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Biorrepositório de amostras de bioespécimes em participantes de controle saudáveis ​​pareados e participantes diagnosticados com doença renal diabética, doença renal crônica ou diabetes tipo 2 (SAN-08961)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Sanguine Biosciences
Os investigadores irão gerar um repositório de bioamostras humanas em áreas terapêuticas que serão usadas para identificar biomarcadores associados a doenças e alvos potenciais com perfis imunológicos e multi-ômicos. Esta coleta e análise de amostras de pessoas que vivem com diabetes tipo 2 ou doença renal crônica ou diabética estabelecerão as bases para uma extensa rede de acesso a bioamostras e conjuntos de dados vinculados que fornecerão um recurso inestimável para pesquisas translacionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores irão gerar um repositório de bioamostras humanas em áreas terapêuticas que serão usadas para identificar biomarcadores associados a doenças e alvos potenciais com perfis imunológicos e multi-ômicos. Esta coleta e análise de amostras de pessoas que vivem com diabetes tipo 2 ou doença renal crônica ou diabética estabelecerão as bases para uma extensa rede de acesso a bioamostras e conjuntos de dados vinculados que fornecerão um recurso inestimável para pesquisas translacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com Doença Renal Diabética, Doença Renal Crônica e Diabetes Tipo 2. A 4ª coorte será uma coorte saudável de pacientes: 2 das coortes da doença terão 3 pacientes saudáveis ​​compatíveis e a coorte final da doença (não especificada) terá 4 pacientes saudáveis ​​pareados.

Descrição

Coorte 1: Doença Renal Diabética

Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. O participante está disposto e é capaz de fornecer identificação com foto apropriada
  3. Participantes de 18 a 85 anos
  4. Os participantes foram diagnosticados com doença renal diabética. A preferência de inscrição para participantes com doença renal em estágio 3, mas não é inclusiva.

Exclusão:

  1. Participantes que estão grávidas ou amamentando
  2. Participantes com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outras doenças infecciosas
  3. Participantes que tomaram um produto experimental nos últimos 30 dias
  4. Participantes que tiveram perda excessiva de sangue, incluindo doação de sangue, definida como 250 mL no último mês ou 500 mL nos dois meses anteriores

Coorte 2: Doença Renal Crônica

Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. O participante está disposto e é capaz de fornecer identificação com foto apropriada
  3. Participantes de 18 a 85 anos
  4. Os participantes foram diagnosticados com doença renal crônica.

Exclusão:

  1. Participantes que estão grávidas ou amamentando
  2. Participantes com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outras doenças infecciosas
  3. Participantes que tomaram um produto experimental nos últimos 30 dias
  4. Participantes que tiveram perda excessiva de sangue, incluindo doação de sangue, definida como 250 mL no último mês ou 500 mL nos dois meses anteriores
  5. Os participantes foram diagnosticados com doença renal aguda ou doença renal diabética

Coorte 3: Diabetes tipo 2

Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. O participante está disposto e é capaz de fornecer identificação com foto apropriada
  3. Participantes de 18 a 85 anos
  4. Os participantes foram diagnosticados com diabetes tipo 2.

Exclusão:

  1. Participantes que estão grávidas ou amamentando
  2. Participantes com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outras doenças infecciosas
  3. Participantes que tomaram um produto experimental nos últimos 30 dias
  4. Participantes que tiveram perda excessiva de sangue, incluindo doação de sangue, definida como 250 mL no último mês ou 500 mL nos dois meses anteriores
  5. Os participantes foram diagnosticados com diabetes tipo 1

Coorte 4: Compatível Saudável O estudo incluirá participantes considerados controles pareados saudáveis ​​de acordo com os critérios de elegibilidade. Os controles pareados saudáveis ​​devem combinar cada participante nas coortes doentes por idade (+/- 10 anos).

Inclusão:

1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito 2. O participante está disposto e é capaz de fornecer uma identificação com foto apropriada 3. Participantes com idade entre 18 e 85 anos 4. Participantes com boa saúde geral são definidos como: b. Os participantes podem ter uma condição de saúde comum/leve que geralmente está sob controle, incluindo, mas não se limitando a: i. Hipertensão, colesterol alto, asma, ansiedade, depressão, transtorno de déficit de atenção (DDA), transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome do intestino irritável (SII), alergias, eczema, enxaqueca, osteoartrite, apneia do sono , síndrome das pernas inquietas e problemas oculares (por exemplo, miopia, astigmatismo, etc.) ii. Participantes com diagnóstico prévio e recuperados da COVID-19 iii. Os participantes com boa saúde geral também podem tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (ou seja, ibuprofeno, Tylenol, aspirina, Excedrin) de forma irregular ou semi-regular devido a condições como dor de cabeça, dores no corpo, tratamento para resfriado / gripe, desde que os medicamentos não estão sendo usados ​​para o tratamento de uma condição subjacente importante.

Exclusão:

  1. Participantes que estão grávidas ou amamentando
  2. Participantes com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outras doenças infecciosas
  3. Participantes que tomaram um produto experimental nos últimos 30 dias
  4. Participantes que tiveram perda excessiva de sangue, incluindo doação de sangue, definida como 250 mL no último mês ou 500 mL nos dois meses anteriores
  5. Participantes não considerados com boa saúde geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença Renal Diabética

Coleta de amostras:

  • O sangue total será coletado em tubos SST de 3 x 5 mL. As amostras serão centrifugadas em alíquotas de soro de 5 x 1 mL. As alíquotas serão enviadas congeladas (com gelo seco) durante a noite para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • O sangue total será coletado em tubos de 4 x 10 mL e 1 x 4 mL de heparina sódica. As amostras serão enviadas em ambiente noturno para os Laboratórios Sanguine via FedEx Priority Overnight às 10h30. Sanguine Labs processará as amostras para isolamentos de PBMC em 10 milhões de células por alíquota. As amostras serão armazenadas para envio em lote ao final do estudo. As alíquotas de PBMC serão enviadas durante a noite usando nitrogênio líquido (LN2) para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • A urina será coletada usando um dispositivo de coleta Vacuette. A amostra será enviada congelada (com gelo seco) durante a noite para Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10:30
Doença Renal Crônica

Coleta de amostras:

  • O sangue total será coletado em tubos SST de 3 x 5 mL. As amostras serão centrifugadas em alíquotas de soro de 5 x 1 mL. As alíquotas serão enviadas congeladas (com gelo seco) durante a noite para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • O sangue total será coletado em tubos de 4 x 10 mL e 1 x 4 mL de heparina sódica. As amostras serão enviadas em ambiente noturno para os Laboratórios Sanguine via FedEx Priority Overnight às 10h30. Sanguine Labs processará as amostras para isolamentos de PBMC em 10 milhões de células por alíquota. As amostras serão armazenadas para envio em lote ao final do estudo. As alíquotas de PBMC serão enviadas durante a noite usando nitrogênio líquido (LN2) para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • A urina será coletada usando um dispositivo de coleta Vacuette. A amostra será enviada congelada (com gelo seco) durante a noite para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30
Diabetes tipo 2

Coleta de amostras:

  • O sangue total será coletado em tubos SST de 3 x 5 mL. As amostras serão centrifugadas em alíquotas de soro de 5 x 1 mL. As alíquotas serão enviadas congeladas (com gelo seco) durante a noite para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • O sangue total será coletado em tubos de 8 x 10 mL e 1 x 4 mL de heparina sódica. As amostras serão enviadas em ambiente noturno para os Laboratórios Sanguine via FedEx Priority Overnight às 10h30. Sanguine Labs processará as amostras para isolamentos de PBMC em 10 mL de células por alíquota. As amostras serão armazenadas para envio em lote ao final do estudo. As alíquotas de PBMC serão enviadas durante a noite usando nitrogênio líquido (LN2) para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • A urina será coletada usando um dispositivo de coleta Vacuette. A amostra será enviada congelada (com gelo seco) durante a noite para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
Controles correspondentes saudáveis

Coleta de amostras:

  • O sangue total será coletado em tubos SST de 3 x 5 mL. As amostras serão centrifugadas em alíquotas de soro de 5 x 1 mL. As alíquotas serão enviadas congeladas (com gelo seco) durante a noite para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • O sangue total será coletado em tubos de 16 x 10 mL e 1 x 4 mL de heparina sódica. As amostras serão enviadas em ambiente noturno para os Laboratórios Sanguine via FedEx Priority Overnight às 10h30. Sanguine Labs processará as amostras para isolamentos de PBMC em 10 mL de células por alíquota. As amostras serão armazenadas para envio em lote ao final do estudo. As alíquotas de PBMC serão enviadas durante a noite usando nitrogênio líquido (LN2) para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.
  • A urina será coletada usando um dispositivo de coleta Vacuette. A amostra será enviada congelada (com gelo seco) durante a noite para a Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight às 10h30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coletar amostras de bioespécimes
Prazo: 7 meses
O objetivo do estudo é coletar amostras de bioespécimes (por exemplo, sangue e urina) de participantes diagnosticados com doença renal diabética, doença renal crônica ou diabetes tipo 2. Essas amostras serão usadas para gerar um repositório de bioamostras humanas em áreas terapêuticas que serão usadas para identificar biomarcadores associados a doenças e alvos potenciais com perfis imunológicos e multi-ômicos. Esta coleta e análise de amostras de pessoas que vivem com diabetes tipo 2 ou doença renal crônica ou diabética estabelecerão as bases para uma extensa rede de acesso a bioamostras e conjuntos de dados vinculados que fornecerão um recurso inestimável para pesquisas translacionais.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanguine Biosciences

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAN-08961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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