Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioopbevaring af bioprøveprøver i matchede sunde kontroldeltagere og deltagere diagnosticeret med diabetisk nyresygdom, kronisk nyresygdom eller type 2-diabetes (SAN-08961)

2. oktober 2023 opdateret af: Sanguine Biosciences
Efterforskerne vil generere et lager af humane bioprøver på tværs af terapeutiske områder, der vil blive brugt til at identificere sygdomsassocierede biomarkører og potentielle mål med immun- og multiomics-profilering. Denne prøveindsamling og analyse fra mennesker, der lever med type 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk nyresygdom, vil lægge grunden til et omfattende netværk af bioprøveadgang og forbundne datasæt, der vil udgøre en uvurderlig ressource til translationel forskning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil generere et lager af humane bioprøver på tværs af terapeutiske områder, der vil blive brugt til at identificere sygdomsassocierede biomarkører og potentielle mål med immun- og multiomics-profilering. Denne prøveindsamling og analyse fra mennesker, der lever med type 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk nyresygdom, vil lægge grunden til et omfattende netværk af bioprøveadgang og forbundne datasæt, der vil udgøre en uvurderlig ressource til translationel forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med diabetisk nyresygdom, kronisk nyresygdom og diabetes type 2. Den 4. kohorte vil være en sund match-kohorte af patienter: 2 af sygdomskohorterne vil have 3 raske matchede patienter, og den endelige sygdomskohorte (uspecificeret) vil have 4 raske patienter matchede.

Beskrivelse

Kohorte 1: Diabetisk nyresygdom

Inkludering:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
  3. Deltagere i alderen 18 til 85 år
  4. Deltagerne er blevet diagnosticeret med diabetisk nyresygdom. Tilmeldingspræference for deltagere med fase 3 nyresygdom, men er ikke inkluderende.

Undtagelse:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
  3. Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  4. Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder

Kohorte 2: Kronisk nyresygdom

Inkludering:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
  3. Deltagere i alderen 18 til 85 år
  4. Deltagerne er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom.

Undtagelse:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
  3. Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  4. Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder
  5. Deltagerne er blevet diagnosticeret med akut nyresygdom eller diabetisk nyresygdom

Kohorte 3: Type 2-diabetes

Inkludering:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
  3. Deltagere i alderen 18 til 85 år
  4. Deltagerne er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes.

Undtagelse:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
  3. Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  4. Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder
  5. Deltagerne er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes

Kohorte 4: Sund matchet Undersøgelsen vil inkludere deltagere, der anses for at være sunde matchede kontroller i henhold til berettigelseskriterierne. De sundt matchede kontroller skal matche hver deltager i de syge kohorter efter alder (+/- 10 år).

Inkludering:

1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke 2. Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation 3. Deltagere i alderen 18 til 85 år 4. Deltagere, der er ved generelt godt helbred, defineres som: b. Deltagere kan have en almindelig/mild helbredstilstand, der generelt er under kontrol, herunder men ikke begrænset til: i. Hypertension, højt kolesteroltal, astma, angst, depression, opmærksomhedsforstyrrelse (ADD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), irritabel tyktarm (IBS), allergier, eksem, migræne, slidgigt, søvnapnø , restless leg syndrome og øjenproblemer (f.eks. nærsynethed, astigmatisme osv.) ii. Deltagere med en tidligere diagnose og er kommet sig over COVID-19 iii. Deltagere med et generelt godt helbred kan også tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) (dvs. ibuprofen, Tylenol, aspirin, Excedrin) uregelmæssigt eller semi-regelmæssigt på grund af tilstande som hovedpine, kropspine, forkølelse/influenzabehandling, så længe medicinen er ikke anvendes til behandling af en alvorlig underliggende lidelse.

Undtagelse:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
  3. Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  4. Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder
  5. Deltagerne anses ikke for at have et generelt godt helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diabetisk nyresygdom

Prøvesamling:

  • Fuldblod vil blive opsamlet i 3 x 5 mL SST-rør. Prøverne vil blive centrifugeret i 5 x 1 ml serumalikvoter. Prøverne vil blive sendt frosne (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10.30.
  • Fuldblod vil blive opsamlet i 4 x 10 mL og 1 x 4 mL natriumheparinrør. Prøverne sendes natten over til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøverne til PBMC-isoleringer med 10 millioner celler pr. aliquot. Prøver vil blive opbevaret til batchforsendelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PBMC-aliquot(erne) sendes natten over med flydende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Urin vil blive opsamlet ved hjælp af en Vacuette-opsamlingsanordning. Prøven sendes frossen (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30
Kronisk nyresygdom

Prøvesamling:

  • Fuldblod vil blive opsamlet i 3 x 5 mL SST-rør. Prøverne vil blive centrifugeret i 5 x 1 ml serumalikvoter. Prøverne vil blive sendt frosne (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10.30.
  • Fuldblod vil blive opsamlet i 4 x 10 mL og 1 x 4 mL natriumheparinrør. Prøverne sendes natten over til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøverne til PBMC-isoleringer med 10 millioner celler pr. aliquot. Prøver vil blive opbevaret til batchforsendelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PBMC-aliquot(erne) sendes natten over med flydende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Urin vil blive opsamlet ved hjælp af en Vacuette-opsamlingsanordning. Prøven sendes frossen (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10.30
Type 2 diabetes

Prøvesamling:

  • Fuldblod vil blive opsamlet i 3 x 5 mL SST-rør. Prøverne vil blive centrifugeret i 5 x 1 ml serumalikvoter. Prøverne vil blive sendt frosne (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10.30.
  • Fuldblod vil blive opsamlet i 8 x 10 ml og 1 x 4 ml natriumheparinrør. Prøverne sendes natten over til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøverne til PBMC-isoleringer ved 10 mL celler pr. aliquot. Prøver vil blive opbevaret til batchforsendelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PBMC-aliquot(erne) sendes natten over med flydende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Urin vil blive opsamlet ved hjælp af en Vacuette-opsamlingsanordning. Prøven vil blive sendt frossen (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10.30.
Sunde matchede kontroller

Prøvesamling:

  • Fuldblod vil blive opsamlet i 3 x 5 mL SST-rør. Prøverne vil blive centrifugeret i 5 x 1 ml serumalikvoter. Prøverne vil blive sendt frosne (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10.30.
  • Fuldblod vil blive opsamlet i 16 x 10 ml og 1 x 4 ml natriumheparinrør. Prøverne sendes natten over til Sanguine Labs via FedEx Priority Overnight kl. 10.30. Sanguine Labs vil behandle prøverne til PBMC-isoleringer ved 10 mL celler pr. aliquot. Prøver vil blive opbevaret til batchforsendelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. PBMC-aliquot(erne) sendes natten over med flydende nitrogen (LN2) til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10:30.
  • Urin vil blive opsamlet ved hjælp af en Vacuette-opsamlingsanordning. Prøven vil blive sendt frossen (med tøris) natten over til Novo Nordisk via FedEx Priority Overnight kl. 10.30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamle bioprøver
Tidsramme: 7 måneder
Formålet med undersøgelsen er at indsamle bioprøver (f.eks. blod og urin) fra deltagere diagnosticeret med diabetisk nyresygdom, kronisk nyresygdom eller type 2-diabetes. Disse prøver vil blive brugt til at generere et depot af humane bioprøver på tværs af terapeutiske områder, som vil blive brugt til at identificere sygdomsassocierede biomarkører og potentielle mål med immun- og multi-omics-profilering. Denne prøveindsamling og analyse fra mennesker, der lever med type 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk nyresygdom, vil lægge grunden til et omfattende netværk af bioprøveadgang og forbundne datasæt, der vil udgøre en uvurderlig ressource til translationel forskning.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner