используются для лечения основного заболевания.

Исключение:

  1. Участники, которые беременны или кормят грудью
  2. Участники с известной историей ВИЧ, гепатита или других инфекционных заболеваний
  3. Участники, принимавшие исследуемый продукт за последние 30 дней.
  4. Участники, которые испытали избыточную кровопотерю, включая донорство крови, определяемую как 250 мл за последний месяц или 500 мл за предыдущие два месяца.
  5. Участники не считаются в целом хорошим здоровьем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабетическая болезнь почек

Сбор образцов:

  • Цельная кровь будет собираться в пробирки SST 3 x 5 мл. Образцы будут центрифугированы в аликвоты сыворотки 5 x 1 мл. Аликвоты будут отправлены замороженными (с сухим льдом) в течение ночи в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Цельную кровь собирают в 4 пробирки по 10 мл и 1 пробирку по 4 мл с гепарином натрия. Образцы будут отправлены ночью в Sanguine Labs через FedEx Priority Overnight к 10:30. Sanguine Labs будет обрабатывать образцы для выделения РВМС по 10 миллионов клеток на аликвоту. Образцы будут храниться для отправки партии в конце исследования. Аликвоты PBMC будут отправлены в течение ночи с использованием жидкого азота (LN2) в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Моча будет собираться с помощью устройства для сбора мочи Vacuette. Образец будет доставлен в замороженном виде (с сухим льдом) в течение ночи в компанию Novo Nordisk через FedEx Priority. Ночь до 10:30.
Хроническая болезнь почек

Сбор образцов:

  • Цельная кровь будет собираться в пробирки SST 3 x 5 мл. Образцы будут центрифугированы в аликвоты сыворотки 5 x 1 мл. Аликвоты будут отправлены замороженными (с сухим льдом) в течение ночи в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Цельную кровь собирают в 4 пробирки по 10 мл и 1 пробирку по 4 мл с гепарином натрия. Образцы будут отправлены ночью в Sanguine Labs через FedEx Priority Overnight к 10:30. Sanguine Labs будет обрабатывать образцы для выделения РВМС по 10 миллионов клеток на аликвоту. Образцы будут храниться для отправки партии в конце исследования. Аликвоты PBMC будут отправлены в течение ночи с использованием жидкого азота (LN2) в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Моча будет собираться с помощью устройства для сбора мочи Vacuette. Образец будет отправлен в замороженном виде (с сухим льдом) в течение ночи в компанию Novo Nordisk через FedEx Priority. Ночь до 10:30.
Диабет 2 типа

Сбор образцов:

  • Цельная кровь будет собираться в пробирки SST 3 x 5 мл. Образцы будут центрифугированы в аликвоты сыворотки 5 x 1 мл. Аликвоты будут отправлены замороженными (с сухим льдом) в течение ночи в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Цельная кровь будет собираться в пробирки с гепарином натрия 8 х 10 мл и 1 х 4 мл. Образцы будут отправлены ночью в Sanguine Labs через FedEx Priority Overnight к 10:30. Sanguine Labs будет обрабатывать образцы для выделения РВМС по 10 мл клеток на аликвоту. Образцы будут храниться для отправки партии в конце исследования. Аликвоты PBMC будут отправлены в течение ночи с использованием жидкого азота (LN2) в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Моча будет собираться с помощью устройства для сбора мочи Vacuette. Образец будет отправлен в замороженном виде (с сухим льдом) в течение ночи в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
Здоровые согласованные контроли

Сбор образцов:

  • Цельная кровь будет собираться в пробирки SST 3 x 5 мл. Образцы будут центрифугированы в аликвоты сыворотки 5 x 1 мл. Аликвоты будут отправлены замороженными (с сухим льдом) в течение ночи в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Цельная кровь будет собираться в 16 пробирок по 10 мл и 1 пробирку по 4 мл с гепарином натрия. Образцы будут отправлены ночью в Sanguine Labs через FedEx Priority Overnight к 10:30. Sanguine Labs будет обрабатывать образцы для выделения РВМС по 10 мл клеток на аликвоту. Образцы будут храниться для отправки партии в конце исследования. Аликвоты PBMC будут отправлены в течение ночи с использованием жидкого азота (LN2) в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.
  • Моча будет собираться с помощью устройства для сбора мочи Vacuette. Образец будет отправлен в замороженном виде (с сухим льдом) в течение ночи в Novo Nordisk через FedEx Priority Overnight к 10:30.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
собрать образцы биопрепаратов
Временное ограничение: 7 месяцев
Целью исследования является сбор образцов биоматериалов (например, крови и мочи) у участников с диагнозом диабетическая болезнь почек, хроническая болезнь почек или диабет 2 типа. Эти образцы будут использоваться для создания репозитория биообразцов человека в терапевтических областях, которые будут использоваться для выявления связанных с заболеванием биомаркеров и потенциальных целей с помощью иммунного и мультиомного профиля. Этот сбор и анализ образцов от людей, живущих с диабетом 2 типа или хроническим или диабетическим заболеванием почек, заложит основу для обширной сети доступа к биообразцам и связанных наборов данных, которые обеспечат бесценный ресурс для трансляционных исследований.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanguine Biosciences

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAN-08961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться