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Förderung der kognitiven Belastbarkeit und Verringerung der Gebrechlichkeit bei älteren Veteranen mit Lichttherapie (Brite-VET)

30. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Gebrechlichkeit ist ein multifaktorielles Syndrom, das durch die Anfälligkeit für Stressoren gekennzeichnet ist, die eng mit kognitiven Beeinträchtigungen und dem Sterblichkeitsrisiko verbunden ist. Die Helllichttherapie (BLT) reduziert zirkadiane Störungen, indem sie die biologische Uhr des Hypothalamus über bestimmte Lichtwellenlängen resynchronisiert. Humanstudien haben gezeigt, dass BLT die Schlafqualität und die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen verbessert. BLT wurde jedoch nicht für die Verwendung bei älteren Veteranenpopulationen untersucht, insbesondere die Auswirkungen auf Gebrechlichkeit. Diese randomisierte Studie wird die Durchführbarkeit des Einsatzes von BLT bewerten, um die Auswirkungen auf Gebrechlichkeit, Kognition und Schlaf bei älteren Veteranen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden die Kraft und Wirkungsgröße ermitteln, die für größere Studien erforderlich sind, um die Verwendung von BLT als leicht verfügbare Behandlung zu Hause zu unterstützen, um die Gesundheitsspanne unserer Veteranen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Förderung der Kognition und Verringerung der Gebrechlichkeit bei älteren Veteranen mit Lichttherapie Gebrechlichkeit ist ein multifaktorielles Syndrom, das durch die Anfälligkeit für Stressoren gekennzeichnet ist, die das Behinderungs- und Sterblichkeitsrisiko erhöhen. Dreißig Prozent der Veteranen ab 65 Jahren sind gebrechlich, was dreimal höher ist als bei gleichaltrigen Nicht-Veteranen. Gebrechlichkeit ist eng mit kognitiven Beeinträchtigungen verbunden, und Veteranen sind besonders anfällig, da 14 Prozent einen kognitiven Verfall aufweisen, von denen einige bereits im Alter von 45 Jahren einsetzen. Wichtig ist, dass 70 % der gebrechlichen und kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen Schlafstörungen aufweisen, was die Identifizierung und Verbesserung der Schlafqualität zu einer attraktiven therapeutischen Strategie zur Verbesserung der Gesundheitsspanne macht. Darüber hinaus ist dies von besonderem Interesse, da 55 % der älteren Veteranen unter Schlafstörungen leiden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes der Lichttherapie (BLT) als Strategie zur Verbesserung des Schlafs durch Verringerung von Störungen des zirkadianen Rhythmus zu untersuchen. Das langfristige Ziel ist es, das Potenzial zur Verbesserung der Kognition und zur Verringerung der Gebrechlichkeit bei älteren Veteranen zu bewerten. BLT funktioniert durch Resynchronisierung der biologischen Uhr des Hypothalamus durch kurze Einwirkung bestimmter Lichtwellenlängen nach dem Aufwachen, wodurch Melatonin und zirkadiane Rhythmen wiederhergestellt werden. BLT wurde jedoch nicht auf die Verringerung der Gebrechlichkeit bei älteren Veteranenpopulationen untersucht. Dieses Projekt wird daher die Grundlage für größere Studien zur Bewertung von BLT bei der Behandlung und Prävention kognitiver Störungen und zur Förderung eines gesunden Alterns legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce R. Troen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern, die in diesem Projekt untersucht werden, gehören 30 Männer und 5 Frauen jeglicher Rasse, die Bewohner der Gemeinschaft sind
  • Die Ermittler versuchen, relativ gesunde Personen zu rekrutieren, die Komorbiditäten im Frühstadium aufweisen können oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Personen ohne Schlafstörungen ausschließen (PSQI >5)
  • krankhaft fettleibig sind (BMI > 40)
  • Schwere oder fortgeschrittene Komorbiditäten aufweisen oder kognitive Beeinträchtigungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BLT-Steuerung
Helle Lichtbrille, die ein nicht therapeutisches blaues Licht aussendet.
Gerät: Helle Lichttherapie (AYO-Brille)
Helle Lichtbrille, die ein intensiveres therapeutisches blaues Licht ausstrahlt.
Gerät: Helle Lichttherapie (AYO-Brille)
Helle Lichtbrille, die ein nicht therapeutisches blaues Licht aussendet.
Aktiver Komparator: BLT-Eingriff
Helle Lichtbrille, die ein intensiveres therapeutisches blaues Licht ausstrahlt.
Gerät: Helle Lichttherapie (AYO-Brille)
Helle Lichtbrille, die ein intensiveres therapeutisches blaues Licht ausstrahlt.
Gerät: Helle Lichttherapie (AYO-Brille)
Helle Lichtbrille, die ein nicht therapeutisches blaues Licht aussendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritt zählt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Messen Sie die Aktivität objektiv mit FITBIT Charge 5-Aktigrafiegeräten. Diese Geräte werden am Handgelenk getragen und erfassen die Gesamtschritte.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Erkrankungen führen. Die Studie wird die Veränderung des C-reaktiven Proteins in Pikogramm pro Milliliter im Serum vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen untersuchen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitionsmarker im Serum: Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) in Pikogramm pro Milliliter vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der PSQI enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sich zu 7 Teilwerten mit jeweils 0 bis 3 Punkten zusammensetzen. Diese wiederum werden zu einem Gesamtscore mit einer Bandbreite von 0 bis 21 Punkten addiert. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Kognitiver Bildschirm - SLUMS
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Der kognitive Status wird mithilfe der VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) bewertet, die Gedächtnistests, Formerkennung und Erinnerung an Geschichten umfasst. Die Umfrageergebnisse reichen von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine größere kognitive Leistungsfähigkeit darstellt.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen Die Bewertung der Lebensqualität wird unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) durchgeführt. Das Erhebungsinstrument erzielt Werte von 0 bis 70, wobei ein höherer Wert für eine bessere Lebensqualität steht.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Schlaf-Chronotyp
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schlaf-Chronotyp, bewertet durch die Morningness/Eveningness-Umfrage, die 19 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 19 bis 72 enthält.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala, die 8 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 24 enthält.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schlaflosigkeit, bewertet durch den Insomnia Severity Index, der 7 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 28 enthält.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Ermüdung, bewertet durch das Brief Fatigue Inventory, das 9 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 90 enthält.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die 14 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21 enthält. Höhere Werte weisen auf größere Angst und Depression hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schlafstörungen, bewertet durch den Holland Sleep Disorders Questionnaire, der 32 selbstbewertete Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 32 bis 160 enthält. Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schlafmenge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Messen Sie die Schlafmenge objektiv mit FITBIT Charge 5-Geräten. Diese Geräte werden am Handgelenk getragen und können die Gesamtschlafzeit messen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Erkrankungen führen. Die Studie untersucht die Veränderung von Interleukin-6 in Pikogramm pro Milliliter im Serum vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Interleukin-10
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Chronische Entzündungen können auf Stress hinweisen und zu chronischen Erkrankungen führen. Die Studie untersucht die Veränderung von Interleukin-10 in Pikogramm pro Milliliter im Serum vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Amyloid-beta-42/40-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Kognitionsmarker im Serum: Veränderung des Amyloid-beta-42/40-Verhältnisses (ein einheitsloses Maß, abgeleitet aus dem Verhältnis von Serum-Amyloid-beta 42 in Pikogramm pro Milliliter dividiert durch Serum-Amyloid-beta 40 in Pikogramm pro Milliliter) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Phosphoryliertes Tau (P-Tau)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Kognitiver Serummarker: Plasmaspiegel von phosphoryliertem Tau (P-Tau) in Pikogramm pro Milliliter vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 12 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Kognitiver Bildschirm - Cognivue
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Cognivue zur Beurteilung der Kognition. Dies ist ein computerbasierter kombinatorischer Seh- und Reaktionszeittest, der mit 0 bis 100 Punkten bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Schlafstadien
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Messen Sie die Dauer der Schlafphasen objektiv mit FITBIT Charge 5-Geräten. Diese Geräte werden am Handgelenk getragen und messen die Zeit, die in leichten, tiefen und REM-Schlafphasen verbracht wird.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Mager- und Fettmasse)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz (BIA) gemessen – einer Technik, bei der die Teilnehmer gebeten werden, sich auf das Messgerät zu stellen und sich an zwei Metallgriffen festzuhalten. Ein leichter – und nicht nachweisbarer – Strom wird dann übertragen, was die Ansammlung von Körperfett und magerer Masse in der Testperson ermöglicht. Die Bewertung dauert etwa 2-3 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Testbatterie, die häufig in der geriatrischen Forschung verwendet wird, um die Funktionskapazität älterer Erwachsener zu erfassen. Der Test umfasst eine Gleichgewichts- und Koordinationsbewertung, indem die Teilnehmer gebeten werden, Positionen mit drei verschiedenen Fußpositionen (nebeneinander, Semi-Tandem und Tandem: Punktzahl 0-4) zu halten, einen Ganggeschwindigkeitstest von ungefähr 10 Fuß (Punktzahl 0 -4 basierend auf der Zeit) und ein zeitgesteuerter Stuhlaufstehtest, bei dem ein Teilnehmer gebeten wird, sich fünfmal von einem Stuhl zu erheben (Punktzahl 0-4 basierend auf der Zeit). Die zusammengesetzte Punktzahl beträgt daher 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Gebrechlichkeit ist ein Syndrom, das durch eine größere Anfälligkeit für nachteilige Folgen wie Stürze und Behinderungen gekennzeichnet ist. Wir verwenden den Fried-Frailty-Phänotyp, der Folgendes beinhaltet: 1) unerwarteter Gewichtsverlust von 5 % oder mehr im letzten Jahr oder BMI < 18,5; Bewertung 0 oder 1, wenn positiv, 2) Griffstärke mit BMI-abhängigen Grenzwerten für Männer und Frauen; Bewertung 0 oder 1, wenn positiv, 3) Ganggeschwindigkeit mit größen- und geschlechtsabhängigen Grenzwerten; Bewertung 0 oder 1, wenn positiv, 4) Aktivität, bewertet durch eine Umfrage zur Häufigkeit von leichter/mäßiger/energetischer körperlicher Aktivität; Punktzahl von 0 oder 1, letztere ist positiv, da sie sich kaum oder nie an mäßiger oder energischer körperlicher Aktivität beteiligt, und 5) Ausdauer, bewertet durch Erhebung der Bettruhe während des Tages; Punktzahl 0 oder 1, letzteres bei täglichem oder wöchentlichem Auftreten. Der zusammengesetzte Score beträgt daher 0 bis 5. Höhere Scores weisen auf mehr Gebrechlichkeit hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen zeitgesteuerten Spaziergang von ungefähr 15 Fuß Länge zu absolvieren.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen Die Bein- und Armkraft wird mit einem kleinen tragbaren Dynamometer gemessen, bei dem das Gerät am Handgelenk oder Knöchel platziert wird, während der Teilnehmer aufgefordert wird, die Extremität mit voller Kraft zu strecken oder zusammenzuziehen.
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E4420-P
  • I21RX004420-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze werden auf ausdrückliche Anfrage und im Rahmen einer autorisierten Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt. Zusätzlich zu den über PubMed Central bereitgestellten Publikationen wird dies die Validierung der Ergebnisse durch die Empfänger ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Analyse und Abschluss der Studie mit anschließender Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Analyse und Abschluss der Studie mit anschließender Veröffentlichung der Ergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helle Lichttherapie (AYO-Brille)

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