Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bionäytenäytteiden biovarasto vastaavissa terveissä kontrolliosallistujissa ja osallistujissa, joilla on diagnosoitu diabeettinen munuaissairaus, krooninen munuaissairaus tai tyypin 2 diabetes (SAN-08961)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sanguine Biosciences
Tutkijat luovat arkiston ihmisbionäytteistä terapeuttisilla aloilla, joita käytetään tunnistamaan sairauksiin liittyviä biomarkkereita ja mahdollisia kohteita immuuni- ja multiomiikkaprofiloinnin avulla. Tämä tyypin 2 diabetesta tai kroonista tai diabeettista munuaissairautta sairastavien henkilöiden näytteiden kerääminen ja analyysi luo pohjan laajalle bionäytteiden käyttöverkostolle ja linkitetyille tietokokonaisuuksille, jotka tarjoavat korvaamattoman resurssin translaatiotutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat luovat arkiston ihmisbionäytteistä terapeuttisilla aloilla, joita käytetään tunnistamaan sairauksiin liittyviä biomarkkereita ja mahdollisia kohteita immuuni- ja multiomiikkaprofiloinnin avulla. Tämä tyypin 2 diabetesta tai kroonista tai diabeettista munuaissairautta sairastavien henkilöiden näytteiden kerääminen ja analyysi luo pohjan laajalle bionäytteiden käyttöverkostolle ja linkitetyille tietokokonaisuuksille, jotka tarjoavat korvaamattoman resurssin translaatiotutkimukselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen munuaissairaus, krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes. Neljäs kohortti on terve potilaskohortti: kahdella sairauskohortilla on 3 tervettä vastaavaa potilasta ja lopullisessa sairauskohortissa (määrittelemätön) on 4 terveet potilaat sopivat.

Kuvaus

Kohortti 1: Diabeettinen munuaissairaus

Sisällystäminen:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Osallistuja haluaa ja pystyy toimittamaan asianmukaisen valokuvallisen henkilötodistuksen
  3. Osallistujat 18-85-vuotiaat
  4. Osallistujilla on diagnosoitu diabeettinen munuaissairaus. Ilmoittautuminen etusijalle osallistujille, joilla on vaiheen 3 munuaissairaus, mutta se ei ole inkluusiota.

Poissulkeminen:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV, hepatiitti tai muita tartuntatauteja
  3. Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
  4. Osallistujat, jotka ovat kokeneet liiallista verenhukkaa, mukaan lukien verenluovutus, määritellyksi 250 ml viimeisen kuukauden aikana tai 500 ml kahden edellisen kuukauden aikana

Kohortti 2: Krooninen munuaissairaus

Sisällystäminen:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Osallistuja haluaa ja pystyy toimittamaan asianmukaisen valokuvallisen henkilötodistuksen
  3. Osallistujat 18-85-vuotiaat
  4. Osallistujilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus.

Poissulkeminen:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV, hepatiitti tai muita tartuntatauteja
  3. Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
  4. Osallistujat, jotka ovat kokeneet liiallista verenhukkaa, mukaan lukien verenluovutus, määritellyksi 250 ml viimeisen kuukauden aikana tai 500 ml kahden edellisen kuukauden aikana
  5. Osallistujilla on diagnosoitu akuutti munuaissairaus tai diabeettinen munuaissairaus

Kohortti 3: Tyypin 2 diabetes

Sisällystäminen:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Osallistuja haluaa ja pystyy toimittamaan asianmukaisen valokuvallisen henkilötodistuksen
  3. Osallistujat 18-85-vuotiaat
  4. Osallistujilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.

Poissulkeminen:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV, hepatiitti tai muita tartuntatauteja
  3. Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
  4. Osallistujat, jotka ovat kokeneet liiallista verenhukkaa, mukaan lukien verenluovutus, määritellyksi 250 ml viimeisen kuukauden aikana tai 500 ml kahden edellisen kuukauden aikana
  5. Osallistujilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes

Kohortti 4: Terve yhteensopivuus Tutkimukseen otetaan osallistujat, joita pidetään kelpoisuuskriteerien mukaan terveinä vastaavina kontrolleina. Terveiden yhteensopivien kontrollien on vastattava kutakin sairaiden kohortien osallistujaa iän mukaan (+/- 10 vuotta).

Sisällystäminen:

1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen 2. Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan asianmukaisen valokuvallisen henkilötodistuksen 3. 18–85-vuotiaat osallistujat 4. Osallistujat, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, määritellään seuraavasti: b. Osallistujilla voi olla yleinen/lievä terveydentila, jotka ovat yleensä hallinnassa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: i. Hypertensio, korkea kolesteroli, astma, ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuushäiriö (ADD), tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), allergiat, ekseema, migreenit, nivelrikko, uniapnea , levottomat jalat -oireyhtymä ja silmäongelmat (esim. likinäköisyys, astigmatismi jne.) ii. Osallistujat, joilla on aikaisempi diagnoosi ja jotka ovat toipuneet COVID-19:stä iii. Yleisesti hyväkuntoiset osallistujat voivat myös käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, tylenolia, aspiriinia, Excedriiniä) epäsäännöllisesti tai puolisäännöllisesti päänsäryn, vartalokivun, vilustumis-/flunssahoidon kaltaisten sairauksien vuoksi. niitä ei käytetä suuren perussairauden hoitoon.

Poissulkeminen:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV, hepatiitti tai muita tartuntatauteja
  3. Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
  4. Osallistujat, jotka ovat kokeneet liiallista verenhukkaa, mukaan lukien verenluovutus, määritellyksi 250 ml viimeisen kuukauden aikana tai 500 ml kahden edellisen kuukauden aikana
  5. Osallistujien ei katsottu olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Diabeettinen munuaissairaus

Näytekokoelma:

  • Kokoveri kerätään 3 x 5 ml:n SST-putkiin. Näytteet sentrifugoidaan 5 x 1 ml:n seerumieriin. Alikvootit lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Kokoveri kerätään 4 x 10 ml:n ja 1 x 4 ml:n natriumhepariiniputkiin. Näytteet lähetetään yön yli Sanguine Labsiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä. Sanguine Labs käsittelee näytteet PBMC-eristyksiä varten 10 miljoonaa solua alikvoottia kohden. Näytteet varastoidaan erälähetystä varten tutkimuksen lopussa. PBMC-alikvootit lähetetään yön yli käyttäen nestemäistä typpeä (LN2) Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Virtsa kerätään Vacuette-keräyslaitteella. Näyte lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä
Krooninen munuaissairaus

Näytekokoelma:

  • Kokoveri kerätään 3 x 5 ml:n SST-putkiin. Näytteet sentrifugoidaan 5 x 1 ml:n seerumieriin. Alikvootit lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Kokoveri kerätään 4 x 10 ml:n ja 1 x 4 ml:n natriumhepariiniputkiin. Näytteet lähetetään yön yli Sanguine Labsiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä. Sanguine Labs käsittelee näytteet PBMC-eristyksiä varten 10 miljoonaa solua alikvoottia kohden. Näytteet varastoidaan erälähetystä varten tutkimuksen lopussa. PBMC-alikvootit lähetetään yön yli käyttäen nestemäistä typpeä (LN2) Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Virtsa kerätään Vacuette-keräyslaitteella. Näyte lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä
Tyypin 2 diabetes

Näytekokoelma:

  • Kokoveri kerätään 3 x 5 ml:n SST-putkiin. Näytteet sentrifugoidaan 5 x 1 ml:n seerumieriin. Alikvootit lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Kokoveri kerätään 8 x 10 ml:n ja 1 x 4 ml:n natriumhepariiniputkiin. Näytteet lähetetään yön yli Sanguine Labsiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä. Sanguine Labs käsittelee näytteet PBMC-eristyksiä varten 10 ml soluja alikvoottia kohden. Näytteet varastoidaan erälähetystä varten tutkimuksen lopussa. PBMC-alikvootit lähetetään yön yli käyttäen nestemäistä typpeä (LN2) Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Virtsa kerätään Vacuette-keräyslaitteella. Näyte lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä.
Terveet yhteensopivat kontrollit

Näytekokoelma:

  • Kokoveri kerätään 3 x 5 ml:n SST-putkiin. Näytteet sentrifugoidaan 5 x 1 ml:n seerumieriin. Alikvootit lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Kokoveri kerätään 16 x 10 ml:n ja 1 x 4 ml:n natriumhepariiniputkiin. Näytteet lähetetään yön yli Sanguine Labsiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä. Sanguine Labs käsittelee näytteet PBMC-eristyksiä varten 10 ml soluja alikvoottia kohden. Näytteet varastoidaan erälähetystä varten tutkimuksen lopussa. PBMC-alikvootit lähetetään yön yli käyttäen nestemäistä typpeä (LN2) Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnight -palvelun kautta klo 10.30 mennessä.
  • Virtsa kerätään Vacuette-keräyslaitteella. Näyte lähetetään pakastettuna (kuivajään kanssa) yön yli Novo Nordiskiin FedEx Priority Overnightin kautta klo 10.30 mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kerätä bionäytenäytteitä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä bionäytteitä (esim. veri ja virtsa) osallistujilta, joilla on diagnosoitu diabeettinen munuaissairaus, krooninen munuaissairaus tai tyypin 2 diabetes. Näitä näytteitä käytetään luomaan ihmisen bionäytteiden arkisto terapeuttisilla aloilla, ja niitä käytetään tunnistamaan sairauksiin liittyviä biomarkkereita ja mahdollisia kohteita immuuni- ja multiomiikkaprofiloinnin avulla. Tämä tyypin 2 diabetesta tai kroonista tai diabeettista munuaissairautta sairastavien henkilöiden näytteiden kerääminen ja analyysi luo pohjan laajalle bionäytteiden käyttöverkostolle ja linkitetyille tietokokonaisuuksille, jotka tarjoavat korvaamattoman resurssin translaatiotutkimukselle.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanguine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAN-08961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa