Повышение когнитивной устойчивости и снижение слабости у пожилых ветеранов с помощью терапии ярким светом (Brite-VET)
17 июля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Слабость — это многофакторный синдром, характеризующийся уязвимостью к стрессорам, который неразрывно связан с когнитивными нарушениями и риском смерти.
Терапия ярким светом (BLT) уменьшает циркадные нарушения за счет ресинхронизации биологических часов гипоталамуса с помощью определенных длин волн света.
Испытания на людях показали, что БЛТ улучшает качество сна и когнитивные функции у пожилых людей.
Тем не менее, BLT не изучался для использования у пожилых ветеранов, особенно его влияние на слабость.
Это рандомизированное исследование оценит возможность использования BLT для изучения воздействия на слабость, когнитивные функции и сон у пожилых ветеранов.
Результаты этого пилотного проекта установят силу и размер эффекта, необходимые для более крупных испытаний, чтобы поддержать использование BLT в качестве легкодоступного домашнего лечения для улучшения продолжительности здоровья наших ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стимулирование когнитивных функций и уменьшение слабости у пожилых ветеранов с помощью терапии ярким светом Дряхлость — это многофакторный синдром, характеризующийся уязвимостью к стрессовым факторам, который увеличивает риск инвалидности и смертности.
Тридцать процентов ветеранов в возрасте 65 лет и старше слабы, что в три раза выше, чем среди не-ветеранов того же возраста.
Слабость неразрывно связана с когнитивными нарушениями, и ветераны особенно восприимчивы: у 14 процентов наблюдается снижение когнитивных функций, причем у некоторых оно начинается уже в возрасте 45 лет.
Важно отметить, что у 70% ослабленных пожилых людей с когнитивными нарушениями наблюдаются нарушения сна, что делает выявление и улучшение качества сна привлекательной терапевтической стратегией для увеличения продолжительности здоровья.
Кроме того, это представляет особый интерес, поскольку 55% пожилых ветеранов испытывают нарушения сна.
Целью этого исследования является изучение возможности использования терапии ярким светом (BLT) в качестве стратегии улучшения сна за счет уменьшения нарушений циркадного ритма.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы оценить потенциал улучшения когнитивных функций и снижения слабости у пожилых ветеранов.
BLT работает путем ресинхронизации биологических часов гипоталамуса посредством кратковременного воздействия света определенной длины волны после пробуждения, что восстанавливает мелатонин и циркадные ритмы.
Тем не менее, BLT не изучался для уменьшения слабости у пожилых ветеранов.
Таким образом, этот проект заложит основу для более крупных испытаний по оценке BLT в лечении и профилактике когнитивных расстройств и для содействия здоровому старению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участниками этого проекта будут 30 мужчин и 5 женщин любой расы, проживающих в общине.
- Исследователи стремятся набирать относительно здоровых людей, у которых могут быть или не быть сопутствующие заболевания на ранней стадии.
Критерий исключения:
- Исследователи исключат лиц без нарушений сна (PSQI>5).
- Болезненное ожирение (ИМТ > 40)
- Наличие тяжелых или прогрессирующих сопутствующих заболеваний или когнитивных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: БЛТ контроль
Яркие легкие очки, излучающие нетерапевтический синий свет.
|
Яркие легкие очки, которые излучают более интенсивный терапевтический синий свет.
Яркие легкие очки, излучающие нетерапевтический синий свет.
|
|
Активный компаратор: BLT вмешательство
Яркие легкие очки, которые излучают более интенсивный терапевтический синий свет.
|
Яркие легкие очки, которые излучают более интенсивный терапевтический синий свет.
Яркие легкие очки, излучающие нетерапевтический синий свет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI содержит 19 вопросов с самооценкой, которые в совокупности образуют 7 баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Они, в свою очередь, добавляются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела (сухая и жировая масса)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью биоэлектрического импеданса (BIA) — метода, при котором участников просят встать на измерительное устройство и держаться за две металлические ручки.
Затем передается легкий и неопределяемый ток, позволяющий собирать жировые отложения и мышечную массу субъекта.
Оценка занимает примерно 2-3 минуты.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Объективно измеряйте активность с помощью актиграфических устройств FITBIT Charge 5.
Эти устройства носят на запястье и фиксируют общее количество шагов.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Хроническое воспаление может указывать на дистресс и приводить к хроническим заболеваниям.
В исследовании будет изучено изменение С-реактивного белка в пикограммах на миллилитр в сыворотке крови от исходного до конечного уровня через 12 недель.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Сывороточный когнитивный маркер: изменение мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до конечной точки через 12 недель.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Когнитивный экран - ТРУЩИНЫ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Когнитивный статус будет оцениваться с использованием психического опроса VA - Университета Сент-Луиса (VA-SLUMS), включающего тесты на память, распознавание форм и припоминание историй.
Оценки опроса варьируются от 0 до 30, где более высокая оценка соответствует более высоким когнитивным способностям.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель Оценка качества жизни проводится с использованием опросника «Качество жизни, удовольствие и удовлетворенность — краткая форма» (Q-LES-Q-SF).
Инструмент опроса оценивается от 0 до 70, при этом более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Хронотип сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Хронотип сна по оценке утреннего/вечернего опроса, который содержит 19 вопросов с самооценкой и совокупным диапазоном баллов от 19 до 72.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Сонливость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Сонливость оценивается по шкале сонливости Эпворта, которая содержит 8 вопросов с самооценкой и совокупным диапазоном баллов от 0 до 24.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Бессонница, оцениваемая с помощью Индекса тяжести бессонницы, который содержит 7 вопросов с самооценкой и совокупным диапазоном баллов от 0 до 28.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Усталость оценивается с помощью Краткой инвентаризации усталости, которая содержит 9 вопросов с самооценкой и совокупным диапазоном баллов от 0 до 90.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Тревога и депрессия, оцениваемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), которая содержит 14 вопросов с самооценкой и совокупным диапазоном баллов от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Нарушения сна, оцениваемые с помощью Опросника расстройств сна Холланда, который содержит 32 вопроса с самооценкой и совокупным диапазоном баллов от 32 до 160.
Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Количество сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Объективно измерьте количество сна с помощью устройств FITBIT Charge 5.
Эти устройства носят на запястье и могут измерять общее время сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Хроническое воспаление может указывать на дистресс и приводить к хроническим заболеваниям.
В исследовании будет изучено изменение уровня интерлейкина-6 в пикограммах на миллилитр в сыворотке от исходного уровня до конечной точки через 12 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Хроническое воспаление может указывать на дистресс и приводить к хроническим заболеваниям.
В исследовании будет изучено изменение уровня интерлейкина-10 в пикограммах на миллилитр в сыворотке от исходного уровня до конечной точки через 12 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Соотношение бета-амилоидов 42/40
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Когнитивный маркер сыворотки: изменение соотношения бета-амилоида 42/40 (безразмерная мера, полученная из отношения бета-амилоида сыворотки 42 в пикограммах на миллилитр, деленного на бета-амилоид сыворотки 40 в пикограммах на миллилитр) от исходного уровня до конечной точки через 12 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Фосфорилированный тау (P-тау)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Сывороточный когнитивный маркер: уровни фосфорилированного тау (P-тау) в плазме в пикограммах на миллилитр от исходного уровня до конечной точки через 12 недель.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Когнитивный экран - Cognivue
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Cognivue для оценки познания.
Это компьютерный комбинаторный тест на зрение и время реакции, который оценивается от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Стадии сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Объективно измерьте продолжительность стадий сна с помощью устройств FITBIT Charge 5.
Эти устройства надеваются на запястье и оценивают время, проведенное в фазах легкого, глубокого и быстрого сна.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) — это батарея тестов, часто используемая в гериатрических исследованиях для определения функциональной способности пожилых людей.
Тест включает в себя оценку баланса и координации, в ходе которой участников просят удерживать стойки с тремя разными положениями ног (бок о бок, полутандем и тандем: оценка 0–4), тест скорости ходьбы примерно на 10 футов (оценка 0). -4 в зависимости от времени) и тест на время подъема со стула, в котором участника просят подняться со стула 5 раз (оценка 0-4 в зависимости от времени).
Таким образом, составной балл составляет от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Оценка слабости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Слабость — это синдром, характеризующийся повышенной восприимчивостью к неблагоприятным исходам, таким как падения и инвалидность.
Мы будем использовать фенотип Fried Frailty, который включает: 1) неожиданную потерю веса на 5% или более за последний год или ИМТ <18,5; оценка 0 или 1, если положительный результат; 2) сила хвата с пороговыми значениями, зависящими от ИМТ, для мужчин и женщин; оценка 0 или 1, если положительный результат; 3) скорость ходьбы с пороговыми значениями, зависящими от роста и пола; 0 или 1 балл при положительном результате; 4) активность оценивается путем опроса частоты легкой/умеренной/энергичной физической активности; оценка 0 или 1, последняя положительна для редко или никогда не занимающейся умеренной или энергичной физической активностью, и 5) выносливость оценивается путем исследования постельного режима в течение дня; оценка 0 или 1, последнее, если происходит каждый день или каждую неделю.
Таким образом, совокупный балл составляет от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большую слабость.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Участников просят выполнить рассчитанную на время прогулку примерно на 15 футов в длину.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель. Сила ног и рук будет измеряться с помощью небольшого портативного динамометра, где устройство помещается на запястье или лодыжку, когда участника просят разгибать или сжимать конечность с полной силой.
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E4420-P
- I21RX004420-01 (Грант/контракт NIH США: VA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательные наборы данных будут доступны по конкретному запросу и в соответствии с утвержденным Соглашением об использовании данных.
Это, в дополнение к публикациям, доступным через PubMed Central, позволит получателям проверять результаты.
Сроки обмена IPD
После анализа и завершения исследования с последующей публикацией результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
После анализа и завершения исследования с последующей публикацией результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .