Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biorepository van Biospecimen-monsters bij gematchte gezonde controledeelnemers en deelnemers bij wie diabetische nierziekte, chronische nierziekte of diabetes type 2 is vastgesteld (SAN-08961)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Sanguine Biosciences
De onderzoekers zullen een opslagplaats van menselijke biosamples in therapeutische gebieden genereren die zullen worden gebruikt om ziektegerelateerde biomarkers en potentiële doelwitten te identificeren met immuun- en multi-omics-profilering. Deze verzameling en analyse van monsters van mensen met diabetes type 2, of chronische of diabetische nierziekte zal de basis leggen voor een uitgebreid netwerk van biosample-toegang en gekoppelde datasets die een onschatbare bron zullen vormen voor translationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een opslagplaats van menselijke biosamples in therapeutische gebieden genereren die zullen worden gebruikt om ziektegerelateerde biomarkers en potentiële doelwitten te identificeren met immuun- en multi-omics-profilering. Deze verzameling en analyse van monsters van mensen met diabetes type 2, of chronische of diabetische nierziekte zal de basis leggen voor een uitgebreid netwerk van biosample-toegang en gekoppelde datasets die een onschatbare bron zullen vormen voor translationeel onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met diabetische nierziekte, chronische nierziekte en diabetes type 2. Het 4e cohort zal een gezond matchcohort van patiënten zijn: 2 van de ziektecohorten zullen 3 gezonde matchende patiënten hebben en het laatste ziektecohort (niet gespecificeerd) zal 4 hebben gezonde patiënten kwamen overeen.

Beschrijving

Cohort 1: diabetische nierziekte

opname:

  1. De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
  3. Deelnemers van 18 tot 85 jaar
  4. Bij deelnemers is diabetische nierziekte vastgesteld. Inschrijvingsvoorkeur voor deelnemers met stadium 3 nierziekte maar is niet inclusief.

Uitsluiting:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
  3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
  4. Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden

Cohort 2: chronische nierziekte

opname:

  1. De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
  3. Deelnemers van 18 tot 85 jaar
  4. Bij deelnemers is een chronische nierziekte vastgesteld.

Uitsluiting:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
  3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
  4. Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden
  5. Deelnemers zijn gediagnosticeerd met acute nierziekte of diabetische nierziekte

Cohort 3: diabetes type 2

opname:

  1. De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
  3. Deelnemers van 18 tot 85 jaar
  4. Bij deelnemers is diabetes type 2 vastgesteld.

Uitsluiting:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
  3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
  4. Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden
  5. Bij deelnemers is diabetes type 1 vastgesteld

Cohort 4: Gezond gematcht De studie zal deelnemers inschrijven die volgens de geschiktheidscriteria als gezonde gematchte controles worden beschouwd. De gezonde gematchte controles moeten qua leeftijd overeenkomen met elke deelnemer in de zieke cohorten (+/- 10 jaar).

opname:

1. De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 2. De deelnemer is bereid en in staat om een ​​geldig identiteitsbewijs met foto te tonen 3. Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 85 jaar 4. Onder deelnemers die in algemeen goede gezondheid verkeren, wordt verstaan: b. Deelnemers kunnen een algemene/milde gezondheidsaandoening(en) hebben die over het algemeen onder controle zijn, inclusief maar niet beperkt tot: i. Hypertensie, hoog cholesterol, astma, angst, depressie, aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), prikkelbare darmsyndroom (PDS), allergieën, eczeem, migraine, osteoartritis, slaapapneu rustelozebenensyndroom en oogproblemen (bijv. bijziendheid, astigmatisme, enz.) ii. Deelnemers met een eerdere diagnose en hersteld van COVID-19 iii. Deelnemers met een algemene goede gezondheid kunnen ook onregelmatig of semi-regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (d.w.z. ibuprofen, Tylenol, aspirine, Excedrin) gebruiken vanwege aandoeningen zoals hoofdpijn, pijn in het lichaam, verkoudheid/griepbehandeling, zolang de medicijnen worden niet gebruikt voor de behandeling van een belangrijke onderliggende aandoening.

Uitsluiting:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
  3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
  4. Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden
  5. Deelnemers worden over het algemeen niet als een goede gezondheid beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetische nierziekte

Voorbeeldverzameling:

  • Volbloed wordt verzameld in SST-buisjes van 3 x 5 ml. De monsters worden gecentrifugeerd in serummonsters van 5 x 1 ml. De aliquots worden 's nachts bevroren (met droogijs) verzonden naar Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Volbloed wordt verzameld in 4 x 10 ml en 1 x 4 ml natriumheparinebuisjes. De monsters worden 's nachts via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur verzonden naar Sanguine Labs. Sanguine Labs zal de monsters voor PBMC-isolaties verwerken met 10 miljoen cellen per aliquot. Monsters worden opgeslagen voor verzending in batches aan het einde van het onderzoek. De PBMC aliquot(s) worden 's nachts met behulp van vloeibare stikstof (LN2) naar Novo Nordisk verzonden via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Urine wordt opgevangen met behulp van een Vacuette-verzamelapparaat. Het monster wordt 's nachts ingevroren (met droogijs) naar Novo Nordisk verzonden via FedEx Priority 's nachts om 10:30 uur
Chronische nierziekte

Voorbeeldverzameling:

  • Volbloed wordt verzameld in SST-buisjes van 3 x 5 ml. De monsters worden gecentrifugeerd in serummonsters van 5 x 1 ml. De aliquots worden 's nachts bevroren (met droogijs) verzonden naar Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Volbloed wordt verzameld in 4 x 10 ml en 1 x 4 ml natriumheparinebuisjes. De monsters worden 's nachts via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur verzonden naar Sanguine Labs. Sanguine Labs zal de monsters voor PBMC-isolaties verwerken met 10 miljoen cellen per aliquot. Monsters worden opgeslagen voor verzending in batches aan het einde van het onderzoek. De PBMC aliquot(s) worden 's nachts met behulp van vloeibare stikstof (LN2) naar Novo Nordisk verzonden via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Urine wordt opgevangen met behulp van een Vacuette-verzamelapparaat. Het monster wordt 's nachts bevroren (met droogijs) verzonden naar Novo Nordisk via FedEx Priority 's nachts om 10.30 uur
Type 2 diabetes

Voorbeeldverzameling:

  • Volbloed wordt verzameld in SST-buisjes van 3 x 5 ml. De monsters worden gecentrifugeerd in serummonsters van 5 x 1 ml. De aliquots worden 's nachts bevroren (met droogijs) verzonden naar Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Volbloed wordt verzameld in 8 x 10 ml en 1 x 4 ml natriumheparinebuisjes. De monsters worden 's nachts via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur verzonden naar Sanguine Labs. Sanguine Labs verwerkt de monsters voor PBMC-isolaties met 10 ml cellen per aliquot. Monsters worden opgeslagen voor verzending in batches aan het einde van het onderzoek. De PBMC aliquot(s) worden 's nachts met behulp van vloeibare stikstof (LN2) naar Novo Nordisk verzonden via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Urine wordt opgevangen met behulp van een Vacuette-verzamelapparaat. Het monster wordt 's nachts ingevroren (met droogijs) naar Novo Nordisk verzonden via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
Gezonde gematchte controles

Voorbeeldverzameling:

  • Volbloed wordt verzameld in SST-buisjes van 3 x 5 ml. De monsters worden gecentrifugeerd in serummonsters van 5 x 1 ml. De aliquots worden 's nachts bevroren (met droogijs) verzonden naar Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Volbloed wordt verzameld in 16 x 10 ml en 1 x 4 ml natriumheparinebuisjes. De monsters worden 's nachts via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur verzonden naar Sanguine Labs. Sanguine Labs verwerkt de monsters voor PBMC-isolaties met 10 ml cellen per aliquot. Monsters worden opgeslagen voor verzending in batches aan het einde van het onderzoek. De PBMC aliquot(s) worden 's nachts met behulp van vloeibare stikstof (LN2) naar Novo Nordisk verzonden via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.
  • Urine wordt opgevangen met behulp van een Vacuette-verzamelapparaat. Het monster wordt 's nachts ingevroren (met droogijs) naar Novo Nordisk verzonden via FedEx Priority Overnight om 10.30 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biospecimenmonsters verzamelen
Tijdsspanne: 7 maanden
Het doel van de studie is het verzamelen van lichaamsmonsters (bijvoorbeeld bloed en urine) van deelnemers met de diagnose diabetische nierziekte, chronische nierziekte of diabetes type 2. Deze monsters zullen worden gebruikt om een ​​opslagplaats van menselijke biosamples in therapeutische gebieden te genereren die zullen worden gebruikt om ziektegerelateerde biomarkers en potentiële doelwitten te identificeren met immuun- en multi-omics-profilering. Deze verzameling en analyse van monsters van mensen met diabetes type 2, of chronische of diabetische nierziekte zal de basis leggen voor een uitgebreid netwerk van biosample-toegang en gekoppelde datasets die een onschatbare bron zullen vormen voor translationeel onderzoek.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren