Kognitiivisen sietokyvyn edistäminen ja haurauden vähentäminen vanhemmissa veteraaneissa kirkasvaloterapialla (Brite-VET)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Hauraus on monitekijäinen oireyhtymä, jolle on ominaista alttius stressitekijöille, joka liittyy kiinteästi kognitiiviseen heikkenemiseen ja kuolleisuusriskiin.
Kirkasvaloterapia (BLT) vähentää vuorokausihäiriöitä synkronoimalla hypotalamuksen biologisen kellon tietyillä valon aallonpituuksilla.
Ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että BLT parantaa unen laatua ja kognitiivisia toimintoja vanhemmilla aikuisilla.
BLT:tä ei kuitenkaan ole tutkittu käytettäväksi vanhemmissa veteraanipopulaatioissa, etenkään sen vaikutusta heikkouteen.
Tässä satunnaistetussa kokeessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää BLT:tä ikääntyneiden veteraanien haurauden, kognition ja unen vaikutusten tutkimiseen.
Tämän pilotin havainnot osoittavat tehon ja vaikutuksen koon, joka tarvitaan suurempiin kokeisiin, jotta voidaan tukea BLT:n käyttöä helposti saatavilla olevana kotihoitona veteraaniemme terveydentilan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneiden veteraanien kognition edistäminen ja heikkouden vähentäminen kirkasvaloterapialla Hauraus on monitekijäinen oireyhtymä, jolle on ominaista alttius stressitekijöille, mikä lisää vammaisuuden ja kuolleisuuden riskiä.
30 prosenttia 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista veteraaneista on heikkoja, mikä on kolme kertaa enemmän kuin ikääntyneillä vastaavilla ei-veteraanilla.
Hauraus liittyy monimutkaisesti kognitiiviseen heikentymiseen, ja veteraanit ovat erityisen alttiita, sillä 14 prosentilla heistä on kognitiivinen heikkeneminen, osa heistä alkaa jo 45-vuotiaana.
Tärkeää on, että 70 prosentilla heikkokuntoisista ja kognitiivisista häiriöistä kärsivistä iäkkäistä aikuisista on unihäiriöitä, mikä tekee unen laadun tunnistamisesta ja parantamisesta houkuttelevan terapeuttisen strategian terveyteen parantamiseksi.
Lisäksi tämä on erityisen kiinnostavaa, koska 55 % vanhemmista veteraaneista kokee unihäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kirkasvaloterapian (BLT) käyttökelpoisuutta strategiana parantaa unta vähentämällä vuorokausirytmihäiriöitä.
Pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida mahdollisuuksia parantaa kognitiota ja vähentää haurautta vanhemmilla veteraanien keskuudessa.
BLT toimii uudelleensynkronoimalla hypotalamuksen biologista kelloa altistamalla lyhyesti tietyille valon aallonpituuksille heräämisen jälkeen, mikä palauttaa melatoniinin ja vuorokausirytmin.
BLT:tä ei kuitenkaan ole tutkittu haurauden vähentämiseksi vanhemmissa veteraanipopulaatioissa.
Tämä hanke luo siis perustan laajemmille tutkimuksille BLT:n arvioimiseksi kognitiivisten häiriöiden hoidossa ja ehkäisyssä sekä terveen ikääntymisen edistämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä hankkeessa tutkittavien osallistujien joukossa on 30 miestä ja 5 naista mistä tahansa rodusta, jotka ovat yhteisön asukkaita
- Tutkijat pyrkivät värväämään suhteellisen terveitä yksilöitä, joilla saattaa olla tai ei ole varhaisen vaiheen rinnakkaissairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat sulkevat pois henkilöt, joilla ei ole unihäiriöitä (PSQI >5)
- ovat sairaalloisen lihavia (BMI > 40)
- Sinulla on vakavia tai pitkälle edennyt samanaikaisia sairauksia tai sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BLT ohjaus
Kirkkaan valon lasit, jotka lähettävät ei-terapeuttista sinistä valoa.
|
Kirkkaat lasit, jotka lähettävät voimakkaampaa terapeuttista sinistä valoa.
Kirkkaan valon lasit, jotka lähettävät ei-terapeuttista sinistä valoa.
|
|
Active Comparator: BLT-interventio
Kirkkaat lasit, jotka lähettävät voimakkaampaa terapeuttista sinistä valoa.
|
Kirkkaat lasit, jotka lähettävät voimakkaampaa terapeuttista sinistä valoa.
Kirkkaan valon lasit, jotka lähettävät ei-terapeuttista sinistä valoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) arvioituna.
PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka yhdessä muodostavat 7 pistemäärää, joista jokaisella on 0–3 pistettä.
Nämä puolestaan lisätään maailmanlaajuiseksi pistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0–21 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus (laiha ja rasvamassa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) - tekniikkaa, jossa osallistujia pyydetään seisomaan mittauslaitteen päällä ja pitämään kiinni kahdesta metallikahvasta.
Sitten siirretään kevyt - ja ei-havaittava - virta, joka mahdollistaa kehon rasvan ja vähärasvaisen massan keräämisen kohteen.
Arviointi kestää noin 2-3 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Vaihe laskee
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Mittaa aktiivisuutta objektiivisesti käyttämällä FITBIT Charge 5 -aktigrafialaitteita.
Näitä laitteita pidetään ranteessa ja ne tallentavat kokonaisaskelia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Krooninen tulehdus voi olla merkki ahdistuksesta ja johtaa kroonisiin sairauksiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan C-reaktiivisen proteiinin muutosta pikogrammeina millilitraa kohti seerumissa lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Seerumin kognitiivinen merkkiaine: muutos aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF) pikogrammeina millilitraa kohti lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kuluttua.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen näyttö - SLUMS
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen tila arvioidaan VA-St. Louis Universityn mielentilatutkimuksella (VA-SLUMS), joka sisältää muistitestejä, muodontunnistusta ja tarinan muistamista.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista kykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla Elämänlaadun arviointi suoritetaan käyttämällä elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomaketta - lyhytmuotoinen (Q-LES-Q-SF) -tutkimusinstrumentti.
Kyselyinstrumentin pisteet ovat 0–70, ja suurempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Unen kronotyyppi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Unen kronotyyppi arvioituna Aamu/ilta-kyselyllä, joka sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 19-72.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Uneliaisuus arvioituna Epworth Sleepiness Scale -asteikolla, joka sisältää 8 itsearvioitua kysymystä, joiden yhteenlaskettu pistemäärä on 0–24.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Unettomuus arvioituna Unettomuuden vakavuusindeksillä, joka sisältää 7 itsearvioitua kysymystä, joiden yhteenlaskettu pistemäärä on 0–28.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Väsymys, joka on arvioitu Brief Fatigue Inventory -tutkimuksella, joka sisältää 9 itsearvioitua kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 0–90.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka sisältää 14 itsearvioitua kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja masennusta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Univaikeudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Unihäiriöt, jotka on arvioitu Holland Sleep Disorders Questionnaire -kyselyllä, joka sisältää 32 itsearvioitua kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 32 ja 160.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Unen määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Mittaa objektiivisesti unen määrää käyttämällä FITBIT Charge 5 -laitteita.
Näitä laitteita pidetään ranteessa ja niillä voidaan mitata kokonaisuniaikaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Krooninen tulehdus voi olla merkki ahdistuksesta ja johtaa kroonisiin sairauksiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan interleukiini-6:n muutosta pikogrammeina millilitraa kohti seerumissa lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Krooninen tulehdus voi olla merkki ahdistuksesta ja johtaa kroonisiin sairauksiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan interleukiini-10:n muutosta pikogrammeina millilitrassa seerumissa lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Amyloidi beeta 42/40
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Seerumin kognitiivinen markkeri: amyloidi-beeta 42/40 -suhteen muutos (yksikkötön mitta, joka on johdettu seerumin amyloidi-beeta 42:n suhteesta pikogrammoina millilitraa kohti jaettuna seerumin amyloidi-beeta 40:llä pikogrammoina millilitraa kohti) lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kuluttua.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Fosforyloitu tau (P-tau)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Seerumin kognitiivinen markkeri: fosforyloidun tau:n (P-tau) tasot plasmassa pikogrammeina millilitrassa lähtötasosta päätepisteeseen 12 viikon kuluttua.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen näyttö - Cognivue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kognivue kognition arvioimiseksi.
Tämä on tietokonepohjainen kombinatorinen visuaalinen ja reaktioaikatesti, joka saa pisteet 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Univaiheet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Mittaa objektiivisesti univaiheiden kestoa FITBIT Charge 5 -laitteilla.
Näitä laitteita pidetään ranteessa ja ne arvioivat kevyessä, syvässä ja REM-univaiheessa vietettyä aikaa.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on testiparisto, jota käytetään usein geriatrisessa tutkimuksessa ikääntyneiden aikuisten toimintakyvyn mittaamiseen.
Testi sisältää tasapaino- ja koordinaatioarvioinnin pyytämällä osallistujia pitämään asentoa kolmessa eri jalka-asennossa (vierenkkäin, semi-tandem ja tandem: pisteet 0-4), kävelynopeustestin noin 10 jalkaa (pisteet 0). -4 ajan perusteella) ja tuolin nousuaikatesti, jossa osallistujaa pyydetään nousemaan tuolilta 5 kertaa (pisteet 0-4 ajan perusteella).
Yhdistelmäpistemäärä on siis 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Hauraus on oireyhtymä, jolle on ominaista suurempi alttius haitallisille seurauksille, kuten kaatumisille ja vammaisille.
Käytämme Fried Frailty -fenotyyppiä, joka sisältää: 1) odottamattoman painonpudotuksen 5 % tai enemmän viimeisen vuoden aikana tai BMI < 18,5; arvosana 0 tai 1, jos positiivinen, 2) pitovoima BMI-riippuvaisilla leikkauspisteillä miehillä ja naisilla; pistemäärä 0 tai 1, jos positiivinen, 3) kävelynopeus pituudesta ja sukupuolesta riippuvaisilla raja-arvoilla; pistemäärä 0 tai 1, jos positiivinen, 4) aktiivisuus arvioituna lievän/keskivaikean/energisen fyysisen aktiivisuuden esiintymistiheydestä; pisteet 0 tai 1, jälkimmäinen, jos positiivinen, harvoin tai ei koskaan harjoittanut kohtalaista tai energistä fyysistä toimintaa, ja 5) kestävyys arvioitu vuodelepotutkimuksella päivän aikana; pisteet 0 tai 1, jälkimmäinen, jos se esiintyy joka päivä tai joka viikko.
Yhdistelmäpistemäärä on siis 0–5. Korkeammat pisteet osoittavat haurautta.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan noin 15 jalkaa pitkä ajoitettu kävelylenkki.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla Jalkojen ja käsivarsien vahvuus mitataan pienellä kädessä pidettävällä dynamometrillä, jossa laite asetetaan ranteeseen tai nilkkaan, kun osallistujaa pyydetään ojentamaan tai supistamaan raajaa täydellä voimalla.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E4420-P
- I21RX004420-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopulliset tietojoukot ovat saatavilla erityisestä pyynnöstä ja valtuutetun tietojen käyttösopimuksen mukaisesti.
Tämä, sen lisäksi, että julkaisut ovat saatavilla PubMed Centralin kautta, mahdollistaa tulosten validoinnin vastaanottajien toimesta.
IPD-jaon aikakehys
Analyysin ja tutkimuksen suorittamisen jälkeen tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Analyysin ja tutkimuksen suorittamisen jälkeen tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .