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Promovendo a resiliência cognitiva e reduzindo a fragilidade em veteranos de guerra com terapia de luz brilhante (Brite-VET)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
A fragilidade é uma síndrome multifatorial caracterizada pela vulnerabilidade a estressores que está intrinsecamente ligada ao comprometimento cognitivo e ao risco de mortalidade. A terapia com luz brilhante (BLT) reduz os distúrbios circadianos ressincronizando o relógio biológico hipotalâmico por meio de comprimentos de onda específicos da luz. Ensaios em humanos demonstraram que o BLT melhora a qualidade do sono e a função cognitiva em adultos mais velhos. No entanto, o BLT não foi examinado para uso em populações de veteranos mais velhos, particularmente o impacto na fragilidade. Este estudo randomizado avaliará a viabilidade de empregar o BLT para estudar os impactos na fragilidade, cognição e sono em veteranos de guerra. As descobertas deste piloto estabelecerão o poder e o tamanho do efeito necessários para testes maiores para apoiar o uso de BLT como tratamento domiciliar prontamente disponível para melhorar o tempo de saúde de nossos veteranos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Promovendo a cognição e reduzindo a fragilidade em veteranos de guerra com terapia de luz brilhante A fragilidade é uma síndrome multifatorial caracterizada pela vulnerabilidade a estressores que aumenta o risco de incapacidade e mortalidade. Trinta por cento dos veteranos com 65 anos ou mais são frágeis, o que é três vezes mais do que os não-veteranos da mesma idade. A fragilidade está intrinsecamente ligada ao comprometimento cognitivo e os veteranos são particularmente suscetíveis, com 14% exibindo declínio cognitivo, alguns com início precoce aos 45 anos de idade. É importante ressaltar que 70% dos idosos frágeis e com comprometimento cognitivo apresentam distúrbios do sono, o que torna a identificação e melhoria da qualidade do sono uma estratégia terapêutica atraente para melhorar o tempo de vida. Além disso, isso é de especial interesse, pois 55% dos veteranos mais velhos apresentam distúrbios do sono. O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade da utilização da terapia de luz brilhante (BLT) como uma estratégia para melhorar o sono por meio da redução dos distúrbios do ritmo circadiano. O objetivo a longo prazo é avaliar o potencial para melhorar a cognição e reduzir a fragilidade em veteranos mais velhos. O BLT funciona ressincronizando o relógio biológico hipotalâmico por meio de breve exposição a comprimentos de onda específicos de luz após o despertar, o que restaura a melatonina e os ritmos circadianos. No entanto, o BLT não foi examinado para reduzir a fragilidade em populações de veteranos mais velhos. Este projeto, portanto, lançará as bases para estudos maiores para avaliar o BLT no tratamento e prevenção de distúrbios cognitivos e para promover o envelhecimento saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Ainda não está recrutando
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Contato:
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128-2226
        • Recrutamento
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
        • Contato:
          • Ramratan R Sharma, PhD MHSA
          • Número de telefone: 816-922-2757
          • E-mail: ram.sharma2@va.gov
        • Investigador principal:
          • Bruce R. Troen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes estudados neste projeto incluirão 30 homens e 5 mulheres de qualquer raça que são moradores da comunidade
  • Os investigadores procuram recrutar indivíduos relativamente saudáveis ​​que podem ou não apresentar comorbidades em estágio inicial

Critério de exclusão:

  • Os investigadores excluirão indivíduos sem distúrbios do sono (PSQI >5)
  • São obesos mórbidos (IMC > 40)
  • Apresentar comorbidades graves ou avançadas, ou ter comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle BLT
Óculos de luz brilhante que emitem uma luz azul não terapêutica.
Dispositivo: Terapia de luz brilhante (Óculos AYO)
Óculos de luz brilhante que emitem uma luz azul terapêutica mais intensa.
Dispositivo: Terapia de luz brilhante (Óculos AYO)
Óculos de luz brilhante que emitem uma luz azul não terapêutica.
Comparador Ativo: Intervenção BLT
Óculos de luz brilhante que emitem uma luz azul terapêutica mais intensa.
Dispositivo: Terapia de luz brilhante (Óculos AYO)
Óculos de luz brilhante que emitem uma luz azul terapêutica mais intensa.
Dispositivo: Terapia de luz brilhante (Óculos AYO)
Óculos de luz brilhante que emitem uma luz azul não terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Meça objetivamente a atividade usando dispositivos de actigrafia FITBIT Charge 5. Esses dispositivos são usados ​​no pulso e registram os passos totais.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A inflamação crônica pode ser indicativa de sofrimento e levar a doenças crônicas. O estudo examinará a mudança na proteína C-reativa em picogramas por mililitro no soro desde a linha de base até o ponto final em 12 semanas.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Marcador cognitivo sérico: alteração no Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) em picogramas por mililitro desde a linha de base até o ponto final após 12 semanas.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI contém 19 questões de autoavaliação que se combinam para formar 7 pontuações componentes, cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos. Estes, por sua vez, são somados para produzir uma pontuação global com um intervalo de 0 a 21 pontos. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Tela cognitiva - SLUMS
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
O estado cognitivo será avaliado usando o VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) envolvendo testes de memória, reconhecimento de formas e recordação de histórias. As pontuações da pesquisa variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta representando maior capacidade cognitiva.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas A avaliação da qualidade de vida é realizada usando o questionário de qualidade de vida, prazer e satisfação - instrumento de pesquisa de forma curta (Q-LES-Q-SF). O instrumento de pesquisa pontua de 0 a 70, com uma pontuação maior representando melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Cronotipo do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Cronótipo do sono conforme avaliado pela pesquisa Morningness/Eveningness, que contém 19 questões de autoavaliação com uma pontuação agregada de 19 a 72.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Sonolência
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Sonolência avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth, que contém 8 questões de autoavaliação com uma pontuação agregada de 0 a 24.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Insônia
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Insônia avaliada pelo Insomnia Severity Index, que contém 7 questões de autoavaliação com uma pontuação agregada de 0 a 28.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Fadiga avaliada pelo Brief Fatigue Inventory, que contém 9 questões de auto-avaliação com uma pontuação agregada de 0 a 90.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que contém 14 questões de autoavaliação com pontuação agregada de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e depressão.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Distúrbios do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Distúrbios do sono avaliados pelo Holland Sleep Disorders Questionnaire, que contém 32 questões de auto-avaliação com uma pontuação agregada de 32 e 160. Pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Quantidade de sono
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Meça objetivamente a quantidade de sono usando dispositivos FITBIT Charge 5. Esses dispositivos são usados ​​no pulso e podem medir o tempo total de sono.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Interleucina-6
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A inflamação crônica pode ser indicativa de sofrimento e levar a doenças crônicas. O estudo examinará a alteração na interleucina-6 em picogramas por mililitro no soro desde a linha de base até o ponto final em 12 semanas.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Interleucina-10
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
A inflamação crônica pode ser indicativa de sofrimento e levar a doenças crônicas. O estudo examinará a alteração na interleucina-10 em picogramas por mililitro no soro desde a linha de base até o ponto final em 12 semanas.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Proporção de beta amilóide 42/40
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Marcador cognitivo sérico: alteração na proporção de beta-amilóide 42/40 (uma medida sem unidade derivada da proporção de beta-amilóide 42 sérico em picogramas por mililitro dividido por beta-amilóide 40 sérico em picogramas por mililitro) desde a linha de base até o ponto final após 12 semanas.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Tau fosforilada (P-tau)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Marcador cognitivo sérico: níveis plasmáticos de tau fosforilada (P-tau) em picogramas por mililitro desde a linha de base até o ponto final após 12 semanas.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Tela cognitiva - Cognivue
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
Cognivue para avaliar a cognição. Este é um teste combinatório visual e de tempo de reação baseado em computador, que é pontuado de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
Mudança da linha de base em 12 semanas
Fases do sono
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Meça objetivamente a duração dos estágios do sono usando dispositivos FITBIT Charge 5. Esses dispositivos são usados ​​no pulso e avaliam o tempo gasto nos estágios de sono leve, profundo e REM.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal (massa magra e massa gorda)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A composição corporal será medida usando impedância bioelétrica (BIA) - uma técnica em que os participantes são solicitados a ficar de pé no dispositivo de medição e segurar duas alças de metal. Uma corrente leve - e não detectável - é então transmitida permitindo a coleta de gordura corporal e massa magra no sujeito. A avaliação leva cerca de 2-3 minutos.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A bateria de desempenho físico curto (SPPB) é uma bateria de teste frequentemente usada em pesquisas geriátricas para capturar a capacidade funcional em idosos. O teste inclui uma avaliação de equilíbrio e coordenação solicitando aos participantes que mantenham posturas com três posições de pé diferentes (lado a lado, semi-tandem e tandem: pontuação 0-4), um teste de velocidade de marcha de aproximadamente 10 pés (pontuação 0 -4 com base no tempo) e um teste cronometrado de levantar da cadeira, no qual é solicitado ao participante que se levante da cadeira 5 vezes (pontuação de 0 a 4 com base no tempo). A pontuação composta é, portanto, de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Avaliação de fragilidade
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
A fragilidade é uma síndrome marcada por maior suscetibilidade a desfechos adversos como quedas e incapacidades. Estaremos usando o Fenótipo Fried Fragilty que inclui: 1) perda de peso inesperada de 5% ou mais no último ano ou IMC < 18,5; pontuação 0 ou 1 se positivo, 2) força de preensão com pontos de corte dependentes do IMC para homens e mulheres; pontuação 0 ou 1 se positivo, 3) velocidade da marcha com altura e pontos de corte dependentes do sexo; pontuação 0 ou 1 se positivo, 4) atividade avaliada por uma pesquisa da frequência de atividade física leve/moderada/energética; pontuação de 0 ou 1, este último se positivo para quase nunca ou nunca praticar atividade física moderada ou enérgica e 5) resistência avaliada por pesquisa de repouso no leito durante o dia; pontuação de 0 ou 1, este último se ocorrer todos os dias ou todas as semanas. A pontuação composta é, portanto, de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam mais fragilidade.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Velocidade de marcha
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Os participantes são convidados a realizar uma caminhada cronometrada de aproximadamente 15 pés de comprimento.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas A força da perna e do braço será medida usando um pequeno dinamômetro portátil onde o dispositivo é colocado no pulso ou tornozelo enquanto o participante é solicitado a estender ou contrair o membro com força total.
Mudança da linha de base para o ponto final em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E4420-P
  • I21RX004420-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais serão disponibilizados mediante solicitação específica e sob um Contrato de Uso de Dados autorizado. Isso, além das publicações serem disponibilizadas via PubMed Central, permitirá a validação dos resultados pelos destinatários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após análise e conclusão do estudo, juntamente com posterior publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após análise e conclusão do estudo, juntamente com posterior publicação dos resultados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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