- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05631119
일치하는 건강한 대조군 참가자 및 당뇨병성 신장 질환, 만성 신장 질환 또는 제2형 당뇨병으로 진단된 참가자의 생물 표본 샘플의 생체 저장소 (SAN-08961)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
코호트 1: 당뇨병성 신장 질환
포함:
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18~85세 참가자
- 참가자들은 당뇨병성 신장 질환 진단을 받았습니다. 3기 신장 질환이 있는 참가자에 대한 등록 선호 사항이지만 포함되지는 않습니다.
제외:
- 임신 중이거나 수유중인 참가자
- HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
- 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
- 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
코호트 2: 만성 신장 질환
포함:
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18~85세 참가자
- 참가자들은 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.
제외:
- 임신 중이거나 수유중인 참가자
- HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
- 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
- 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
- 참가자는 급성 신장 질환 또는 당뇨병성 신장 질환 진단을 받았습니다.
코호트 3: 제2형 당뇨병
포함:
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18~85세 참가자
- 참가자들은 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
제외:
- 임신 중이거나 수유중인 참가자
- HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
- 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
- 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
- 참가자들은 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
코호트 4: 건강한 일치 연구는 자격 기준에 따라 건강한 일치 대조군으로 간주되는 참가자를 등록합니다. 건강 일치 대조군은 질병 코호트의 각 참가자를 연령(+/- 10세)별로 일치시켜야 합니다.
포함:
1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 2. 참가자는 적절한 사진 신분증을 제공할 의향과 능력이 있습니다. 3. 18세에서 85세 사이의 참가자 4. 일반적으로 건강한 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. b. 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 일반적으로 통제 가능한 일반적/가벼운 건강 상태를 가질 수 있습니다. i. 고혈압, 고콜레스테롤, 천식, 불안, 우울증, 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 위식도 역류 질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS), 알레르기, 습진, 편두통, 골관절염, 수면 무호흡증 , 하지 불안 증후군 및 눈 문제(예: 근시, 난시 등) ii. 이전에 진단을 받았고 COVID-19에서 회복된 참가자 iii. 일반적으로 건강한 참가자는 두통, 몸살, 감기/독감 치료와 같은 상태로 인해 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)(예: 이부프로펜, 타이레놀, 아스피린, 엑세드린)를 불규칙적으로 또는 반정기적으로 복용할 수 있습니다. 주요 기본 조건의 치료에 사용되지 않습니다.
제외:
- 임신 중이거나 수유중인 참가자
- HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
- 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
- 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
- 일반적으로 건강한 것으로 간주되지 않는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병성 신장병
샘플 수집:
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만성 신장 질환
샘플 수집:
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제2형 당뇨병
샘플 수집:
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건강한 일치 컨트롤
샘플 수집:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 시료 수집
기간: 7개월
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연구 목적은 당뇨병성 신장 질환, 만성 신장 질환 또는 제2형 당뇨병으로 진단받은 참가자로부터 생체 시료(예: 혈액 및 소변)를 수집하는 것입니다.
이 샘플은 면역 및 다중 오믹스 프로파일링을 통해 질병 관련 바이오마커 및 잠재적 표적을 식별하는 데 사용될 치료 영역 전반에 걸쳐 인간 생체 샘플 저장소를 생성하는 데 사용됩니다.
제2형 당뇨병 또는 만성 또는 당뇨병성 신장 질환을 앓고 있는 사람들의 샘플 수집 및 분석은 중개 연구를 위한 귀중한 리소스를 제공할 광범위한 생체 샘플 액세스 및 연결된 데이터 세트 네트워크의 토대를 마련할 것입니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
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