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일치하는 건강한 대조군 참가자 및 당뇨병성 신장 질환, 만성 신장 질환 또는 제2형 당뇨병으로 진단된 참가자의 생물 표본 샘플의 생체 저장소 (SAN-08961)

2023년 10월 2일 업데이트: Sanguine Biosciences
연구자들은 면역 및 다중 오믹스 프로파일링을 통해 질병 관련 바이오마커 및 잠재적 표적을 식별하는 데 사용될 치료 영역 전반에 걸쳐 인간 생체 샘플 저장소를 생성할 것입니다. 제2형 당뇨병 또는 만성 또는 당뇨병성 신장 질환을 앓고 있는 사람들의 샘플 수집 및 분석은 중개 연구를 위한 귀중한 리소스를 제공할 광범위한 생체 샘플 액세스 및 연결된 데이터 세트 네트워크의 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 면역 및 다중 오믹스 프로파일링을 통해 질병 관련 바이오마커 및 잠재적 표적을 식별하는 데 사용될 치료 영역 전반에 걸쳐 인간 생체 샘플 저장소를 생성할 것입니다. 제2형 당뇨병 또는 만성 또는 당뇨병성 신장 질환을 앓고 있는 사람들의 샘플 수집 및 분석은 중개 연구를 위한 귀중한 리소스를 제공할 광범위한 생체 샘플 액세스 및 연결된 데이터 세트 네트워크의 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

당뇨병성 신장 질환, 만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자. 4번째 코호트는 건강한 환자 코호트가 됩니다. 건강한 환자가 일치했습니다.

설명

코호트 1: 당뇨병성 신장 질환

포함:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  3. 18~85세 참가자
  4. 참가자들은 당뇨병성 신장 질환 진단을 받았습니다. 3기 신장 질환이 있는 참가자에 대한 등록 선호 사항이지만 포함되지는 않습니다.

제외:

  1. 임신 중이거나 수유중인 참가자
  2. HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
  3. 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
  4. 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자

코호트 2: 만성 신장 질환

포함:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  3. 18~85세 참가자
  4. 참가자들은 만성 신장 질환 진단을 받았습니다.

제외:

  1. 임신 중이거나 수유중인 참가자
  2. HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
  3. 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
  4. 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
  5. 참가자는 급성 신장 질환 또는 당뇨병성 신장 질환 진단을 받았습니다.

코호트 3: 제2형 당뇨병

포함:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  3. 18~85세 참가자
  4. 참가자들은 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.

제외:

  1. 임신 중이거나 수유중인 참가자
  2. HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
  3. 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
  4. 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
  5. 참가자들은 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.

코호트 4: 건강한 일치 연구는 자격 기준에 따라 건강한 일치 대조군으로 간주되는 참가자를 등록합니다. 건강 일치 대조군은 질병 코호트의 각 참가자를 연령(+/- 10세)별로 일치시켜야 합니다.

포함:

1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 2. 참가자는 적절한 사진 신분증을 제공할 의향과 능력이 있습니다. 3. 18세에서 85세 사이의 참가자 4. 일반적으로 건강한 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. b. 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 일반적으로 통제 가능한 일반적/가벼운 건강 상태를 가질 수 있습니다. i. 고혈압, 고콜레스테롤, 천식, 불안, 우울증, 주의력 결핍 장애(ADD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 위식도 역류 질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS), 알레르기, 습진, 편두통, 골관절염, 수면 무호흡증 , 하지 불안 증후군 및 눈 문제(예: 근시, 난시 등) ii. 이전에 진단을 받았고 COVID-19에서 회복된 참가자 iii. 일반적으로 건강한 참가자는 두통, 몸살, 감기/독감 치료와 같은 상태로 인해 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)(예: 이부프로펜, 타이레놀, 아스피린, 엑세드린)를 불규칙적으로 또는 반정기적으로 복용할 수 있습니다. 주요 기본 조건의 치료에 사용되지 않습니다.

제외:

  1. 임신 중이거나 수유중인 참가자
  2. HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
  3. 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
  4. 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
  5. 일반적으로 건강한 것으로 간주되지 않는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
당뇨병성 신장병

샘플 수집:

  • 전혈은 3 x 5 mL SST 튜브에 수집됩니다. 샘플은 5 x 1 mL 혈청 분취량으로 원심분리됩니다. 부분 표본은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 냉동(드라이아이스 포함) 배송됩니다.
  • 전혈은 4 x 10 mL 및 1 x 4 mL 나트륨 헤파린 튜브에 수집됩니다. 샘플은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 상귄 랩스(Sanguine Labs)로 밤새 배송됩니다. Sanguine Labs는 분취량당 천만 개의 세포에서 PBMC 분리용 샘플을 처리할 것입니다. 샘플은 연구 종료 시 일괄 배송을 위해 보관됩니다. PBMC 부분 표본은 오전 10시 30분까지 액체 질소(LN2)를 사용하여 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 배송됩니다.
  • 소변은 Vacuette 수집 장치를 사용하여 수집됩니다. 샘플은 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 밤새 냉동(드라이아이스 포함)되어 Novo Nordisk로 배송됩니다.
만성 신장 질환

샘플 수집:

  • 전혈은 3 x 5 mL SST 튜브에 수집됩니다. 샘플은 5 x 1 mL 혈청 분취량으로 원심분리됩니다. 부분 표본은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 냉동(드라이아이스 포함) 배송됩니다.
  • 전혈은 4 x 10 mL 및 1 x 4 mL 나트륨 헤파린 튜브에 수집됩니다. 샘플은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 상귄 랩스(Sanguine Labs)로 밤새 배송됩니다. Sanguine Labs는 분취량당 천만 개의 세포에서 PBMC 분리용 샘플을 처리할 것입니다. 샘플은 연구 종료 시 일괄 배송을 위해 보관됩니다. PBMC 부분 표본은 오전 10시 30분까지 액체 질소(LN2)를 사용하여 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 배송됩니다.
  • 소변은 Vacuette 수집 장치를 사용하여 수집됩니다. 샘플은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 밤새 냉동(드라이아이스 포함)되어 Novo Nordisk로 배송됩니다.
제2형 당뇨병

샘플 수집:

  • 전혈은 3 x 5 mL SST 튜브에 수집됩니다. 샘플은 5 x 1 mL 혈청 분취량으로 원심분리됩니다. 부분 표본은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 냉동(드라이아이스 포함) 배송됩니다.
  • 전혈은 8 x 10 mL 및 1 x 4 mL 나트륨 헤파린 튜브에 수집됩니다. 샘플은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 상귄 랩스(Sanguine Labs)로 밤새 배송됩니다. Sanguine Labs는 분취량당 10mL 세포에서 PBMC 분리용 샘플을 처리할 것입니다. 샘플은 연구 종료 시 일괄 배송을 위해 보관됩니다. PBMC 부분 표본은 오전 10시 30분까지 액체 질소(LN2)를 사용하여 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 배송됩니다.
  • 소변은 Vacuette 수집 장치를 사용하여 수집됩니다. 샘플은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 냉동(드라이아이스 포함) 배송됩니다.
건강한 일치 컨트롤

샘플 수집:

  • 전혈은 3 x 5 mL SST 튜브에 수집됩니다. 샘플은 5 x 1 mL 혈청 분취량으로 원심분리됩니다. 부분 표본은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 냉동(드라이아이스 포함) 배송됩니다.
  • 전혈은 16 x 10 mL 및 1 x 4 mL 나트륨 헤파린 튜브에 수집됩니다. 샘플은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 상귄 랩스(Sanguine Labs)로 밤새 배송됩니다. Sanguine Labs는 분취량당 10mL 세포에서 PBMC 분리용 샘플을 처리할 것입니다. 샘플은 연구 종료 시 일괄 배송을 위해 보관됩니다. PBMC 부분 표본은 오전 10시 30분까지 액체 질소(LN2)를 사용하여 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 배송됩니다.
  • 소변은 Vacuette 수집 장치를 사용하여 수집됩니다. 샘플은 오전 10시 30분까지 FedEx Priority Overnight를 통해 Novo Nordisk로 밤새 냉동(드라이아이스 포함) 배송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 시료 수집
기간: 7개월
연구 목적은 당뇨병성 신장 질환, 만성 신장 질환 또는 제2형 당뇨병으로 진단받은 참가자로부터 생체 시료(예: 혈액 및 소변)를 수집하는 것입니다. 이 샘플은 면역 및 다중 오믹스 프로파일링을 통해 질병 관련 바이오마커 및 잠재적 표적을 식별하는 데 사용될 치료 영역 전반에 걸쳐 인간 생체 샘플 저장소를 생성하는 데 사용됩니다. 제2형 당뇨병 또는 만성 또는 당뇨병성 신장 질환을 앓고 있는 사람들의 샘플 수집 및 분석은 중개 연구를 위한 귀중한 리소스를 제공할 광범위한 생체 샘플 액세스 및 연결된 데이터 세트 네트워크의 토대를 마련할 것입니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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