- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05631236
Fremme kognitiv motstandskraft og redusere skrøpelighet hos eldre veteraner med lysterapi (Brite-VET)
17. juli 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Skrøpelighet er et multifaktorielt syndrom preget av sårbarhet for stressfaktorer som er intrikat knyttet til kognitiv svikt og dødelighetsrisiko.
Bright light therapy (BLT) reduserer døgnforstyrrelser ved å resynkronisere den hypotalamiske biologiske klokken via spesifikke bølgelengder av lys.
Menneskelige studier har vist at BLT forbedrer søvnkvalitet og kognitiv funksjon hos eldre voksne.
Imidlertid har BLT ikke blitt undersøkt for bruk i eldre veteranpopulasjoner, spesielt påvirkningen på skrøpelighet.
Denne randomiserte studien vil vurdere muligheten for å bruke BLT for å studere virkninger på skrøpelighet, kognisjon og søvn hos eldre veteraner.
Funn fra denne piloten vil etablere kraften og effektstørrelsen som er nødvendig for større forsøk for å støtte bruken av BLT som lett tilgjengelig hjemmebasert behandling for å forbedre helsen til våre veteraner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremme kognisjon og redusere skrøpelighet hos eldre veteraner med lysterapi Skrøpelighet er et multifaktorielt syndrom preget av sårbarhet for stressfaktorer som øker uførhet og dødelighetsrisiko.
Tretti prosent av veteraner 65 år eller eldre er skrøpelige, noe som er tre ganger høyere enn eldre matchede ikke-veteraner.
Skjørhet er intrikat forbundet med kognitiv svekkelse og veteraner er spesielt utsatt med 14 prosent som viser kognitiv tilbakegang, noen med tidlig debut så unge som 45 år.
Viktigere er at 70 % av skrøpelige og kognitivt svekkede eldre opplever søvnforstyrrelser, noe som gjør identifisering og forbedring av søvnkvaliteten til en attraktiv terapeutisk strategi for å forbedre helsen.
Videre er dette av spesiell interesse da 55 % av eldre veteraner opplever søvnforstyrrelser.
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for å bruke lysterapi (BLT) som en strategi for å forbedre søvn via reduksjon av døgnrytmeforstyrrelser.
Det langsiktige målet er å vurdere potensialet for å forbedre kognisjon og redusere skrøpelighet hos eldre veteraner.
BLT fungerer ved å resynkronisere den hypotalamiske biologiske klokken via kort eksponering for spesifikke bølgelengder av lys etter oppvåkning, noe som gjenoppretter melatonin og døgnrytmer.
Imidlertid har BLT ikke blitt undersøkt for å redusere skrøpelighet i eldre veteranpopulasjoner.
Dette prosjektet vil derfor legge grunnlaget for større studier for å evaluere BLT i behandling og forebygging av kognitive lidelser og for å fremme sunn aldring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er studert i dette prosjektet vil inkludere 30 menn og 5 kvinner av enhver rase som bor i samfunnet
- Etterforskerne søker å rekruttere relativt friske individer som kanskje eller kanskje ikke viser tidlige stadier av komorbiditet
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere personer uten søvnforstyrrelser (PSQI >5)
- Er sykelig overvektige (BMI > 40)
- Viser alvorlige eller avanserte komorbiditeter, eller har kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BLT kontroll
Sterkt lyse briller som avgir et ikke-terapeutisk blått lys.
|
Briller med skarpt lys som avgir et mer intenst terapeutisk blått lys.
Sterkt lyse briller som avgir et ikke-terapeutisk blått lys.
|
|
Aktiv komparator: BLT intervensjon
Briller med skarpt lys som avgir et mer intenst terapeutisk blått lys.
|
Briller med skarpt lys som avgir et mer intenst terapeutisk blått lys.
Sterkt lyse briller som avgir et ikke-terapeutisk blått lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI inneholder 19 selvvurderte spørsmål som kombinert for å danne 7 komponentpoeng, hver med en rekkevidde på 0 til 3 poeng.
Disse blir igjen lagt til for å gi en global poengsum med et område på 0 til 21 poeng.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning (mager og fettmasse)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Kroppssammensetningen vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedans (BIA) – en teknikk der deltakerne blir bedt om å stå på måleapparatet og holde i to metallhåndtak.
En lett - og ikke-detekterbar - strøm blir deretter overført som muliggjør oppsamling av kroppsfett og mager masse i motivet.
Vurderingen tar omtrent 2-3 minutter.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Trinn teller
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Mål aktivitet objektivt ved hjelp av FITBIT Charge 5-aktigrafienheter.
Disse enhetene bæres på håndleddet og fanger opp totalt antall skritt.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Kronisk betennelse kan være et tegn på nød og føre til kroniske sykdommer.
Studien vil undersøke endringen i C-reaktivt protein i pikogram per milliliter i serum fra baseline til endepunkt ved 12 uker.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Serum kognitiv markør: endring i Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) i pikogram per milliliter fra baseline til endepunkt etter 12 uker.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Kognitiv skjerm - SLUMS
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Kognitiv status vil bli vurdert ved hjelp av VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) som involverer minnetester, formgjenkjenning og historiegjenkalling.
Undersøkelsesskårene varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som representerer større kognitiv evne.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker Livskvalitetsvurdering utføres ved å bruke spørreskjemaet for livskvalitet, nytelse og tilfredshet - kortform (Q-LES-Q-SF) undersøkelsesinstrument.
Undersøkelsesinstrumentet skårer fra 0 til 70 med en høyere skåre som representerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Søvn kronotype
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Søvnkronotype vurdert av Morningness/Eveningness-undersøkelsen, som inneholder 19 selvvurderte spørsmål med et samlet poengområde på 19 til 72.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Søvnighet som vurdert av Epworth Sleepiness Scale, som inneholder 8 selvvurderte spørsmål med et samlet poengområde på 0 til 24.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Søvnløshet vurdert av Insomnia Severity Index, som inneholder 7 selvvurderte spørsmål med et samlet poengområde på 0 til 28.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Fatigue vurdert av Brief Fatigue Inventory, som inneholder 9 selvvurderte spørsmål med et samlet poengområde på 0 til 90.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inneholder 14 selvvurderte spørsmål med et samlet poengområde på 0 til 21.
Høyere score indikerer større angst og depresjon.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Søvnforstyrrelser vurdert av Holland Sleep Disorders Questionnaire, som inneholder 32 selvvurderte spørsmål med en samlet poengsum på 32 og 160.
Høyere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Søvnmengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Mål objektivt søvnmengde med FITBIT Charge 5-enheter.
Disse enhetene bæres på håndleddet og kan måle total søvntid.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Kronisk betennelse kan være et tegn på nød og føre til kroniske sykdommer.
Studien vil undersøke endringen i interleukin-6 i pikogram per milliliter i serum fra baseline til endepunkt ved 12 uker.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Kronisk betennelse kan være et tegn på nød og føre til kroniske sykdommer.
Studien vil undersøke endringen i interleukin-10 i pikogram per milliliter i serum fra baseline til endepunkt ved 12 uker.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Amyloid beta 42/40 forhold
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Serum kognitiv markør: endring i amyloid beta 42/40 ratio (et enhetsløst mål avledet fra forholdet mellom serum amyloid-beta 42 i pikogram per milliliter delt på serum amyloid-beta 40 i pikogram per milliliter) fra baseline til endepunkt etter 12 uker.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Fosforylert tau (P-tau)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Kognitiv serummarkør: plasmanivåer av fosforylert tau (P-tau) i pikogram per milliliter fra baseline til endepunkt etter 12 uker.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Kognitiv skjerm - Cognivue
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Cognivue for å vurdere kognisjon.
Dette er en datamaskinbasert kombinatorisk visuell og reaksjonstidstest, som er scoret fra 0 til 100.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Søvnstadier
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Mål objektivt varigheten av søvnstadiene ved å bruke FITBIT Charge 5-enheter.
Disse enhetene bæres på håndleddet og vurderer tiden brukt i lys-, dyp- og REM-søvnstadier.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er et testbatteri som ofte brukes i geriatrisk forskning for å fange funksjonell kapasitet hos eldre voksne.
Testen inkluderer en balanse- og koordinasjonsvurdering ved å be deltakerne holde stillinger med tre forskjellige fotposisjoner (side-ved-side, semi-tandem og tandem: score 0-4), en ganghastighetstest på omtrent 10 fot (poeng 0) -4 basert på tid), og en stolhevingstidsbestemt test hvor en deltaker blir bedt om å reise seg fra en stol 5 ganger (poengsum 0-4 basert på tid).
Den sammensatte poengsummen er derfor 0 til 12. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Skrøpelighetsvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Skrøpelighet er et syndrom preget av større mottakelighet for uønskede utfall som fall og funksjonshemming.
Vi vil bruke Fried Frailty-fenotypen som inkluderer: 1) uventet vekttap på 5 % eller mer det siste året eller BMI < 18,5; score 0 eller 1 hvis positiv, 2) grepsstyrke med BMI-avhengige kuttpunkter for menn og kvinner; score 0 eller 1 hvis positiv, 3) ganghastighet med høyde- og kjønnsavhengige avskjæringer; skåre 0 eller 1 hvis positiv, 4) aktivitet vurdert ved en undersøkelse av hyppigheten av mild/moderat/energisk fysisk aktivitet; poengsum på 0 eller 1, sistnevnte hvis positiv for nesten aldri eller aldri å delta i moderat eller energisk fysisk aktivitet, og 5) utholdenhet vurdert ved undersøkelse av sengeleie i løpet av dagen; poengsum på 0 eller 1, sistnevnte hvis det skjer hver dag eller hver uke.
Den sammensatte poengsummen er derfor 0 til 5. Høyere poengsum indikerer mer skrøpelighet.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Deltakerne blir bedt om å utføre en tidsbestemt spasertur på omtrent 15 fot.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker Ben- og armstyrke vil bli målt ved hjelp av et lite håndholdt dynamometer hvor enheten plasseres på håndleddet eller ankelen når deltakeren blir bedt om å forlenge eller trekke sammen lemmen med full kraft.
|
Endring fra baseline til endepunkt ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E4420-P
- I21RX004420-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig på spesifikk forespørsel og under en autorisert databruksavtale.
Dette, i tillegg til at publikasjonene gjøres tilgjengelig via PubMed Central, vil muliggjøre validering av resultater av mottakere.
IPD-delingstidsramme
Etter analyse og gjennomføring av studie sammen med påfølgende publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter analyse og gjennomføring av studie sammen med påfølgende publisering av resultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .