Promowanie odporności poznawczej i zmniejszanie słabości u starszych weteranów za pomocą terapii jasnym światłem (Brite-VET)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Słabość to wieloczynnikowy zespół charakteryzujący się podatnością na czynniki stresogenne, która jest misternie powiązana z upośledzeniem funkcji poznawczych i ryzykiem zgonu.
Terapia jasnym światłem (BLT) zmniejsza zaburzenia okołodobowe poprzez resynchronizację zegara biologicznego podwzgórza za pomocą określonych długości fal światła.
Badania na ludziach wykazały, że BLT poprawia jakość snu i funkcje poznawcze u osób starszych.
Jednak BLT nie został zbadany pod kątem stosowania w starszych populacjach weteranów, w szczególności wpływu na słabość.
To randomizowane badanie oceni wykonalność zastosowania BLT do zbadania wpływu na słabość, funkcje poznawcze i sen u starszych weteranów.
Wyniki tego pilotażu pozwolą ustalić moc i wielkość efektu niezbędne do większych prób, aby wesprzeć stosowanie BLT jako łatwo dostępnego leczenia domowego w celu poprawy zdrowia naszych weteranów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Promowanie funkcji poznawczych i zmniejszanie słabości u starszych weteranów za pomocą terapii jasnym światłem Słabość to wieloczynnikowy zespół charakteryzujący się podatnością na czynniki stresogenne, które zwiększają ryzyko niepełnosprawności i śmiertelności.
Trzydzieści procent weteranów w wieku 65 lat lub starszych jest słabych, czyli trzykrotnie więcej niż w przypadku nie-weteranów w podobnym wieku.
Słabość jest ściśle powiązana z zaburzeniami funkcji poznawczych, a weterani są szczególnie na nią podatni – 14 procent wykazuje spadek zdolności poznawczych, u niektórych z wczesnym początkiem już w wieku 45 lat.
Co ważne, 70% słabych i upośledzonych poznawczo osób starszych wykazuje zaburzenia snu, co sprawia, że identyfikacja i poprawa jakości snu są atrakcyjną strategią terapeutyczną mającą na celu poprawę zdrowia.
Co więcej, jest to szczególnie interesujące, ponieważ 55% starszych weteranów doświadcza zaburzeń snu.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania terapii jasnym światłem (BLT) jako strategii poprawy snu poprzez redukcję zaburzeń rytmu okołodobowego.
Długoterminowym celem jest ocena potencjału poprawy funkcji poznawczych i zmniejszenia słabości u starszych weteranów.
BLT działa poprzez resynchronizację zegara biologicznego podwzgórza poprzez krótką ekspozycję na określone długości fal światła po przebudzeniu, co przywraca melatoninę i rytmy okołodobowe.
Jednak BLT nie był badany pod kątem zmniejszania słabości w starszych populacjach weteranów.
Projekt ten położy zatem podwaliny pod większe badania oceniające BLT w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom funkcji poznawczych oraz w celu promowania zdrowego starzenia się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badani w tym projekcie będą obejmować 30 mężczyzn i 5 kobiet dowolnej rasy, którzy są mieszkańcami społeczności
- Badacze starają się rekrutować stosunkowo zdrowe osoby, które mogą, ale nie muszą, wykazywać choroby współistniejące we wczesnym stadium
Kryteria wyłączenia:
- Badacze wykluczą osoby bez zaburzeń snu (PSQI >5)
- Są chorobliwie otyli (BMI > 40)
- Wykazują ciężkie lub zaawansowane choroby współistniejące lub mają zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola BLT
Jasne okulary, które emitują nieterapeutyczne niebieskie światło.
|
Okulary o jasnym świetle, które emitują intensywniejsze terapeutyczne niebieskie światło.
Jasne okulary, które emitują nieterapeutyczne niebieskie światło.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja BLT
Okulary o jasnym świetle, które emitują intensywniejsze terapeutyczne niebieskie światło.
|
Okulary o jasnym świetle, które emitują intensywniejsze terapeutyczne niebieskie światło.
Jasne okulary, które emitują nieterapeutyczne niebieskie światło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI zawiera 19 pytań samooceny, które łącznie tworzą 7 wyników składowych, każdy z zakresem od 0 do 3 punktów.
Te z kolei są dodawane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Skład ciała będzie mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej (BIA) – techniki, w której uczestnicy proszeni są o stanie na urządzeniu pomiarowym i trzymanie się dwóch metalowych uchwytów.
Następnie przesyłany jest lekki - i niewykrywalny - prąd, który pozwala na pobranie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała u pacjenta.
Ocena trwa około 2-3 minut.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Liczy się krok
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Obiektywnie mierz aktywność za pomocą urządzeń aktygraficznych FITBIT Charge 5.
Te urządzenia są noszone na nadgarstku i rejestrują całkowitą liczbę kroków.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Przewlekły stan zapalny może wskazywać na niepokój i prowadzić do chorób przewlekłych.
W badaniu zbadana zostanie zmiana białka C-reaktywnego w pikogramach na mililitr w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Marker poznawczy w surowicy: zmiana neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w pikogramach na mililitr od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ekran poznawczy - SLUMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Stan poznawczy zostanie oceniony za pomocą VA – St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) obejmującego testy pamięci, rozpoznawanie kształtów i przypominanie sobie historii.
Wyniki ankiety mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza większe zdolności poznawcze.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 12 tygodniach Ocenę jakości życia przeprowadza się za pomocą kwestionariusza jakości życia, zadowolenia i zadowolenia – kwestionariusz ankiety (Q-LES-Q-SF).
Narzędzie ankiety daje wyniki od 0 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Chronotyp snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Chronotyp snu oceniany w ankiecie Poranek/Wieczor, która zawiera 19 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 19 do 72.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Senność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Senność oceniana za pomocą Skali Senności Epworth, która zawiera 8 pytań samooceny z łącznym zakresem wyników od 0 do 24.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Bezsenność oceniana za pomocą Insomnia Severity Index, który zawiera 7 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 0 do 28.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Zmęczenie oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, który zawiera 9 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 0 do 90.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), która zawiera 14 samooceny pytań z łącznym zakresem wyników od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza Holland Sleep Disorders Questionnaire, który zawiera 32 pytania samooceny z łącznym zakresem wyników 32 i 160.
Wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń snu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Obiektywnie mierz ilość snu za pomocą urządzeń FITBIT Charge 5.
Urządzenia te są noszone na nadgarstku i mogą mierzyć całkowity czas snu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Przewlekły stan zapalny może wskazywać na niepokój i prowadzić do chorób przewlekłych.
Badanie zbada zmianę interleukiny-6 w pikogramach na mililitr w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Przewlekły stan zapalny może wskazywać na niepokój i prowadzić do chorób przewlekłych.
Badanie zbada zmianę interleukiny-10 w pikogramach na mililitr w surowicy od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Stosunek amyloidu beta 42/40
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Marker kognitywny w surowicy: zmiana stosunku amyloidu beta 42/40 (miara bez jednostek pochodząca ze stosunku amyloidu beta 42 w surowicy w pikogramach na mililitr podzielonego przez beta amyloidu 40 w pikogramach na mililitr) od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Fosforylowane tau (P-tau)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Marker poznawczy w surowicy: poziomy ufosforylowanego tau w osoczu (P-tau) w pikogramach na mililitr od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Ekran poznawczy - Cognivue
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Cognivue do oceny poznania.
Jest to komputerowy kombinatoryczny test wzrokowy i czas reakcji, oceniany w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Etapy snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Obiektywnie mierz czas trwania faz snu za pomocą urządzeń FITBIT Charge 5.
Urządzenia te są noszone na nadgarstku i oceniają czas spędzony w fazach snu lekkiego, głębokiego i REM.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to zestaw testów często stosowanych w badaniach geriatrycznych w celu określenia wydolności funkcjonalnej osób starszych.
Test obejmuje ocenę równowagi i koordynacji poprzez poproszenie uczestników o przyjęcie pozycji z trzema różnymi pozycjami stóp (obok siebie, pół-tandem i tandem: wynik 0-4), test szybkości chodu na około 10 stóp (wynik 0 -4 na podstawie czasu) oraz test podnoszenia krzesła na czas, w którym uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła 5 razy (punktacja 0-4 na podstawie czasu).
Złożony wynik wynosi zatem od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Ocena słabości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Słabość to zespół charakteryzujący się większą podatnością na niekorzystne skutki, takie jak upadki i niepełnosprawność.
Będziemy używać fenotypu Fried Frailty, który obejmuje: 1) niespodziewaną utratę wagi o 5% lub więcej w ciągu ostatniego roku lub BMI < 18,5; wynik 0 lub 1, jeśli jest pozytywny, 2) siła chwytu z punktami odcięcia zależnymi od BMI dla mężczyzn i kobiet; wynik 0 lub 1, jeśli pozytywny, 3) prędkość chodu z wartościami granicznymi zależnymi od wzrostu i płci; 0 lub 1 punkt w przypadku wyniku pozytywnego, 4) aktywność oceniana ankietą dotyczącą częstości łagodnej/umiarkowanej/energetycznej aktywności fizycznej; wynik 0 lub 1, przy czym ten drugi wynik oznacza, że prawie nigdy lub nigdy nie podejmuje się umiarkowanej lub energicznej aktywności fizycznej, oraz 5) wytrzymałość oceniana na podstawie badania odpoczynku w łóżku w ciągu dnia; wynik 0 lub 1, przy czym to drugie, jeśli występuje codziennie lub co tydzień.
Złożony wynik wynosi zatem od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą słabość.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Uczestnicy proszeni są o wykonanie spaceru na czas o długości około 15 stóp.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 12 tygodniach Siła nóg i ramion będzie mierzona za pomocą małego ręcznego dynamometru, w którym urządzenie jest umieszczane na nadgarstku lub kostce, gdy uczestnik jest proszony o wyprostowanie lub skurcz kończyny z pełną siłą.
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E4420-P
- I21RX004420-01 (Grant/umowa NIH USA: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne zestawy danych zostaną udostępnione na specjalne żądanie i na podstawie autoryzowanej Umowy o korzystanie z danych.
To, oprócz publikacji udostępnianych przez PubMed Central, umożliwi walidację wyników przez odbiorców.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po analizie i zakończeniu badania wraz z późniejszą publikacją wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po analizie i zakończeniu badania wraz z późniejszą publikacją wyników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .