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Promuovere la resilienza cognitiva e ridurre la fragilità nei veterani più anziani con la terapia della luce intensa (Brite-VET)

26 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La fragilità è una sindrome multifattoriale caratterizzata da vulnerabilità a fattori di stress che è strettamente legata al deterioramento cognitivo e al rischio di mortalità. La terapia della luce intensa (BLT) riduce i disturbi circadiani risincronizzando l'orologio biologico ipotalamico tramite specifiche lunghezze d'onda della luce. Studi sull'uomo hanno dimostrato che la BLT migliora la qualità del sonno e la funzione cognitiva negli anziani. Tuttavia, il BLT non è stato esaminato per l'uso nelle popolazioni veterane più anziane, in particolare l'impatto sulla fragilità. Questo studio randomizzato valuterà la fattibilità dell'impiego del BLT per studiare gli impatti su fragilità, cognizione e sonno nei veterani più anziani. I risultati di questo progetto pilota stabiliranno la potenza e la dimensione dell'effetto necessarie per studi più ampi per supportare l'uso del BLT come trattamento domiciliare prontamente disponibile per migliorare la durata della salute dei nostri veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Promuovere la cognizione e ridurre la fragilità nei veterani più anziani con la terapia della luce intensa La fragilità è una sindrome multifattoriale caratterizzata dalla vulnerabilità ai fattori di stress che aumenta il rischio di disabilità e mortalità. Il 30% dei veterani di età pari o superiore a 65 anni è fragile, il che è tre volte superiore rispetto ai non veterani di pari età. La fragilità è strettamente legata al deterioramento cognitivo e i veterani sono particolarmente suscettibili con il 14% che mostra un declino cognitivo, alcuni con esordio precoce a partire dai 45 anni di età. È importante sottolineare che il 70% degli anziani fragili e con problemi cognitivi presenta disturbi del sonno, il che rende l'identificazione e il miglioramento della qualità del sonno una strategia terapeutica interessante per migliorare la durata della salute. Inoltre, questo è di particolare interesse poiché il 55% dei veterani più anziani soffre di disturbi del sonno. L'obiettivo di questo studio è esaminare la fattibilità dell'utilizzo della terapia della luce intensa (BLT) come strategia per migliorare il sonno attraverso la riduzione dei disturbi del ritmo circadiano. L'obiettivo a lungo termine è valutare il potenziale per migliorare la cognizione e ridurre la fragilità nei veterani più anziani. Il BLT funziona risincronizzando l'orologio biologico ipotalamico attraverso una breve esposizione a specifiche lunghezze d'onda della luce dopo il risveglio, che ripristina la melatonina e i ritmi circadiani. Tuttavia, il BLT non è stato esaminato per ridurre la fragilità nelle popolazioni veterane più anziane. Questo progetto getterà quindi le basi per studi più ampi per valutare la BLT nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi cognitivi e per promuovere un invecchiamento sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128-2226
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti studiati in questo progetto includeranno 30 uomini e 5 donne di qualsiasi razza che sono abitanti della comunità
  • Gli investigatori cercano di reclutare individui relativamente sani che possono o meno mostrare comorbilità in fase iniziale

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno le persone senza disturbi del sonno (PSQI> 5)
  • Sono patologicamente obesi (BMI > 40)
  • Presentano comorbilità gravi o avanzate o hanno un deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo BLT
Occhiali luminosi che emettono una luce blu non terapeutica.
Dispositivo: Terapia della luce intensa (occhiali AYO)
Occhiali luminosi luminosi che emettono una luce blu terapeutica più intensa.
Dispositivo: Terapia della luce intensa (occhiali AYO)
Occhiali luminosi che emettono una luce blu non terapeutica.
Comparatore attivo: Intervento BLT
Occhiali luminosi luminosi che emettono una luce blu terapeutica più intensa.
Dispositivo: Terapia della luce intensa (occhiali AYO)
Occhiali luminosi luminosi che emettono una luce blu terapeutica più intensa.
Dispositivo: Terapia della luce intensa (occhiali AYO)
Occhiali luminosi che emettono una luce blu non terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI contiene 19 domande autovalutate che si combinano per formare 7 punteggi dei componenti, ciascuno con un intervallo da 0 a 3 punti. Questi a loro volta vengono sommati per produrre un punteggio globale con un intervallo da 0 a 21 punti. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La composizione corporea verrà misurata utilizzando l'impedenza bioelettrica (BIA), una tecnica in cui ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi sul dispositivo di misurazione e di aggrapparsi a due maniglie di metallo. Viene quindi trasmessa una corrente leggera e non rilevabile che consente la raccolta del grasso corporeo e della massa magra nel soggetto. La valutazione richiede circa 2-3 minuti.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Il passo conta
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Misura obiettivamente l'attività utilizzando i dispositivi per attigrafia FITBIT Charge 5. Questi dispositivi sono indossati al polso e registrano i passi totali.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche. Lo studio esaminerà il cambiamento della proteina C-reattiva in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Marcatore cognitivo sierico: variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) in picogrammi per millilitro dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Schermo cognitivo - SLUMS
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Lo stato cognitivo sarà valutato utilizzando il VA - St. Louis University Mental Survey (VA-SLUMS) che coinvolge test di memoria, riconoscimento della forma e richiamo della storia. I punteggi del sondaggio vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore capacità cognitiva.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Il passaggio dal basale all'endpoint a 12 settimane La valutazione della qualità della vita viene eseguita utilizzando il questionario sulla qualità della vita, il godimento e la soddisfazione - strumento di indagine in forma breve (Q-LES-Q-SF). Lo strumento di indagine ha punteggi da 0 a 70 con un punteggio maggiore che rappresenta una migliore qualità della vita.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Cronotipo del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cronotipo del sonno valutato dal sondaggio Morningness/Eveningness, che contiene 19 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 19 e 72.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Sonnolenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Sonnolenza valutata dalla Epworth Sleepiness Scale, che contiene 8 domande autovalutate con un intervallo di punteggio aggregato da 0 a 24.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Insonnia valutata dall'Insomnia Severity Index, che contiene 7 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 0 e 28.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Fatica valutata dal Brief Fatigue Inventory, che contiene 9 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 0 e 90.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene 14 domande autovalutate con un intervallo di punteggio aggregato da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiore ansia e depressione.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Disordini del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Disturbi del sonno valutati dall'Holland Sleep Disorders Questionnaire, che contiene 32 domande autovalutate con un punteggio aggregato compreso tra 32 e 160. Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Quantità di sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Misura oggettivamente la quantità di sonno utilizzando i dispositivi FITBIT Charge 5. Questi dispositivi sono indossati al polso e possono misurare il tempo totale di sonno.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche. Lo studio esaminerà il cambiamento dell'interleuchina-6 in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Interleuchina-10
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'infiammazione cronica può essere indicativa di sofferenza e portare a malattie croniche. Lo studio esaminerà il cambiamento dell'interleuchina-10 in picogrammi per millilitro nel siero dal basale all'endpoint a 12 settimane.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Rapporto amiloide-beta 42/40
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Marcatore cognitivo sierico: variazione del rapporto amiloide-beta 42/40 (una misura senza unità derivata dal rapporto tra amiloide-beta 42 sierica in picogrammi per millilitro divisa per amiloide-beta 40 sierica in picogrammi per millilitro) dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Tau fosforilata (P-tau)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Marcatore cognitivo sierico: livelli plasmatici di tau fosforilata (P-tau) in picogrammi per millilitro dal basale all'endpoint dopo 12 settimane.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Schermo cognitivo - Cognivue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cognivue per valutare la cognizione. Questo è un test combinatorio visivo e del tempo di reazione basato su computer, che viene valutato da 0 a 100. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Fasi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Misura oggettivamente la durata delle fasi del sonno utilizzando i dispositivi FITBIT Charge 5. Questi dispositivi vengono indossati al polso e valutano il tempo trascorso nelle fasi di sonno leggero, profondo e REM.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) è una batteria di test spesso utilizzata nella ricerca geriatrica per acquisire la capacità funzionale negli anziani. Il test include una valutazione dell'equilibrio e della coordinazione chiedendo ai partecipanti di mantenere posizioni con tre diverse posizioni dei piedi (affiancati, semi-tandem e tandem: punteggio 0-4), un test della velocità dell'andatura di circa 10 piedi (punteggio 0 -4 in base al tempo) e un test cronometrato di alzata della sedia in cui a un partecipante viene chiesto di alzarsi da una sedia 5 volte (punteggio 0-4 in base al tempo). Il punteggio composito è quindi compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Valutazione della fragilità
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
La fragilità è una sindrome caratterizzata da una maggiore suscettibilità a esiti avversi come cadute e disabilità. Useremo il fenotipo Fried Frailty che include: 1) perdita di peso inaspettata del 5% o più nell'ultimo anno o BMI < 18,5; punteggio 0 o 1 se positivo, 2) forza di presa con punti di taglio dipendenti dal BMI per uomini e donne; punteggio 0 o 1 se positivo, 3) velocità dell'andatura con limiti dipendenti dall'altezza e dal sesso; punteggio 0 o 1 se positivo, 4) attività valutata da un'indagine sulla frequenza di attività fisica lieve/moderata/energetica; punteggio di 0 o 1, quest'ultimo se positivo per quasi mai o mai praticato attività fisica moderata o energica, e 5) resistenza valutata mediante rilevazione del riposo a letto durante il giorno; punteggio di 0 o 1, quest'ultimo se si verifica ogni giorno o ogni settimana. Il punteggio composito è quindi da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore fragilità.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire una camminata a tempo di circa 15 piedi di lunghezza.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane La forza della gamba e del braccio verrà misurata utilizzando un piccolo dinamometro portatile in cui il dispositivo è posizionato sul polso o sulla caviglia mentre al partecipante viene chiesto di estendere o contrarre l'arto con tutta la forza.
Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce R. Troen, MD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E4420-P
  • I21RX004420-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati definitivi saranno resi disponibili su specifica richiesta e in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati autorizzato. Questo, oltre alle pubblicazioni rese disponibili tramite PubMed Central, consentirà la convalida dei risultati da parte dei destinatari.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi e il completamento dello studio insieme alla successiva pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo l'analisi e il completamento dello studio insieme alla successiva pubblicazione dei risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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