- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05631119
Biorepository van Biospecimen-monsters bij gematchte gezonde controledeelnemers en deelnemers bij wie diabetische nierziekte, chronische nierziekte of diabetes type 2 is vastgesteld (SAN-08961)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Cohort 1: diabetische nierziekte
opname:
- De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
- Deelnemers van 18 tot 85 jaar
- Bij deelnemers is diabetische nierziekte vastgesteld. Inschrijvingsvoorkeur voor deelnemers met stadium 3 nierziekte maar is niet inclusief.
Uitsluiting:
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
- Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden
Cohort 2: chronische nierziekte
opname:
- De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
- Deelnemers van 18 tot 85 jaar
- Bij deelnemers is een chronische nierziekte vastgesteld.
Uitsluiting:
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
- Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden
- Deelnemers zijn gediagnosticeerd met acute nierziekte of diabetische nierziekte
Cohort 3: diabetes type 2
opname:
- De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
- Deelnemers van 18 tot 85 jaar
- Bij deelnemers is diabetes type 2 vastgesteld.
Uitsluiting:
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
- Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden
- Bij deelnemers is diabetes type 1 vastgesteld
Cohort 4: Gezond gematcht De studie zal deelnemers inschrijven die volgens de geschiktheidscriteria als gezonde gematchte controles worden beschouwd. De gezonde gematchte controles moeten qua leeftijd overeenkomen met elke deelnemer in de zieke cohorten (+/- 10 jaar).
opname:
1. De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 2. De deelnemer is bereid en in staat om een geldig identiteitsbewijs met foto te tonen 3. Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 85 jaar 4. Onder deelnemers die in algemeen goede gezondheid verkeren, wordt verstaan: b. Deelnemers kunnen een algemene/milde gezondheidsaandoening(en) hebben die over het algemeen onder controle zijn, inclusief maar niet beperkt tot: i. Hypertensie, hoog cholesterol, astma, angst, depressie, aandachtstekortstoornis (ADD), aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), prikkelbare darmsyndroom (PDS), allergieën, eczeem, migraine, osteoartritis, slaapapneu rustelozebenensyndroom en oogproblemen (bijv. bijziendheid, astigmatisme, enz.) ii. Deelnemers met een eerdere diagnose en hersteld van COVID-19 iii. Deelnemers met een algemene goede gezondheid kunnen ook onregelmatig of semi-regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (d.w.z. ibuprofen, Tylenol, aspirine, Excedrin) gebruiken vanwege aandoeningen zoals hoofdpijn, pijn in het lichaam, verkoudheid/griepbehandeling, zolang de medicijnen worden niet gebruikt voor de behandeling van een belangrijke onderliggende aandoening.
Uitsluiting:
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
- Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
- Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden
- Deelnemers worden over het algemeen niet als een goede gezondheid beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetische nierziekte
Voorbeeldverzameling:
|
|
Chronische nierziekte
Voorbeeldverzameling:
|
|
Type 2 diabetes
Voorbeeldverzameling:
|
|
Gezonde gematchte controles
Voorbeeldverzameling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biospecimenmonsters verzamelen
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het doel van de studie is het verzamelen van lichaamsmonsters (bijvoorbeeld bloed en urine) van deelnemers met de diagnose diabetische nierziekte, chronische nierziekte of diabetes type 2.
Deze monsters zullen worden gebruikt om een opslagplaats van menselijke biosamples in therapeutische gebieden te genereren die zullen worden gebruikt om ziektegerelateerde biomarkers en potentiële doelwitten te identificeren met immuun- en multi-omics-profilering.
Deze verzameling en analyse van monsters van mensen met diabetes type 2, of chronische of diabetische nierziekte zal de basis leggen voor een uitgebreid netwerk van biosample-toegang en gekoppelde datasets die een onschatbare bron zullen vormen voor translationeel onderzoek.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Diabetes complicaties
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Diabetische nefropathieën
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- SAN-08961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .