Cognitieve veerkracht bevorderen en kwetsbaarheid verminderen bij oudere veteranen met heldere lichttherapie (Brite-VET)
17 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Kwetsbaarheid is een multifactorieel syndroom dat wordt gekenmerkt door kwetsbaarheid voor stressfactoren die onlosmakelijk verbonden is met cognitieve stoornissen en sterfterisico.
Felle lichttherapie (BLT) vermindert circadiane verstoringen door de biologische klok van de hypothalamus opnieuw te synchroniseren via specifieke golflengten van licht.
Proeven bij mensen hebben aangetoond dat BLT de slaapkwaliteit en cognitieve functie bij oudere volwassenen verbetert.
BLT is echter niet onderzocht voor gebruik bij oudere veteranenpopulaties, met name de impact op kwetsbaarheid.
Deze gerandomiseerde studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van BLT om de effecten op kwetsbaarheid, cognitie en slaap bij oudere veteranen te bestuderen.
Bevindingen van deze pilot zullen de kracht en effectgrootte vaststellen die nodig zijn voor grotere onderzoeken ter ondersteuning van het gebruik van BLT als direct beschikbare thuisbehandeling om de gezondheidsspanne van onze veteranen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevordering van cognitie en vermindering van kwetsbaarheid bij oudere veteranen met felle lichttherapie Kwetsbaarheid is een multifactorieel syndroom dat wordt gekenmerkt door kwetsbaarheid voor stressfactoren die het invaliditeits- en sterfterisico verhogen.
Dertig procent van de veteranen van 65 jaar of ouder is kwetsbaar, wat drie keer zoveel is als de leeftijd van niet-veteranen.
Kwetsbaarheid is onlosmakelijk verbonden met cognitieve stoornissen en veteranen zijn bijzonder gevoelig: 14 procent vertoont cognitieve achteruitgang, sommige beginnen al op jonge leeftijd van 45 jaar.
Belangrijk is dat 70% van de kwetsbare en cognitief gehandicapte ouderen slaapstoornissen vertoont, waardoor het identificeren en verbeteren van de slaapkwaliteit een aantrekkelijke therapeutische strategie is om de gezondheid te verbeteren.
Bovendien is dit van bijzonder belang, aangezien 55% van de oudere veteranen slaapstoornissen ervaart.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van Bright Light Therapy (BLT) als een strategie om de slaap te verbeteren door circadiane ritmestoornissen te verminderen.
Het langetermijndoel is om het potentieel te beoordelen voor het verbeteren van de cognitie en het verminderen van kwetsbaarheid bij oudere veteranen.
BLT werkt door de hypothalamische biologische klok opnieuw te synchroniseren via korte blootstelling aan specifieke golflengten van licht na het ontwaken, waardoor melatonine en circadiane ritmes worden hersteld.
BLT is echter niet onderzocht op het verminderen van kwetsbaarheid bij oudere veteranenpopulaties.
Dit project zal daarom de basis leggen voor grotere onderzoeken om BLT te evalueren bij de behandeling en preventie van cognitieve stoornissen en om gezond ouder worden te bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de deelnemers die in dit project worden bestudeerd, bevinden zich 30 mannen en 5 vrouwen van elk ras die gemeenschapsbewoners zijn
- De onderzoekers proberen relatief gezonde personen te rekruteren die al dan niet comorbiditeit in een vroeg stadium vertonen
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers zullen personen zonder slaapstoornissen (PSQI >5) uitsluiten
- Morbide obesitas hebben (BMI > 40)
- Ernstige of gevorderde comorbiditeiten vertonen, of cognitieve stoornissen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BLT-besturing
Helderlichtbril die een niet-therapeutisch blauw licht uitstraalt.
|
Helderlichtbril die een intenser therapeutisch blauw licht uitstraalt.
Helderlichtbril die een niet-therapeutisch blauw licht uitstraalt.
|
|
Actieve vergelijker: BLT-interventie
Helderlichtbril die een intenser therapeutisch blauw licht uitstraalt.
|
Helderlichtbril die een intenser therapeutisch blauw licht uitstraalt.
Helderlichtbril die een niet-therapeutisch blauw licht uitstraalt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen die samen 7 componentscores vormen, elk met een bereik van 0 tot 3 punten.
Deze worden op hun beurt opgeteld om een globale score te verkrijgen met een bereik van 0 tot 21 punten.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling (magere en vetmassa)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie (BIA) - een techniek waarbij deelnemers wordt gevraagd op het meetapparaat te gaan staan en zich vast te houden aan twee metalen handvatten.
Een lichte - en niet-detecteerbare - stroom wordt vervolgens uitgezonden, waardoor lichaamsvet en magere massa in het onderwerp kunnen worden verzameld.
Het assessment duurt ongeveer 2-3 minuten.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Stap telt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Meet objectief activiteit met behulp van FITBIT Charge 5 actigrafie-apparaten.
Deze apparaten worden om de pols gedragen en leggen het totale aantal stappen vast.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Chronische ontsteking kan een indicatie zijn van angst en leiden tot chronische ziekten.
De studie zal de verandering in C-reactief proteïne in picogram per milliliter in serum vanaf de basislijn tot het eindpunt na 12 weken onderzoeken.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Serum cognitieve marker: verandering in Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) in picogram per milliliter vanaf baseline tot eindpunt na 12 weken.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Cognitief scherm - SLUMS
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
De cognitieve status wordt beoordeeld met behulp van de VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) met geheugentests, vormherkenning en verhaalherinnering.
De enquêtescores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een groter cognitief vermogen vertegenwoordigt.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken Beoordeling van kwaliteit van leven wordt uitgevoerd met behulp van het vragenlijstinstrument Kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - korte vorm (Q-LES-Q-SF).
Het enquête-instrument scoort van 0 tot 70, waarbij een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Slaap chronotype
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Slaap chronotype zoals beoordeeld door de Morningness/Eveningness-enquête, die 19 zelf beoordeelde vragen bevat met een totaal scorebereik van 19 tot 72.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Slaperigheid zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale, die 8 zelf beoordeelde vragen bevat met een totaal scorebereik van 0 tot 24.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Slapeloosheid zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index, die 7 zelf beoordeelde vragen bevat met een totaal scorebereik van 0 tot 28.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Vermoeidheid zoals beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory, die 9 zelf beoordeelde vragen bevat met een totaal scorebereik van 0 tot 90.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Angst en depressie zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die 14 zelf beoordeelde vragen bevat met een totaal scorebereik van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Slaapstoornissen zoals beoordeeld door de Holland Sleep Disorders Questionnaire, die 32 zelf beoordeelde vragen bevat met een totaal scorebereik van 32 tot 160.
Hogere scores duiden op meer slaapstoornissen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Slaap hoeveelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Meet objectief de hoeveelheid slaap met behulp van FITBIT Charge 5-apparaten.
Deze apparaten worden om de pols gedragen en kunnen de totale slaaptijd meten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Chronische ontsteking kan een indicatie zijn van angst en leiden tot chronische ziekten.
De studie zal de verandering in interleukine-6 in picogram per milliliter in serum vanaf de basislijn tot het eindpunt na 12 weken onderzoeken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Chronische ontsteking kan een indicatie zijn van angst en leiden tot chronische ziekten.
De studie zal de verandering in interleukine-10 in picogram per milliliter in serum vanaf de basislijn tot het eindpunt na 12 weken onderzoeken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Amyloïde beta 42/40 verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Serum cognitieve marker: verandering in amyloïde bèta 42/40-verhouding (een eenheidloze maat afgeleid van de verhouding van serum amyloïde-bèta 42 in picogram per milliliter gedeeld door serum amyloïde-bèta 40 in picogram per milliliter) van baseline tot eindpunt na 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Gefosforyleerd tau (P-tau)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Serum cognitieve marker: plasmaspiegels van gefosforyleerd tau (P-tau) in picogram per milliliter vanaf baseline tot eindpunt na 12 weken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Cognitief scherm - Cognivue
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Cognivue om cognitie te beoordelen.
Dit is een computergebaseerde combinatorische visuele en reactietijdtest, die wordt gescoord van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Slaap stadia
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Meet objectief de duur van slaapfasen met behulp van FITBIT Charge 5-apparaten.
Deze apparaten worden om de pols gedragen en beoordelen de tijd die wordt doorgebracht in lichte, diepe en REM-slaapfasen.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
De korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) is een testbatterij die vaak wordt gebruikt in geriatrisch onderzoek om de functionele capaciteit van oudere volwassenen vast te leggen.
De test omvat een balans- en coördinatiebeoordeling door de deelnemers te vragen standen aan te nemen met drie verschillende voetposities (zij-aan-zij, semi-tandem en tandem: score 0-4), een loopsnelheidstest van ongeveer 3 meter (score 0 -4 op basis van tijd), en een getimede stoelopstaan-test waarbij een deelnemer wordt gevraagd om 5 keer op te staan uit een stoel (score 0-4 op basis van tijd).
De samengestelde score is dus 0 tot 12. Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Beoordeling van kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Kwetsbaarheid is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een grotere vatbaarheid voor nadelige gevolgen zoals vallen en invaliditeit.
We zullen het Fried Frailty-fenotype gebruiken dat het volgende omvat: 1) onverwacht gewichtsverlies van 5% of meer in het afgelopen jaar of BMI < 18,5; score 0 of 1 indien positief, 2) grijpkracht met BMI-afhankelijke snijpunten voor mannen en vrouwen; score 0 of 1 indien positief, 3) loopsnelheid met lengte- en geslachtsafhankelijke grenswaarden; score 0 of 1 indien positief, 4) activiteit beoordeeld door een onderzoek naar de frequentie van milde/matige/energetische fysieke activiteit; score van 0 of 1, de laatste indien positief voor bijna nooit of nooit matige of energieke fysieke activiteit, en 5) uithoudingsvermogen beoordeeld door onderzoek van bedrust gedurende de dag; score van 0 of 1, de laatste als deze elke dag of elke week voorkomt.
De samengestelde score is dus 0 tot 5. Hogere scores duiden op meer kwetsbaarheid.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd een getimede wandeling van ongeveer 15 voet lang uit te voeren.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Verandering van basislijn tot eindpunt na 12 weken De been- en armkracht wordt gemeten met behulp van een kleine handdynamometer, waarbij het apparaat op de pols of enkel wordt geplaatst terwijl de deelnemer wordt gevraagd het ledemaat met volledige kracht uit te strekken of samen te trekken.
|
Verandering van baseline naar eindpunt na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E4420-P
- I21RX004420-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Definitieve datasets zullen beschikbaar worden gesteld op specifiek verzoek en onder een geautoriseerde Data Use Agreement.
Dit maakt, naast het beschikbaar stellen van publicaties via PubMed Central, validatie van resultaten door ontvangers mogelijk.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na analyse en afronding van het onderzoek en publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na analyse en afronding van het onderzoek en publicatie van de resultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .