Promouvoir la résilience cognitive et réduire la fragilité chez les anciens combattants âgés grâce à la luminothérapie (Brite-VET)
17 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La fragilité est un syndrome multifactoriel caractérisé par une vulnérabilité aux facteurs de stress qui est intimement liée aux troubles cognitifs et au risque de mortalité.
La thérapie par la lumière vive (BLT) réduit les perturbations circadiennes en resynchronisant l'horloge biologique hypothalamique via des longueurs d'onde spécifiques de la lumière.
Des essais sur l'homme ont démontré que la BLT améliore la qualité du sommeil et la fonction cognitive chez les personnes âgées.
Cependant, BLT n'a pas été examiné pour une utilisation dans les populations de vétérans plus âgés, en particulier l'impact sur la fragilité.
Cet essai randomisé évaluera la faisabilité de l'utilisation du BLT pour étudier les impacts sur la fragilité, la cognition et le sommeil chez les vétérans plus âgés.
Les résultats de ce projet pilote établiront la puissance et l'ampleur de l'effet nécessaires pour des essais plus importants afin de soutenir l'utilisation de la BLT en tant que traitement à domicile facilement disponible pour améliorer la santé de nos vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Promouvoir la cognition et réduire la fragilité chez les anciens combattants âgés grâce à la luminothérapie La fragilité est un syndrome multifactoriel caractérisé par une vulnérabilité aux facteurs de stress qui augmente le risque d'invalidité et de mortalité.
Trente pour cent des vétérans de 65 ans ou plus sont fragiles, ce qui est trois fois plus élevé que les non-vétérans appariés âgés.
La fragilité est intimement liée aux troubles cognitifs et les vétérans sont particulièrement sensibles, 14 % d'entre eux présentant un déclin cognitif, certains avec un début précoce dès l'âge de 45 ans.
Il est important de noter que 70 % des personnes âgées fragiles et présentant des troubles cognitifs présentent des troubles du sommeil, ce qui fait de l'identification et de l'amélioration de la qualité du sommeil une stratégie thérapeutique attrayante pour améliorer la santé.
De plus, cela présente un intérêt particulier puisque 55 % des vétérans âgés souffrent de troubles du sommeil.
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité de l'utilisation de la luminothérapie (BLT) comme stratégie pour améliorer le sommeil via la réduction des perturbations du rythme circadien.
L'objectif à long terme est d'évaluer le potentiel d'amélioration de la cognition et de réduction de la fragilité chez les vétérans plus âgés.
BLT fonctionne en resynchronisant l'horloge biologique hypothalamique via une brève exposition à des longueurs d'onde spécifiques de la lumière après le réveil, ce qui restaure la mélatonine et les rythmes circadiens.
Cependant, le BLT n'a pas été examiné pour réduire la fragilité des populations de vétérans plus âgés.
Ce projet jettera donc les bases d'essais plus vastes pour évaluer le BLT dans le traitement et la prévention des troubles cognitifs et pour promouvoir un vieillissement en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants étudiés dans ce projet comprendront 30 hommes et 5 femmes de toute race qui sont des habitants de la communauté
- Les chercheurs cherchent à recruter des personnes relativement en bonne santé qui peuvent ou non présenter des comorbidités à un stade précoce
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs excluront les personnes sans troubles du sommeil (PSQI> 5)
- Sont obèses morbides (IMC > 40)
- Présenter des comorbidités graves ou avancées, ou avoir des troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle BLT
Lunettes à lumière vive qui émettent une lumière bleue non thérapeutique.
|
Lunettes lumineuses brillantes qui émettent une lumière bleue thérapeutique plus intense.
Lunettes à lumière vive qui émettent une lumière bleue non thérapeutique.
|
|
Comparateur actif: Intervention BLT
Lunettes lumineuses brillantes qui émettent une lumière bleue thérapeutique plus intense.
|
Lunettes lumineuses brillantes qui émettent une lumière bleue thérapeutique plus intense.
Lunettes à lumière vive qui émettent une lumière bleue non thérapeutique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI contient 19 questions auto-évaluées qui se sont combinées pour former 7 scores de composants, chacun avec une plage de 0 à 3 points.
Ceux-ci sont à leur tour ajoutés pour donner un score global avec une plage de 0 à 21 points.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Composition corporelle (masse maigre et grasse)
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
La composition corporelle sera mesurée à l'aide de l'impédance bioélectrique (BIA) - une technique où les participants sont invités à se tenir debout sur l'appareil de mesure et à tenir deux poignées en métal.
Un courant léger - et non détectable - est alors transmis permettant la collecte de graisse corporelle et de masse maigre chez le sujet.
L'évaluation prend environ 2-3 minutes.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Le pas compte
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Mesurez objectivement l'activité à l'aide des appareils d'actigraphie FITBIT Charge 5.
Ces appareils se portent au poignet et enregistrent le nombre total de pas.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Protéine C-réactive
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
L'inflammation chronique peut indiquer une détresse et entraîner des maladies chroniques.
L'étude examinera le changement de la protéine C-réactive en picogrammes par millilitre dans le sérum de la ligne de base au point final à 12 semaines.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Marqueur cognitif sérique : variation du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) en picogrammes par millilitre de la ligne de base au point final après 12 semaines.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Écran cognitif - SLUMS
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
L'état cognitif sera évalué à l'aide de la VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) impliquant des tests de mémoire, la reconnaissance des formes et le rappel des histoires.
Les scores de l'enquête vont de 0 à 30, un score plus élevé représentant une plus grande capacité cognitive.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines L'évaluation de la qualité de vie est effectuée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction - questionnaire abrégé (Q-LES-Q-SF).
L'instrument d'enquête obtient des scores de 0 à 70, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Chronotype du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Chronotype du sommeil tel qu'évalué par l'enquête Morningness/Eveningness, qui contient 19 questions auto-évaluées avec une plage de scores agrégés de 19 à 72.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Envie de dormir
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
La somnolence telle qu'évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth, qui contient 8 questions auto-évaluées avec une plage de notes globales de 0 à 24.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Insomnie
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'insomnie telle qu'évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie, qui contient 7 questions auto-évaluées avec une plage de scores agrégés de 0 à 28.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Fatigue
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
La fatigue telle qu'évaluée par le Brief Fatigue Inventory, qui contient 9 questions d'auto-évaluation avec une plage de notes globales de 0 à 90.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Anxiété et dépression
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Anxiété et dépression évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui contient 14 questions auto-évaluées avec une plage de scores agrégés de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété et dépression.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Les troubles du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Troubles du sommeil tels qu'évalués par le Holland Sleep Disorders Questionnaire, qui contient 32 questions auto-évaluées avec une plage de scores agrégés de 32 et 160.
Des scores plus élevés indiquent plus de troubles du sommeil.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Quantité de sommeil
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Mesurez objectivement la quantité de sommeil à l'aide des appareils FITBIT Charge 5.
Ces appareils se portent au poignet et peuvent mesurer le temps de sommeil total.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Interleukine-6
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'inflammation chronique peut indiquer une détresse et entraîner des maladies chroniques.
L'étude examinera le changement de l'interleukine-6 en picogrammes par millilitre dans le sérum de la ligne de base au point final à 12 semaines.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Interleukine-10
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
L'inflammation chronique peut indiquer une détresse et entraîner des maladies chroniques.
L'étude examinera le changement de l'interleukine-10 en picogrammes par millilitre dans le sérum de la ligne de base au point final à 12 semaines.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Rapport bêta-amyloïde 42/40
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Marqueur cognitif sérique : changement du rapport bêta-amyloïde 42/40 (une mesure sans unité dérivée du rapport de la bêta-amyloïde sérique 42 en picogrammes par millilitre divisé par la bêta-amyloïde sérique 40 en picogrammes par millilitre) entre le début et le point final après 12 semaines.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Tau phosphorylé (P-tau)
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Marqueur cognitif sérique : taux plasmatiques de tau phosphorylé (P-tau) en picogrammes par millilitre de la ligne de base au point final après 12 semaines.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Écran cognitif - Cognivue
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
Cognivue pour évaluer la cognition.
Il s'agit d'un test visuel combinatoire informatisé et d'un test de temps de réaction, qui est noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
|
Changement par rapport au départ à 12 semaines
|
|
Phases de sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Mesurez objectivement la durée des phases de sommeil à l'aide des appareils FITBIT Charge 5.
Ces appareils sont portés au poignet et évaluent le temps passé dans les phases de sommeil léger, profond et paradoxal.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Batterie de performance physique courte
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
La batterie de performance physique courte (SPPB) est une batterie de tests souvent utilisée dans la recherche gériatrique pour capturer la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées.
Le test comprend une évaluation de l'équilibre et de la coordination en demandant aux participants de tenir des positions avec trois positions de pieds différentes (côte à côte, semi-tandem et tandem : score 0-4), un test de vitesse de marche d'environ 10 pieds (score 0 -4 basé sur le temps), et un test chronométré de montée de chaise où un participant est invité à se lever d'une chaise 5 fois (score 0-4 basé sur le temps).
Le score composite est donc de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Évaluation de la fragilité
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
La fragilité est un syndrome caractérisé par une plus grande susceptibilité aux effets indésirables comme les chutes et l'invalidité.
Nous utiliserons le phénotype Fried Frailty qui comprend : 1) une perte de poids inattendue de 5 % ou plus au cours de la dernière année ou un IMC < 18,5 ; score 0 ou 1 si positif, 2) force de préhension avec points de coupure dépendant de l'IMC pour les hommes et les femmes ; score 0 ou 1 si positif, 3) vitesse de marche avec seuils dépendant de la taille et du sexe ; score 0 ou 1 si positif, 4) activité évaluée par une enquête sur la fréquence de l'activité physique légère/modérée/énergétique ; score de 0 ou 1, ce dernier si positif pour ne presque jamais ou jamais pratiquer d'activité physique modérée ou énergique, et 5) endurance évaluée par une enquête sur l'alitement pendant la journée ; score de 0 ou 1, ce dernier si survenant tous les jours ou toutes les semaines.
Le score composite est donc de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fragilité.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Vitesse de marche
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Les participants sont invités à effectuer une marche chronométrée d'environ 15 pieds de longueur.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
|
Force musculaire
Délai: Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines La force des jambes et des bras sera mesurée à l'aide d'un petit dynamomètre portatif où l'appareil est placé sur le poignet ou la cheville lorsque le participant est invité à étendre ou à contracter le membre avec toute sa force.
|
Changement de la ligne de base au point final à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E4420-P
- I21RX004420-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données finaux seront mis à disposition sur demande spécifique et en vertu d'un accord d'utilisation des données autorisé.
Ceci, en plus des publications mises à disposition via PubMed Central, permettra la validation des résultats par les destinataires.
Délai de partage IPD
Après analyse et achèvement de l'étude avec publication ultérieure des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Après analyse et achèvement de l'étude avec publication ultérieure des résultats.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .