Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af kognitiv modstandsdygtighed og reduktion af skrøbelighed hos ældre veteraner med lysterapi (Brite-VET)

26. januar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Skrøbelighed er et multifaktorielt syndrom karakteriseret ved sårbarhed over for stressfaktorer, der er indviklet forbundet med kognitiv svækkelse og dødelighedsrisiko. Bright light therapy (BLT) reducerer døgnrytmeforstyrrelser ved at resynkronisere det hypothalamus biologiske ur via specifikke bølgelængder af lys. Menneskelige forsøg har vist, at BLT forbedrer søvnkvaliteten og kognitiv funktion hos ældre voksne. Imidlertid er BLT ikke blevet undersøgt til brug i ældre veteranpopulationer, især indvirkningen på skrøbelighed. Dette randomiserede forsøg vil vurdere gennemførligheden af ​​at anvende BLT til at undersøge virkningerne på skrøbelighed, kognition og søvn hos ældre veteraner. Resultaterne fra denne pilot vil fastslå den kraft og effektstørrelse, der er nødvendig for større forsøg, for at understøtte brugen af ​​BLT som let tilgængelig hjemmebaseret behandling for at forbedre sundheden for vores veteraner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremme af kognition og reduktion af skrøbelighed hos ældre veteraner med lysterapi Skrøbelighed er et multifaktorielt syndrom karakteriseret ved sårbarhed over for stressfaktorer, der øger handicap og dødelighedsrisiko. Tredive procent af veteraner på 65 år eller ældre er svage, hvilket er tre gange højere end ældre matchede ikke-veteraner. Skrøbelighed er indviklet forbundet med kognitiv svækkelse, og veteraner er særligt modtagelige med 14 procent, der udviser kognitiv tilbagegang, nogle med tidlig debut så unge som 45 år. Vigtigt er det, at 70 % af skrøbelige og kognitivt svækkede ældre voksne udviser søvnforstyrrelser, hvilket gør identifikation og forbedring af søvnkvaliteten til en attraktiv terapeutisk strategi til at forbedre helbredet. Ydermere er dette af særlig interesse, da 55% af ældre veteraner oplever søvnforstyrrelser. Målet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge lysterapi (BLT) som en strategi til at forbedre søvnen via reduktion af døgnrytmeforstyrrelser. Det langsigtede mål er at vurdere potentialet for at forbedre kognition og reducere skrøbelighed hos ældre veteraner. BLT virker ved at resynkronisere det hypothalamus biologiske ur via kort eksponering for specifikke bølgelængder af lys efter opvågning, hvilket genopretter melatonin og døgnrytmer. BLT er dog ikke blevet undersøgt for at reducere skrøbelighed hos ældre veteranpopulationer. Dette projekt vil derfor lægge grundlaget for større forsøg med at evaluere BLT i behandling og forebyggelse af kognitive lidelser og til at fremme sund aldring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne undersøgt i dette projekt vil omfatte 30 mænd og 5 kvinder af enhver race, som er beboere i lokalsamfundet
  • Efterforskerne søger at rekruttere relativt raske individer, der måske eller måske ikke udviser comorbiditet i tidlige stadier

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne vil udelukke personer uden søvnforstyrrelser (PSQI >5)
  • Er sygeligt overvægtige (BMI > 40)
  • Udviser alvorlige eller fremskredne komorbiditeter eller har kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BLT kontrol
Klare briller, der udsender et ikke-terapeutisk blåt lys.
Enhed: Bright Light Therapy (AYO-briller)
Klare briller, der udsender et mere intenst terapeutisk blåt lys.
Enhed: Bright Light Therapy (AYO-briller)
Klare briller, der udsender et ikke-terapeutisk blåt lys.
Aktiv komparator: BLT indgreb
Klare briller, der udsender et mere intenst terapeutisk blåt lys.
Enhed: Bright Light Therapy (AYO-briller)
Klare briller, der udsender et mere intenst terapeutisk blåt lys.
Enhed: Bright Light Therapy (AYO-briller)
Klare briller, der udsender et ikke-terapeutisk blåt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, der kombineret for at danne 7 komponentscore, hver med et interval på 0 til 3 point. Disse tilføjes igen for at give en global score med et interval på 0 til 21 point. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (mager og fedtmasse)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedans (BIA) - en teknik, hvor deltagerne bliver bedt om at stå på måleapparatet og holde fast i to metalhåndtag. En let - og ikke-detekterbar - strøm transmitteres derefter, hvilket muliggør opsamling af kropsfedt og mager masse i motivet. Vurderingen tager cirka 2-3 minutter.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Trin tæller
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Mål objektivt aktivitet ved hjælp af FITBIT Charge 5 aktigrafi-enheder. Disse enheder bæres på håndleddet og fanger samlede skridt.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme. Studiet vil undersøge ændringen i C-reaktivt protein i picogram pr. milliliter i serum fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kognitiv serummarkør: ændring i Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i pikogram pr. milliliter fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kognitiv skærm - SLUMS
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kognitiv status vil blive vurderet ved hjælp af VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS), der involverer hukommelsestest, formgenkendelse og historiegenkaldelse. Undersøgelsens score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score repræsenterer større kognitiv kapacitet.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt efter 12 uger Livskvalitetsvurdering udføres ved hjælp af spørgeskemaet om livskvalitet, nydelse og tilfredshed - kortform (Q-LES-Q-SF) undersøgelsesinstrument. Undersøgelsesinstrumentet scorer fra 0 til 70 med en højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Søvn kronotype
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnkronotype vurderet af Morningness/Eveningness-undersøgelsen, som indeholder 19 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 19 til 72.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnighed som vurderet af Epworth Sleepiness Scale, som indeholder 8 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 24.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index, som indeholder 7 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 28.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Træthed som vurderet af Brief Fatigue Inventory, som indeholder 9 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 90.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Angst og depression
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som indeholder 14 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 0 til 21. Højere score indikerer større angst og depression.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnforstyrrelser vurderet af Holland Sleep Disorders Questionnaire, som indeholder 32 selvvurderede spørgsmål med et samlet scoreområde på 32 og 160. Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnmængde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Mål objektivt søvnmængde ved hjælp af FITBIT Charge 5-enheder. Disse enheder bæres på håndleddet og kan måle den samlede søvntid.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Interleukin-6
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme. Studiet vil undersøge ændringen i interleukin-6 i picogram pr. milliliter i serum fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Interleukin-10
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Kronisk betændelse kan være tegn på angst og føre til kroniske sygdomme. Studiet vil undersøge ændringen i interleukin-10 i picogram pr. milliliter i serum fra baseline til endepunkt efter 12 uger.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Amyloid beta 42/40 forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Serum kognitiv markør: ændring i amyloid beta 42/40 ratio (en enhedsløs måling afledt af forholdet mellem serum amyloid-beta 42 i picogram per milliliter divideret med serum amyloid-beta 40 i picogram per milliliter) fra baseline til endpoint efter 12 uger.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Fosforyleret tau (P-tau)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv serummarkør: plasmaniveauer af phosphoryleret tau (P-tau) i picogram pr. milliliter fra baseline til slutpunkt efter 12 uger.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Kognitiv skærm - Cognivue
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Cognivue til at vurdere kognition. Dette er en computerbaseret kombinatorisk visuel test og reaktionstidstest, som er scoret fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Søvnstadier
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Mål objektivt varigheden af ​​søvnstadier ved hjælp af FITBIT Charge 5-enheder. Disse enheder bæres på håndleddet og vurderer tid brugt i lys-, dyb- og REM-søvnstadier.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er et testbatteri, der ofte bruges i geriatrisk forskning for at fange funktionel kapacitet hos ældre voksne. Testen inkluderer en balance- og koordinationsvurdering ved at bede deltagerne om at holde stilling med tre forskellige fodpositioner (side-by-side, semi-tandem og tandem: score 0-4), en ganghastighedstest på cirka 10 fod (score 0 -4 baseret på tid), og en stolestigningstest, hvor en deltager bliver bedt om at rejse sig fra en stol 5 gange (score 0-4 baseret på tid). Den sammensatte score er derfor 0 til 12. Højere score indikerer bedre præstation.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Skrøbelighedsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Skrøbelighed er et syndrom præget af større modtagelighed for uønskede udfald som fald og handicap. Vi vil bruge Fried Frailty-fænotypen, der inkluderer: 1) uventet vægttab på 5 % eller mere i det sidste år eller BMI < 18,5; score 0 eller 1, hvis positiv, 2) grebsstyrke med BMI-afhængige skærepunkter for mænd og kvinder; score 0 eller 1, hvis positiv, 3) ganghastighed med højde- og kønsafhængige afskæringer; score 0 eller 1, hvis positiv, 4) aktivitet vurderet ved en undersøgelse af hyppigheden af ​​mild/moderat/energisk fysisk aktivitet; score på 0 eller 1, sidstnævnte hvis positiv for næsten aldrig eller aldrig at deltage i moderat eller energisk fysisk aktivitet, og 5) udholdenhed vurderet ved undersøgelse af sengeleje i løbet af dagen; score på 0 eller 1, sidstnævnte, hvis det forekommer hver dag eller hver uge. Den sammensatte score er derfor 0 til 5. Højere score indikerer mere skrøbelighed.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at udføre en tidsbestemt gåtur på cirka 15 fod i længden.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt efter 12 uger Ben- og armstyrke vil blive målt ved hjælp af et lille håndholdt dynamometer, hvor enheden placeres på håndleddet eller anklen, når deltageren bliver bedt om at forlænge eller trække lemmen sammen med fuld kraft.
Skift fra baseline til endepunkt efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E4420-P
  • I21RX004420-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasæt vil blive gjort tilgængelige efter specifik anmodning og under en autoriseret databrugsaftale. Dette, udover at publikationerne bliver gjort tilgængelige via PubMed Central, vil muliggøre validering af resultater af modtagere.

IPD-delingstidsramme

Efter analyse og afslutning af undersøgelse sammen med efterfølgende offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter analyse og afslutning af undersøgelse sammen med efterfølgende offentliggørelse af resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bright Light Therapy (AYO-briller)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner