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Biodepósito de muestras biológicas en participantes de control sanos emparejados y participantes diagnosticados con enfermedad renal diabética, enfermedad renal crónica o diabetes tipo 2 (SAN-08961)

2 de octubre de 2023 actualizado por: Sanguine Biosciences
Los investigadores generarán un depósito de biomuestras humanas en áreas terapéuticas que se utilizarán para identificar biomarcadores asociados a enfermedades y objetivos potenciales con perfiles inmunitarios y multiómicos. Esta recopilación y análisis de muestras de personas que viven con diabetes tipo 2 o enfermedad renal crónica o diabética sentará las bases para una extensa red de acceso a muestras biológicas y conjuntos de datos vinculados que proporcionarán un recurso invaluable para la investigación traslacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores generarán un depósito de biomuestras humanas en áreas terapéuticas que se utilizarán para identificar biomarcadores asociados a enfermedades y objetivos potenciales con perfiles inmunitarios y multiómicos. Esta recopilación y análisis de muestras de personas que viven con diabetes tipo 2 o enfermedad renal crónica o diabética sentará las bases para una extensa red de acceso a muestras biológicas y conjuntos de datos vinculados que proporcionarán un recurso invaluable para la investigación traslacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con enfermedad renal diabética, enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. La cuarta cohorte será una cohorte de pacientes sanos compatibles: 2 de las cohortes de enfermedad tendrán 3 pacientes sanos compatibles y la cohorte de enfermedad final (sin especificar) tendrá 4 pacientes sanos emparejados.

Descripción

Cohorte 1: enfermedad renal diabética

Inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar una identificación con foto apropiada
  3. Participantes de 18 a 85 años
  4. Los participantes han sido diagnosticados con enfermedad renal diabética. Preferencia de inscripción para participantes con enfermedad renal en estadio 3, pero no es inclusivo.

Exclusión:

  1. Participantes que están embarazadas o están amamantando
  2. Participantes con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otras enfermedades infecciosas
  3. Participantes que han tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
  4. Participantes que hayan experimentado una pérdida excesiva de sangre, incluida la donación de sangre, definida como 250 ml en el último mes o 500 ml en los dos meses anteriores

Cohorte 2: enfermedad renal crónica

Inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar una identificación con foto apropiada
  3. Participantes de 18 a 85 años
  4. Los participantes han sido diagnosticados con enfermedad renal crónica.

Exclusión:

  1. Participantes que están embarazadas o están amamantando
  2. Participantes con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otras enfermedades infecciosas
  3. Participantes que han tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
  4. Participantes que hayan experimentado una pérdida excesiva de sangre, incluida la donación de sangre, definida como 250 ml en el último mes o 500 ml en los dos meses anteriores
  5. Los participantes han sido diagnosticados con enfermedad renal aguda o enfermedad renal diabética.

Cohorte 3: Diabetes tipo 2

Inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar una identificación con foto apropiada
  3. Participantes de 18 a 85 años
  4. Los participantes han sido diagnosticados con diabetes tipo 2.

Exclusión:

  1. Participantes que están embarazadas o están amamantando
  2. Participantes con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otras enfermedades infecciosas
  3. Participantes que han tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
  4. Participantes que hayan experimentado una pérdida excesiva de sangre, incluida la donación de sangre, definida como 250 ml en el último mes o 500 ml en los dos meses anteriores
  5. Los participantes han sido diagnosticados con diabetes tipo 1

Cohorte 4: Sanos emparejados El estudio inscribirá a participantes considerados controles sanos emparejados según los criterios de elegibilidad. Los controles emparejados sanos deben coincidir con cada participante en las cohortes enfermas por edad (+/- 10 años).

Inclusión:

1. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito 2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar una identificación con foto adecuada 3. Los participantes tienen entre 18 y 85 años 4. Los participantes que gozan de buena salud en general se definen como: b. Los participantes pueden tener una(s) condición(es) de salud común/leve que por lo general están bajo control, incluidas, entre otras, las siguientes: i. Hipertensión, colesterol alto, asma, ansiedad, depresión, trastorno por déficit de atención (TDA), trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), síndrome del intestino irritable (SII), alergias, eczema, migrañas, osteoartritis, apnea del sueño , síndrome de piernas inquietas y problemas oculares (por ejemplo, miopía, astigmatismo, etc.) ii. Participantes con un diagnóstico previo y que se hayan recuperado de COVID-19 iii. Los participantes con buena salud en general también pueden tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (es decir, ibuprofeno, Tylenol, aspirina, Excedrin) de forma irregular o semirregular debido a afecciones como dolor de cabeza, dolores corporales, tratamiento para el resfriado/gripe siempre que los medicamentos no se utilizan para el tratamiento de una afección subyacente importante.

Exclusión:

  1. Participantes que están embarazadas o están amamantando
  2. Participantes con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otras enfermedades infecciosas
  3. Participantes que han tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
  4. Participantes que hayan experimentado una pérdida excesiva de sangre, incluida la donación de sangre, definida como 250 ml en el último mes o 500 ml en los dos meses anteriores
  5. Participantes no considerados en buena salud general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad renal diabética

Coleccion de muestra:

  • La sangre completa se recogerá en tubos SST de 3 x 5 ml. Las muestras se centrifugarán en alícuotas de suero de 5 x 1 ml. Las alícuotas se enviarán congeladas (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La sangre completa se recogerá en tubos de heparina sódica de 4 x 10 ml y 1 x 4 ml. Las muestras se enviarán a temperatura ambiente durante la noche a Sanguine Labs a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am. Sanguine Labs procesará las muestras para aislamientos de PBMC a 10 millones de células por alícuota. Las muestras se almacenarán para su envío por lotes al final del estudio. Las alícuotas de PBMC se enviarán durante la noche usando nitrógeno líquido (LN2) a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La orina se recolectará utilizando un dispositivo de recolección Vacuette. La muestra se enviará congelada (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30
Enfermedad Renal Crónica

Coleccion de muestra:

  • La sangre completa se recogerá en tubos SST de 3 x 5 ml. Las muestras se centrifugarán en alícuotas de suero de 5 x 1 ml. Las alícuotas se enviarán congeladas (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La sangre completa se recogerá en tubos de heparina sódica de 4 x 10 ml y 1 x 4 ml. Las muestras se enviarán a temperatura ambiente durante la noche a Sanguine Labs a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am. Sanguine Labs procesará las muestras para aislamientos de PBMC a 10 millones de células por alícuota. Las muestras se almacenarán para su envío por lotes al final del estudio. Las alícuotas de PBMC se enviarán durante la noche usando nitrógeno líquido (LN2) a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La orina se recolectará utilizando un dispositivo de recolección Vacuette. La muestra se enviará congelada (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 a. m.
Diabetes tipo 2

Coleccion de muestra:

  • La sangre completa se recogerá en tubos SST de 3 x 5 ml. Las muestras se centrifugarán en alícuotas de suero de 5 x 1 ml. Las alícuotas se enviarán congeladas (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La sangre completa se recogerá en tubos de heparina sódica de 8 x 10 ml y 1 x 4 ml. Las muestras se enviarán a temperatura ambiente durante la noche a Sanguine Labs a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am. Sanguine Labs procesará las muestras para aislamientos de PBMC a 10 ml de células por alícuota. Las muestras se almacenarán para su envío por lotes al final del estudio. Las alícuotas de PBMC se enviarán durante la noche usando nitrógeno líquido (LN2) a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La orina se recolectará utilizando un dispositivo de recolección Vacuette. La muestra se enviará congelada (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
Controles emparejados saludables

Coleccion de muestra:

  • La sangre completa se recogerá en tubos SST de 3 x 5 ml. Las muestras se centrifugarán en alícuotas de suero de 5 x 1 ml. Las alícuotas se enviarán congeladas (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La sangre total se recogerá en tubos de heparina sódica de 16 x 10 ml y 1 x 4 ml. Las muestras se enviarán a temperatura ambiente durante la noche a Sanguine Labs a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am. Sanguine Labs procesará las muestras para aislamientos de PBMC a 10 ml de células por alícuota. Las muestras se almacenarán para su envío por lotes al final del estudio. Las alícuotas de PBMC se enviarán durante la noche usando nitrógeno líquido (LN2) a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.
  • La orina se recolectará utilizando un dispositivo de recolección Vacuette. La muestra se enviará congelada (con hielo seco) durante la noche a Novo Nordisk a través de FedEx Priority Overnight a las 10:30 am.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recolectar muestras de bioespecímenes
Periodo de tiempo: 7 meses
El objetivo del estudio es recolectar muestras biológicas (p. ej., sangre y orina) de participantes diagnosticados con enfermedad renal diabética, enfermedad renal crónica o diabetes tipo 2. Estas muestras se utilizarán para generar un depósito de biomuestras humanas en áreas terapéuticas que se utilizarán para identificar biomarcadores asociados a enfermedades y objetivos potenciales con perfiles inmunitarios y multiómicos. Esta recopilación y análisis de muestras de personas que viven con diabetes tipo 2 o enfermedad renal crónica o diabética sentará las bases para una extensa red de acceso a muestras biológicas y conjuntos de datos vinculados que proporcionarán un recurso invaluable para la investigación traslacional.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanguine Biosciences

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAN-08961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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