Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora kognitivní odolnosti a snížení křehkosti u starších veteránů pomocí terapie jasným světlem (Brite-VET)

26. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Křehkost je multifaktoriální syndrom charakterizovaný zranitelností vůči stresorům, která je složitě spojena s kognitivní poruchou a rizikem úmrtnosti. Léčba jasným světlem (BLT) snižuje cirkadiánní poruchy resynchronizací biologických hodin hypotalamu prostřednictvím specifických vlnových délek světla. Pokusy na lidech prokázaly, že BLT zlepšuje kvalitu spánku a kognitivní funkce u starších dospělých. BLT však nebyl zkoumán pro použití u starších populací veteránů, zejména vliv na křehkost. Tato randomizovaná studie posoudí proveditelnost použití BLT ke studiu dopadů na křehkost, kognici a spánek u starších veteránů. Zjištění z tohoto pilotního projektu stanoví sílu a velikost účinku nezbytnou pro větší studie na podporu použití BLT jako snadno dostupné domácí léčby pro zlepšení zdravotního stavu našich veteránů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podpora poznávání a snížení křehkosti u starších veteránů pomocí terapie jasným světlem Křehkost je multifaktoriální syndrom charakterizovaný zranitelností vůči stresorům, které zvyšují riziko invalidity a úmrtnosti. Třicet procent veteránů ve věku 65 let nebo starších je křehkých, což je třikrát více než u věkově vyrovnaných neveteránů. Křehkost je složitě spojena s kognitivní poruchou a veteráni jsou zvláště náchylní, protože 14 procent vykazuje kognitivní pokles, někteří s časným nástupem již ve věku 45 let. Důležité je, že 70 % křehkých a kognitivně postižených starších dospělých vykazuje poruchy spánku, díky čemuž je identifikace a zlepšování kvality spánku atraktivní terapeutickou strategií ke zlepšení zdraví. Navíc je to zvláštní zájem, protože 55 % starších veteránů má poruchy spánku. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost využití terapie jasným světlem (BLT) jako strategie ke zlepšení spánku prostřednictvím snížení poruch cirkadiánního rytmu. Dlouhodobým cílem je posoudit potenciál pro zlepšení kognitivních funkcí a snížení křehkosti u starších veteránů. BLT funguje tak, že resynchronizuje biologické hodiny hypotalamu prostřednictvím krátkého vystavení specifickým vlnovým délkám světla po probuzení, což obnovuje melatonin a cirkadiánní rytmy. BLT však nebyl zkoumán na snížení křehkosti u starších populací veteránů. Tento projekt proto položí základ pro rozsáhlejší testy hodnocení BLT v léčbě a prevenci kognitivních poruch a na podporu zdravého stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studovaní v tomto projektu budou zahrnovat 30 mužů a 5 žen jakékoli rasy, kteří jsou obyvateli komunity
  • Vyšetřovatelé se snaží získat relativně zdravé jedince, kteří mohou nebo nemusí vykazovat komorbidity v raném stádiu

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí jedince bez poruch spánku (PSQI >5)
  • Jsou morbidně obézní (BMI > 40)
  • Vykazují závažné nebo pokročilé komorbidity nebo mají kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BLT ovládání
Brýle s jasným světlem, které vyzařují neterapeutické modré světlo.
Přístroj: Terapie jasným světlem (brýle AYO)
Brýle s jasným světlem, které vyzařují intenzivnější terapeutické modré světlo.
Přístroj: Terapie jasným světlem (brýle AYO)
Brýle s jasným světlem, které vyzařují neterapeutické modré světlo.
Aktivní komparátor: BLT zásah
Brýle s jasným světlem, které vyzařují intenzivnější terapeutické modré světlo.
Přístroj: Terapie jasným světlem (brýle AYO)
Brýle s jasným světlem, které vyzařují intenzivnější terapeutické modré světlo.
Přístroj: Terapie jasným světlem (brýle AYO)
Brýle s jasným světlem, které vyzařují neterapeutické modré světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které dohromady tvoří 7 dílčích skóre, každá s rozsahem 0 až 3 body. Ty se zase sčítají, aby se získalo celkové skóre s rozsahem 0 až 21 bodů. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (libová a tuková hmota)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Složení těla bude měřeno pomocí bioelektrické impedance (BIA) - techniky, kdy jsou účastníci požádáni, aby stáli na měřicím zařízení a drželi se dvou kovových rukojetí. Poté je vysílán světelný - a nedetekovatelný - proud umožňující shromažďování tělesného tuku a netukové hmoty u subjektu. Hodnocení trvá přibližně 2-3 minuty.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Krok se počítá
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Objektivně měřte aktivitu pomocí aktigrafických zařízení FITBIT Charge 5. Tato zařízení se nosí na zápěstí a zachycují celkové kroky.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Chronický zánět může naznačovat úzkost a vést k chronickým onemocněním. Studie bude zkoumat změnu C-reaktivního proteinu v pikogramech na mililitr v séru od výchozí hodnoty do koncového bodu ve 12. týdnu.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Sérový kognitivní marker: změna mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do koncového bodu po 12 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Kognitivní obrazovka - SLUMS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Kognitivní stav bude hodnocen pomocí VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) zahrnující paměťové testy, rozpoznávání tvarů a vybavování příběhů. Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší kognitivní schopnosti.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech Hodnocení kvality života se provádí pomocí nástroje pro průzkum kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF). Průzkumný nástroj má skóre od 0 do 70, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Chronotyp spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Chronotyp spánku podle průzkumu Morningness/Eveningness, který obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením s celkovým rozsahem skóre 19 až 72.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Ospalost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Ospalost hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti, která obsahuje 8 samostatně hodnocených otázek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 24.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Nespavost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Nespavost podle Indexu závažnosti insomnie, který obsahuje 7 otázek s vlastním hodnocením s celkovým rozsahem skóre od 0 do 28.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Únava
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Únava podle hodnocení Brief Fatigue Inventory, který obsahuje 9 samostatně hodnocených otázek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 90.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Úzkost a deprese hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která obsahuje 14 samostatně hodnocených otázek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost a depresi.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Poruchy spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Poruchy spánku podle dotazníku Holland Sleep Disorders Questionnaire, který obsahuje 32 otázek s vlastním hodnocením s celkovým rozsahem skóre 32 a 160. Vyšší skóre značí více poruch spánku.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Množství spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Objektivně měřte množství spánku pomocí zařízení FITBIT Charge 5. Tato zařízení se nosí na zápěstí a mohou měřit celkovou dobu spánku.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Interleukin-6
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Chronický zánět může naznačovat úzkost a vést k chronickým onemocněním. Studie bude zkoumat změnu interleukinu-6 v pikogramech na mililitr v séru od výchozí hodnoty do koncového bodu ve 12. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Interleukin-10
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Chronický zánět může naznačovat úzkost a vést k chronickým onemocněním. Studie bude zkoumat změnu interleukinu-10 v pikogramech na mililitr v séru od výchozí hodnoty do koncového bodu ve 12. týdnu.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Amyloid beta poměr 42/40
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Sérový kognitivní marker: změna poměru amyloidu beta 42/40 (míra bez jednotek odvozená z poměru sérového amyloidu-beta 42 v pikogramech na mililitr děleného sérovým amyloidem-beta 40 v pikogramech na mililitr) od výchozí hodnoty k cílovému bodu po 12 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fosforylovaný tau (P-tau)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Sérový kognitivní marker: plazmatické hladiny fosforylovaného tau (P-tau) v pikogramech na mililitr od výchozí hodnoty do koncového bodu po 12 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kognitivní obrazovka - Cognivue
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kognivue k posouzení kognice. Jedná se o počítačový kombinatorický test vizuálního a reakčního času, který je hodnocen 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Fáze spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Objektivně měřte trvání fází spánku pomocí zařízení FITBIT Charge 5. Tato zařízení se nosí na zápěstí a vyhodnocují dobu strávenou ve fázích lehkého, hlubokého a REM spánku.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je baterie testů často používaná v geriatrickém výzkumu k zachycení funkční kapacity u starších dospělých. Test zahrnuje hodnocení rovnováhy a koordinace prostřednictvím požadavku, aby účastníci drželi postoje se třemi různými pozicemi nohou (vedle sebe, semitandem a tandem: skóre 0-4), test rychlosti chůze přibližně 10 stop (skóre 0 -4 na základě času) a test na čas zvednutí židle, kde je účastník požádán, aby vstal ze židle 5krát (skóre 0-4 podle času). Složené skóre je tedy 0 až 12. Vyšší skóre značí lepší výkon.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Křehké hodnocení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Křehkost je syndrom vyznačující se větší náchylností k nepříznivým následkům, jako jsou pády a invalidita. Budeme používat fenotyp Fried Frailty, který zahrnuje: 1) neočekávaný úbytek hmotnosti o 5 % nebo více za poslední rok nebo BMI < 18,5; skóre 0 nebo 1, pokud je pozitivní, 2) síla úchopu s body řezu závislými na BMI pro muže a ženy; skóre 0 nebo 1, pokud je pozitivní, 3) rychlost chůze s omezeními závislými na výšce a pohlaví; skóre 0 nebo 1, pokud je pozitivní, 4) aktivita hodnocená průzkumem frekvence mírné/střední/energetické fyzické aktivity; skóre 0 nebo 1, druhé je-li pozitivní, protože se téměř vůbec nebo nikdy nevěnuje mírné nebo energické fyzické aktivitě, a 5) vytrvalost hodnocená průzkumem klidu na lůžku během dne; skóre 0 nebo 1, druhé, pokud se vyskytuje každý den nebo každý týden. Složené skóre je tedy 0 až 5. Vyšší skóre značí větší křehkost.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Účastníci jsou požádáni, aby provedli měřenou procházku o délce přibližně 15 stop.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod po 12 týdnech Síla nohou a paží bude měřena pomocí malého ručního dynamometru, kde je zařízení umístěno na zápěstí nebo kotník, když je účastník požádán, aby natáhl nebo stáhl končetinu plnou silou.
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E4420-P
  • I21RX004420-01 (Grant/smlouva NIH USA: VA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory budou zpřístupněny na konkrétní žádost a na základě autorizované smlouvy o používání dat. To, kromě publikací zpřístupňovaných prostřednictvím PubMed Central, umožní ověření výsledků příjemci.

Časový rámec sdílení IPD

Po analýze a dokončení studie spolu s následnou publikací výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po analýze a dokončení studie spolu s následnou publikací výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie jasným světlem (brýle AYO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit