高輝度光療法による高齢退役軍人の認知回復力の促進と虚弱の軽減 (Brite-VET)
2026年7月17日 更新者:VA Office of Research and Development
虚弱は、認知障害および死亡リスクと複雑に関連しているストレッサーに対する脆弱性を特徴とする多因子症候群です。
明るい光療法 (BLT) は、特定の波長の光を介して視床下部の生物時計を再同期させることにより、概日リズムの乱れを軽減します。
人間を対象とした試験では、BLT が高齢者の睡眠の質と認知機能を改善することが実証されています。
ただし、BLT は高齢の退役軍人集団での使用、特にフレイルへの影響については検討されていません。
この無作為化試験では、高齢の退役軍人のフレイル、認知、睡眠への影響を研究するために BLT を採用する可能性を評価します。
このパイロットからの調査結果は、退役軍人の健康寿命を改善するための、すぐに利用できる在宅治療としての BLT の使用をサポートする大規模な試験に必要なパワーと効果の大きさを確立します。
調査の概要
詳細な説明
明るい光療法による高齢の退役軍人の認知の促進と脆弱性の軽減 脆弱性は、障害と死亡リスクを高めるストレッサーに対する脆弱性を特徴とする多因子症候群です。
65 歳以上の退役軍人の 30% が虚弱であり、これは同年齢の非退役軍人の 3 倍です。
脆弱性は認知障害と複雑に関連しており、退役軍人は特に影響を受けやすく、14% が認知機能低下を示し、中には 45 歳という若さで発症する人もいます。
重要なことに、虚弱で認知障害のある高齢者の 70% が睡眠障害を示しており、睡眠の質を特定して改善することは、健康寿命を延ばすための魅力的な治療戦略となっています。
さらに、高齢の退役軍人の 55% が睡眠障害を経験しているため、これは特に興味深いことです。
この研究の目的は、概日リズムの乱れを軽減して睡眠を改善するための戦略として、明るい光療法 (BLT) を利用することの実現可能性を調べることです。
長期的な目標は、高齢の退役軍人の認知を改善し、虚弱を軽減する可能性を評価することです。
BLTは、覚醒後に特定の波長の光に短時間さらされることで視床下部の生物時計を再同期させることで機能し、メラトニンと概日リズムを回復させます。
ただし、BLT は高齢の退役軍人の虚弱を軽減するために検討されていません。
したがって、このプロジェクトは、認知障害の治療と予防における BLT を評価し、健康的な老化を促進するための大規模な試験の基礎を築きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- このプロジェクトで研究された参加者には、地域住民である任意の人種の男性30人と女性5人が含まれます
- 調査員は、初期段階の併存疾患を示す場合と示さない場合がある比較的健康な個人を募集しようとしています
除外基準:
- 研究者は、睡眠障害のない個人を除外します (PSQI > 5)
- 病的肥満 (BMI > 40)
- 重度または高度な併存疾患を示すか、認知障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:BLT コントロール
治療効果のない青色光を発する高輝度メガネ。
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より強い治療用青色光を発する明るい光のメガネ。
治療効果のない青色光を発する高輝度メガネ。
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アクティブコンパレータ:BLT介入
より強い治療用青色光を発する明るい光のメガネ。
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より強い治療用青色光を発する明るい光のメガネ。
治療効果のない青色光を発する高輝度メガネ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された睡眠の質。
PSQI には 19 の自己評価の質問が含まれており、これらを組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアを形成します。それぞれのスコアは 0 ~ 3 ポイントの範囲です。
これらが順に追加され、0 から 21 ポイントの範囲のグローバル スコアが生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成(除脂肪量と脂肪量)
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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体組成は、生体電気インピーダンス (BIA) を使用して測定されます。これは、参加者が測定装置の上に立って 2 つの金属製のハンドルをつかむように求められる手法です。
次に、検出不可能な光電流が送信され、被験者の体脂肪と除脂肪体重が収集されます。
査定時間は2~3分程度です。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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歩数
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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FITBIT Charge 5 アクティグラフィー デバイスを使用して、活動を客観的に測定します。
これらのデバイスは手首に装着され、総歩数を記録します。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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C反応性タンパク質
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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慢性炎症は、苦痛の兆候であり、慢性疾患につながる可能性があります。
この研究では、ベースラインから12週間のエンドポイントまでの血清中の1ミリリットルあたりのピコグラムでのC反応性タンパク質の変化を調べます。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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血清認知マーカー: 12 週間後のベースラインからエンドポイントまでの 1 ミリリットルあたりのピコグラム単位での脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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認知スクリーン - SLUMS
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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認知状態は、VA - セントルイス大学精神調査 (VA-SLUMS) を使用して評価され、記憶テスト、形状認識、および物語の想起が含まれます。
調査のスコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが高いほど認知能力が高いことを表します。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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生活の質の評価
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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12 週間でのベースラインからエンドポイントへの変化 生活の質の評価は、生活の質、楽しさ、満足度に関するアンケート - 簡易形式 (Q-LES-Q-SF) 調査手段を使用して実行されます。
調査手段は 0 から 70 までのスコアを付け、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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睡眠クロノタイプ
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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朝型/夜型調査で評価された睡眠クロノタイプ。19 から 72 の合計スコア範囲を持つ 19 の自己評価の質問が含まれています。
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12週でのベースラインからの変化
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眠気
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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Epworth Sleepiness Scale によって評価された眠気。これには、合計スコア範囲が 0 ~ 24 の 8 つの自己評価の質問が含まれています。
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12週でのベースラインからの変化
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不眠症
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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Insomnia Severity Index によって評価された不眠症。これには、合計スコア範囲が 0 ~ 28 の 7 つの自己評価の質問が含まれています。
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12週でのベースラインからの変化
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倦怠感
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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Brief Fatigue Inventory によって評価された疲労。合計スコア範囲が 0 ~ 90 の 9 つの自己評価の質問が含まれています。
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12週でのベースラインからの変化
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不安とうつ病
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価された不安とうつ病。これには、合計スコア範囲が 0 ~ 21 の 14 の自己評価の質問が含まれています。
スコアが高いほど、不安や抑うつが大きいことを示します。
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12週でのベースラインからの変化
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睡眠障害
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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Holland Sleep Disorders Questionnaire によって評価された睡眠障害。これには、合計スコア範囲が 32 から 160 の 32 の自己評価の質問が含まれています。
スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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12週でのベースラインからの変化
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睡眠量
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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FITBIT Charge 5 デバイスを使用して睡眠量を客観的に測定します。
これらのデバイスは手首に装着され、合計睡眠時間を測定できます。
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12週でのベースラインからの変化
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インターロイキン-6
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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慢性炎症は、苦痛の兆候であり、慢性疾患につながる可能性があります。
この研究では、ベースラインから12週間のエンドポイントまでの血清1ミリリットルあたりのピコグラムでのインターロイキン-6の変化を調べます。
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12週でのベースラインからの変化
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インターロイキン-10
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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慢性炎症は、苦痛の兆候であり、慢性疾患につながる可能性があります。
この研究では、ベースラインから12週間のエンドポイントまでの血清中の1ミリリットルあたりのピコグラムでのインターロイキン-10の変化を調べます。
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12週でのベースラインからの変化
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アミロイドベータ 42/40 比
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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血清認知マーカー: 12 週間後のベースラインからエンドポイントまでのアミロイド ベータ 42/40 比 (1 ミリリットルあたりのピコグラム単位の血清アミロイド-ベータ 42 を 1 ミリリットルあたりのピコグラム単位の血清アミロイド-β 40 で割った比率から得られる単位のない尺度) の変化。
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12週でのベースラインからの変化
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リン酸化タウ(P-タウ)
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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血清認知マーカー: 12 週間後のベースラインからエンドポイントまでの 1 ミリリットルあたりのピコグラム単位のリン酸化タウ (P-タウ) の血漿レベル。
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12週でのベースラインからの変化
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認知スクリーン - Cognivue
時間枠:12週でのベースラインからの変化
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認知を評価するCognivue。
これは、0 から 100 までの点数で評価されるコンピューター ベースの組み合わせによる視覚と反応時間のテストです。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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12週でのベースラインからの変化
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睡眠段階
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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FITBIT Charge 5 デバイスを使用して、睡眠段階の持続時間を客観的に測定します。
これらのデバイスは手首に装着され、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠の各段階で費やされた時間を評価します。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、高齢者の機能的能力を把握するために高齢者の研究でよく使用される一連のテストです。
このテストには、参加者に 3 つの異なる足の位置 (サイド バイ サイド、セミタンデム、タンデム: スコア 0-4) でスタンスを保持するよう求めることによるバランスと調整の評価、約 10 フィートの歩行速度テスト (スコア 0) が含まれます。時間に基づいて -4)、および参加者が椅子から 5 回立ち上がるように求められる椅子の立ち上がり時間指定テスト (時間に基づいてスコア 0-4)。
したがって、複合スコアは 0 ~ 12 です。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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フレイルアセスメント
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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フレイルは、転倒や身体障害などの有害な転帰に対する感受性が高いことを特徴とする症候群です。
以下を含むFried Frailty Phenotypeを使用します:1)昨年の5%以上の予想外の体重減少またはBMI <18.5;正の場合はスコア 0 または 1、2) 男性と女性の BMI 依存カット ポイントによる握力。正の場合はスコア 0 または 1、3) 身長と性別に依存するカットオフによる歩行速度。陽性の場合はスコア 0 または 1、4) 軽度/中程度/精力的な身体活動の頻度の調査によって評価される活動。 0 または 1 のスコア。後者は、中等度または精力的な身体活動をほとんどまたはまったく行っていない場合に肯定的な場合、および 5) 日中の床上安静の調査によって評価される持久力。 0 または 1 のスコア。毎日または毎週発生する場合は後者。
したがって、複合スコアは 0 ~ 5 です。スコアが高いほど、フレイルが多いことを示します。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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歩行速度
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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参加者は、長さ約 15 フィートの時間を計って歩くよう求められます。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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筋力
時間枠:12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化脚と腕の強さは、デバイスが手首または足首に配置された小さなハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
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12週間でのベースラインからエンドポイントへの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bruce R. Troen, MD、Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E4420-P
- I21RX004420-01 (米国 NIH グラント/契約:VA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータ セットは、特定の要求に応じて、承認されたデータ使用契約の下で利用可能になります。
これにより、PubMed Central を介して出版物が利用可能になるだけでなく、受信者による結果の検証が可能になります。
IPD 共有時間枠
分析と研究の完了後、その後の結果の公開。
IPD 共有アクセス基準
分析と研究の完了後、その後の結果の公開。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。