Deposito biologico di campioni di campioni biologici in partecipanti di controllo sani abbinati e partecipanti con diagnosi di malattia renale diabetica, malattia renale cronica o diabete di tipo 2 (SAN-08961)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Sanguine Biosciences
Gli investigatori genereranno un archivio di campioni biologici umani in aree terapeutiche che verranno utilizzati per identificare biomarcatori associati alla malattia e potenziali bersagli con profilazione immunitaria e multi-omica.
Questa raccolta e analisi di campioni da persone affette da diabete di tipo 2 o malattia renale cronica o diabetica getterà le basi per un'ampia rete di accesso a campioni biologici e set di dati collegati che forniranno una risorsa inestimabile per la ricerca traslazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori genereranno un archivio di campioni biologici umani in aree terapeutiche che verranno utilizzati per identificare biomarcatori associati alla malattia e potenziali bersagli con profilazione immunitaria e multi-omica.
Questa raccolta e analisi di campioni da persone affette da diabete di tipo 2 o malattia renale cronica o diabetica getterà le basi per un'ampia rete di accesso a campioni biologici e set di dati collegati che forniranno una risorsa inestimabile per la ricerca traslazionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew C Frisina, M.S.
- Numero di telefono: 9782394764
- Email: Afrisina@sanguinebio.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Sanguine BioSciences, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di malattia renale diabetica, malattia renale cronica e diabete di tipo 2. La 4a coorte sarà una coorte di pazienti sani: 2 delle coorti di malattia avranno 3 pazienti sani abbinati e la coorte di malattia finale (non specificata) ne avrà 4 pazienti sani abbinati.
Descrizione
Coorte 1: malattia renale diabetica
Inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire un'adeguata identificazione con foto
- Partecipanti dai 18 agli 85 anni
- Ai partecipanti è stata diagnosticata una malattia renale diabetica. Preferenza di iscrizione per i partecipanti con malattia renale in stadio 3 ma non inclusiva.
Esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti con una storia nota di HIV, epatite o altre malattie infettive
- - Partecipanti che hanno assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Partecipanti che hanno subito un'eccessiva perdita di sangue, inclusa la donazione di sangue, definita come 250 ml nell'ultimo mese o 500 ml nei due mesi precedenti
Coorte 2: malattia renale cronica
Inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire un'adeguata identificazione con foto
- Partecipanti dai 18 agli 85 anni
- Ai partecipanti è stata diagnosticata una malattia renale cronica.
Esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti con una storia nota di HIV, epatite o altre malattie infettive
- - Partecipanti che hanno assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Partecipanti che hanno subito un'eccessiva perdita di sangue, inclusa la donazione di sangue, definita come 250 ml nell'ultimo mese o 500 ml nei due mesi precedenti
- Ai partecipanti è stata diagnosticata una malattia renale acuta o una malattia renale diabetica
Coorte 3: diabete di tipo 2
Inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire un'adeguata identificazione con foto
- Partecipanti dai 18 agli 85 anni
- Ai partecipanti è stato diagnosticato il diabete di tipo 2.
Esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti con una storia nota di HIV, epatite o altre malattie infettive
- - Partecipanti che hanno assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Partecipanti che hanno subito un'eccessiva perdita di sangue, inclusa la donazione di sangue, definita come 250 ml nell'ultimo mese o 500 ml nei due mesi precedenti
- Ai partecipanti è stato diagnosticato il diabete di tipo 1
Coorte 4: Sano abbinato Lo studio arruolerà i partecipanti considerati controlli sani abbinati secondo i criteri di ammissibilità. I controlli abbinati sani devono corrispondere a ciascun partecipante nelle coorti malate per età (+/- 10 anni).
Inclusione:
1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto 2. Il partecipante è disposto e in grado di fornire un'adeguata identificazione con foto 3. Partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni 4. I partecipanti che sono generalmente in buona salute sono definiti come: b. I partecipanti possono avere una o più condizioni di salute comuni/lievi che sono generalmente sotto controllo, inclusi ma non limitati a: i. Ipertensione, colesterolo alto, asma, ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione (ADD), disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), allergie, eczema, emicrania, artrosi, apnea notturna , sindrome delle gambe senza riposo e problemi agli occhi (ad es. miopia, astigmatismo, ecc.) ii. - Partecipanti con una diagnosi precedente e guariti da COVID-19 iii. I partecipanti in buona salute generale possono anche assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. ibuprofene, Tylenol, aspirina, Excedrin) in modo irregolare o semi-regolare a causa di condizioni come mal di testa, dolori muscolari, trattamento del raffreddore/influenza fintanto che i farmaci non vengono utilizzati per il trattamento di una grave condizione di base.
Esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti con una storia nota di HIV, epatite o altre malattie infettive
- - Partecipanti che hanno assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Partecipanti che hanno subito un'eccessiva perdita di sangue, inclusa la donazione di sangue, definita come 250 ml nell'ultimo mese o 500 ml nei due mesi precedenti
- Partecipanti non considerati in buona salute generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia renale diabetica
Raccolta di campioni:
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Malattia renale cronica
Raccolta di campioni:
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Diabete di tipo 2
Raccolta di campioni:
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Controlli abbinati sani
Raccolta di campioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raccogliere campioni di campioni biologici
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'obiettivo dello studio è raccogliere campioni di campioni biologici (ad es. Sangue e urina) da partecipanti con diagnosi di malattia renale diabetica, malattia renale cronica o diabete di tipo 2.
Questi campioni verranno utilizzati per generare un archivio di campioni biologici umani in aree terapeutiche che verranno utilizzati per identificare biomarcatori associati alla malattia e potenziali bersagli con profilazione immunitaria e multi-omica.
Questa raccolta e analisi di campioni da persone affette da diabete di tipo 2 o malattia renale cronica o diabetica getterà le basi per un'ampia rete di accesso a campioni biologici e set di dati collegati che forniranno una risorsa inestimabile per la ricerca traslazionale.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Complicanze del diabete
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN-08961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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