- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05631119
Bioopbevaring af bioprøveprøver i matchede sunde kontroldeltagere og deltagere diagnosticeret med diabetisk nyresygdom, kronisk nyresygdom eller type 2-diabetes (SAN-08961)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kohorte 1: Diabetisk nyresygdom
Inkludering:
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
- Deltagere i alderen 18 til 85 år
- Deltagerne er blevet diagnosticeret med diabetisk nyresygdom. Tilmeldingspræference for deltagere med fase 3 nyresygdom, men er ikke inkluderende.
Undtagelse:
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
- Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
- Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder
Kohorte 2: Kronisk nyresygdom
Inkludering:
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
- Deltagere i alderen 18 til 85 år
- Deltagerne er blevet diagnosticeret med kronisk nyresygdom.
Undtagelse:
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
- Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
- Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder
- Deltagerne er blevet diagnosticeret med akut nyresygdom eller diabetisk nyresygdom
Kohorte 3: Type 2-diabetes
Inkludering:
- Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
- Deltagere i alderen 18 til 85 år
- Deltagerne er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes.
Undtagelse:
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
- Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
- Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder
- Deltagerne er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes
Kohorte 4: Sund matchet Undersøgelsen vil inkludere deltagere, der anses for at være sunde matchede kontroller i henhold til berettigelseskriterierne. De sundt matchede kontroller skal matche hver deltager i de syge kohorter efter alder (+/- 10 år).
Inkludering:
1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke 2. Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation 3. Deltagere i alderen 18 til 85 år 4. Deltagere, der er ved generelt godt helbred, defineres som: b. Deltagere kan have en almindelig/mild helbredstilstand, der generelt er under kontrol, herunder men ikke begrænset til: i. Hypertension, højt kolesteroltal, astma, angst, depression, opmærksomhedsforstyrrelse (ADD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), irritabel tyktarm (IBS), allergier, eksem, migræne, slidgigt, søvnapnø , restless leg syndrome og øjenproblemer (f.eks. nærsynethed, astigmatisme osv.) ii. Deltagere med en tidligere diagnose og er kommet sig over COVID-19 iii. Deltagere med et generelt godt helbred kan også tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) (dvs. ibuprofen, Tylenol, aspirin, Excedrin) uregelmæssigt eller semi-regelmæssigt på grund af tilstande som hovedpine, kropspine, forkølelse/influenzabehandling, så længe medicinen er ikke anvendes til behandling af en alvorlig underliggende lidelse.
Undtagelse:
- Deltagere, der er gravide eller ammer
- Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
- Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
- Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder
- Deltagerne anses ikke for at have et generelt godt helbred
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetisk nyresygdom
Prøvesamling:
|
|
Kronisk nyresygdom
Prøvesamling:
|
|
Type 2 diabetes
Prøvesamling:
|
|
Sunde matchede kontroller
Prøvesamling:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsamle bioprøver
Tidsramme: 7 måneder
|
Formålet med undersøgelsen er at indsamle bioprøver (f.eks. blod og urin) fra deltagere diagnosticeret med diabetisk nyresygdom, kronisk nyresygdom eller type 2-diabetes.
Disse prøver vil blive brugt til at generere et depot af humane bioprøver på tværs af terapeutiske områder, som vil blive brugt til at identificere sygdomsassocierede biomarkører og potentielle mål med immun- og multi-omics-profilering.
Denne prøveindsamling og analyse fra mennesker, der lever med type 2-diabetes eller kronisk eller diabetisk nyresygdom, vil lægge grunden til et omfattende netværk af bioprøveadgang og forbundne datasæt, der vil udgøre en uvurderlig ressource til translationel forskning.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Olivier M, Asmis R, Hawkins GA, Howard TD, Cox LA. The Need for Multi-Omics Biomarker Signatures in Precision Medicine. Int J Mol Sci. 2019 Sep 26;20(19):4781. doi: 10.3390/ijms20194781.
- National Institute of Health (NIH): National Center for Advancing Translational Sciences. Understanding Translational Research Tools: Biorepository. Accessed: 19 October 2022. https://toolkit.ncats.nih.gov/module/discovery/developing-translational-research-tools/biorepository/
- Siwek M. An Overview of Biorepositories-Past, Present, and Future. Mil Med. 2015 Oct;180(10 Suppl):57-66. doi: 10.7205/MILMED-D-15-00119.
- Strimbu K, Tavel JA. What are biomarkers? Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):463-6. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed177.
- Quezada H, Guzman-Ortiz AL, Diaz-Sanchez H, Valle-Rios R, Aguirre-Hernandez J. Omics-based biomarkers: current status and potential use in the clinic. Bol Med Hosp Infant Mex. 2017 May-Jun;74(3):219-226. doi: 10.1016/j.bmhimx.2017.03.003. Epub 2017 May 10.
- Kreeger K. Immune Profiling: A New Opportunity for Drug Development. Penn Medicine News. February 14, 2019. Accessed: 20 October 2022. https://www.pennmedicine.org/news/news-blog/2019/february/immune-profiling-a-new-opportunity-for-drug-development
- Chuah S, Chew V. High-dimensional immune-profiling in cancer: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2020 Feb;8(1):e000363. doi: 10.1136/jitc-2019-000363.
- Krassowski M, Das V, Sahu SK, Misra BB. State of the Field in Multi-Omics Research: From Computational Needs to Data Mining and Sharing. Front Genet. 2020 Dec 10;11:610798. doi: 10.3389/fgene.2020.610798. eCollection 2020.
- Subramanian I, Verma S, Kumar S, Jere A, Anamika K. Multi-omics Data Integration, Interpretation, and Its Application. Bioinform Biol Insights. 2020 Jan 31;14:1177932219899051. doi: 10.1177/1177932219899051. eCollection 2020.
- Roy S, Schweiker-Kahn O, Jafry B, Masel-Miller R, Raju RS, O'Neill LMO, Correia CR, Trivedi A, Johnson C, Pilot C, Saddemi J, Memon A, Chen A, McHugh SP, Patel S, Daroshefski NM, Nguyen T, Wissler W, Sharma E, Hunter K. Risk Factors and Comorbidities Associated with Diabetic Kidney Disease. J Prim Care Community Health. 2021 Jan-Dec;12:21501327211048556. doi: 10.1177/21501327211048556.
- Garcia-Carro C, Vergara A, Bermejo S, Azancot MA, Sanchez-Fructuoso AI, Sanchez de la Nieta MD, Agraz I, Soler MJ. How to Assess Diabetic Kidney Disease Progression? From Albuminuria to GFR. J Clin Med. 2021 Jun 5;10(11):2505. doi: 10.3390/jcm10112505.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes komplikationer
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Kronisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN-08961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .