Promoción de la resiliencia cognitiva y reducción de la fragilidad en veteranos mayores con terapia de luz brillante (Brite-VET)
17 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La fragilidad es un síndrome multifactorial caracterizado por la vulnerabilidad a los factores estresantes que está íntimamente relacionado con el deterioro cognitivo y el riesgo de mortalidad.
La terapia de luz brillante (BLT) reduce las alteraciones circadianas al resincronizar el reloj biológico hipotalámico a través de longitudes de onda de luz específicas.
Los ensayos en humanos han demostrado que BLT mejora la calidad del sueño y la función cognitiva en adultos mayores.
Sin embargo, no se ha examinado el uso de BLT en poblaciones de veteranos mayores, en particular el impacto sobre la fragilidad.
Este ensayo aleatorizado evaluará la viabilidad de emplear BLT para estudiar los impactos sobre la fragilidad, la cognición y el sueño en veteranos mayores.
Los hallazgos de este piloto establecerán el poder y el tamaño del efecto necesarios para ensayos más grandes para respaldar el uso de BLT como tratamiento en el hogar fácilmente disponible para mejorar la salud de nuestros veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Promoción de la cognición y reducción de la fragilidad en veteranos mayores con terapia de luz brillante La fragilidad es un síndrome multifactorial caracterizado por la vulnerabilidad a los factores estresantes que aumentan el riesgo de discapacidad y mortalidad.
El treinta por ciento de los veteranos de 65 años o más son frágiles, que es tres veces más que los no veteranos de la misma edad.
La fragilidad está intrincadamente relacionada con el deterioro cognitivo y los veteranos son particularmente susceptibles, ya que el 14 por ciento presenta deterioro cognitivo, algunos con un inicio temprano a los 45 años de edad.
Es importante destacar que el 70 % de los adultos mayores frágiles y con deterioro cognitivo presentan trastornos del sueño, lo que hace que identificar y mejorar la calidad del sueño sea una estrategia terapéutica atractiva para mejorar la salud.
Además, esto es de especial interés ya que el 55 % de los Veteranos mayores experimentan trastornos del sueño.
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de utilizar la terapia de luz brillante (BLT) como estrategia para mejorar el sueño a través de la reducción de las alteraciones del ritmo circadiano.
El objetivo a largo plazo es evaluar el potencial para mejorar la cognición y reducir la fragilidad en los Veteranos mayores.
BLT funciona resincronizando el reloj biológico hipotalámico a través de una breve exposición a longitudes de onda de luz específicas después del despertar, lo que restaura la melatonina y los ritmos circadianos.
Sin embargo, BLT no ha sido examinado para reducir la fragilidad en las poblaciones de veteranos mayores.
Por lo tanto, este proyecto sentará las bases para ensayos más grandes que evalúen BLT en el tratamiento y prevención de trastornos cognitivos y para promover un envejecimiento saludable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes estudiados en este proyecto incluirán 30 hombres y 5 mujeres de cualquier raza que sean habitantes de la comunidad.
- Los investigadores buscan reclutar individuos relativamente sanos que puedan o no presentar comorbilidades en etapas tempranas.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluirán a las personas sin trastornos del sueño (PSQI >5)
- Tiene obesidad mórbida (IMC > 40)
- Presentar comorbilidades graves o avanzadas, o tener deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control BLT
Gafas de luz brillante que emiten una luz azul no terapéutica.
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Gafas de luz brillante que emiten una luz azul terapéutica más intensa.
Gafas de luz brillante que emiten una luz azul no terapéutica.
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Comparador activo: Intervención BLT
Gafas de luz brillante que emiten una luz azul terapéutica más intensa.
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Gafas de luz brillante que emiten una luz azul terapéutica más intensa.
Gafas de luz brillante que emiten una luz azul no terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI contiene 19 preguntas autoevaluadas que se combinaron para formar 7 puntajes de componentes, cada uno con un rango de 0 a 3 puntos.
Estos a su vez se suman para producir una puntuación global con un rango de 0 a 21 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición Corporal (masa magra y grasa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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La composición corporal se medirá mediante impedancia bioeléctrica (BIA), una técnica en la que se pide a los participantes que se paren sobre el dispositivo de medición y se sujeten a dos asas de metal.
Luego se transmite una corriente ligera, y no detectable, que permite la recolección de grasa corporal y masa magra en el sujeto.
La evaluación dura aproximadamente 2-3 minutos.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Mida objetivamente la actividad con los dispositivos de actigrafía FITBIT Charge 5.
Estos dispositivos se llevan en la muñeca y capturan el total de pasos.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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La inflamación crónica puede ser indicativa de angustia y conducir a enfermedades crónicas.
El estudio examinará el cambio en la proteína C reactiva en picogramos por mililitro en suero desde el inicio hasta el punto final a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Marcador cognitivo sérico: cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el final después de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Pantalla cognitiva - SLUMS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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El estado cognitivo se evaluará mediante la Encuesta mental de la Universidad de St. Louis (VA-SLUMS) de VA, que incluye pruebas de memoria, reconocimiento de formas y recuerdo de historias.
Los puntajes de la encuesta van de 0 a 30, donde un puntaje más alto representa una mayor capacidad cognitiva.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final a las 12 semanas La evaluación de la calidad de vida se realiza mediante el cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción: instrumento de encuesta de forma abreviada (Q-LES-Q-SF).
El instrumento de encuesta puntúa de 0 a 70, representando una mayor puntuación una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Cronotipo de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cronotipo de sueño evaluado por la encuesta Morningness/Eveningness, que contiene 19 preguntas autoevaluadas con un rango de puntaje agregado de 19 a 72.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Somnolencia evaluada por la escala de somnolencia de Epworth, que contiene 8 preguntas autoevaluadas con un rango de puntaje agregado de 0 a 24.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Insomnio evaluado por el Insomnia Severity Index, que contiene 7 preguntas autoevaluadas con un rango de puntaje agregado de 0 a 28.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Fatiga evaluada por el Inventario Breve de Fatiga, que contiene 9 preguntas autoevaluadas con un rango de puntaje agregado de 0 a 90.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Ansiedad y depresión evaluadas por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que contiene 14 preguntas autoevaluadas con un rango de puntaje agregado de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y depresión.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Trastornos del sueño evaluados por el Cuestionario de Trastornos del Sueño de Holanda, que contiene 32 preguntas autoevaluadas con un rango de puntaje agregado de 32 y 160.
Las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Mide objetivamente la cantidad de sueño con los dispositivos FITBIT Charge 5.
Estos dispositivos se usan en la muñeca y pueden medir el tiempo total de sueño.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La inflamación crónica puede ser indicativa de angustia y conducir a enfermedades crónicas.
El estudio examinará el cambio en la interleucina-6 en picogramos por mililitro en suero desde el inicio hasta el punto final a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La inflamación crónica puede ser indicativa de angustia y conducir a enfermedades crónicas.
El estudio examinará el cambio en la interleucina-10 en picogramos por mililitro en suero desde el inicio hasta el punto final a las 12 semanas.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Proporción amiloide beta 42/40
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Marcador cognitivo sérico: cambio en la proporción de beta amiloide 42/40 (una medida sin unidades derivada de la proporción de beta amiloide 42 en picogramos por mililitro dividida por beta amiloide 40 en suero en picogramos por mililitro) desde el inicio hasta el final después de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Tau fosforilado (P-tau)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Marcador cognitivo sérico: niveles plasmáticos de tau fosforilada (P-tau) en picogramos por mililitro desde el inicio hasta el punto final después de 12 semanas.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Pantalla cognitiva - Cognivue
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cognivue para evaluar la cognición.
Esta es una prueba de tiempo de reacción y visual combinatoria basada en computadora, que se califica de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Etapas del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Mide objetivamente la duración de las etapas del sueño con los dispositivos FITBIT Charge 5.
Estos dispositivos se usan en la muñeca y evalúan el tiempo que se pasa en las etapas de sueño ligero, profundo y REM.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una batería de pruebas que se utiliza a menudo en la investigación geriátrica para capturar la capacidad funcional en adultos mayores.
La prueba incluye una evaluación del equilibrio y la coordinación pidiendo a los participantes que mantengan posturas con tres posiciones diferentes de los pies (uno al lado del otro, semitándem y tándem: puntuación de 0 a 4), una prueba de velocidad de la marcha de aproximadamente 10 pies (puntuación de 0 -4 según el tiempo), y una prueba cronometrada de subida de silla en la que se le pide al participante que se levante de una silla 5 veces (puntuación de 0 a 4 según el tiempo).
Por lo tanto, la puntuación compuesta es de 0 a 12. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Evaluación de la fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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La fragilidad es un síndrome marcado por una mayor susceptibilidad a resultados adversos como caídas y discapacidad.
Usaremos el fenotipo de fragilidad frito que incluye: 1) pérdida de peso inesperada del 5 % o más en el último año o IMC < 18,5; puntúe 0 o 1 si es positivo, 2) fuerza de prensión con puntos de corte dependientes del IMC para hombres y mujeres; puntúe 0 o 1 si es positivo, 3) velocidad de la marcha con puntos de corte dependientes de la altura y el sexo; puntúe 0 o 1 si es positivo, 4) actividad evaluada mediante una encuesta sobre la frecuencia de actividad física leve/moderada/energética; puntuación de 0 o 1, esta última si es positiva para casi nunca o nunca realizar actividad física moderada o enérgica, y 5) resistencia evaluada mediante encuesta de reposo en cama durante el día; puntuación de 0 o 1, esta última si ocurre todos los días o todas las semanas.
Por lo tanto, la puntuación compuesta es de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican más fragilidad.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Se les pide a los participantes que realicen una caminata cronometrada de aproximadamente 15 pies de largo.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final a las 12 semanas La fuerza de la pierna y el brazo se medirá con un pequeño dinamómetro de mano donde el dispositivo se coloca en la muñeca o el tobillo mientras se le pide al participante que extienda o contraiga la extremidad con toda su fuerza.
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Cambio desde el inicio hasta el final a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E4420-P
- I21RX004420-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales estarán disponibles a pedido específico y bajo un Acuerdo de uso de datos autorizado.
Esto, además de las publicaciones que estarán disponibles a través de PubMed Central, permitirá la validación de los resultados por parte de los destinatarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras el análisis y finalización del estudio junto con la posterior publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras el análisis y finalización del estudio junto con la posterior publicación de resultados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .