進行性固形腫瘍の選択された被験者におけるSKB264単剤療法

包含基準:

1. -ICFに署名した時点で18歳以上75歳以下の男性または女性;

2. 以下の組織学的または細胞学的に確認された腫瘍タイプが登録されます。

   • パート I コホート 1、コホート 2、コホート 3、およびパート II: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC)、局所進行 (ステージ ⅢB/ⅢC) または転移性 (ステージ Ⅳ) 非小細胞肺癌 (ステージ Ⅳ) 根治手術を受けにくい NSCLC および/または根治的放射線療法（同時/逐次化学療法に関係なく）;
   • パート I コホート 4: 組織学的または細胞学的に確認された非角化性分化型または未分化型上咽頭癌 (NPC) で、転移性 (ステージ ⅣB) の NPC は根治的局所療法に適さない ;
3. バイオマーカーのテストおよび分析用に、新鮮またはアーカイブの腫瘍組織を提供する能力。
4. RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変;脳病変は標的病変とは見なされません。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1;
6. 12週間以上の生存期待;
7. 適切な臓器および骨髄機能;
8. -出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者 研究治療期間中および投薬終了後6か月間、効果的な医療避妊具を使用する;
9. -自発的に研究に参加し、ICFに署名し、プロトコルで指定された訪問および関連する手順に従うことができる被験者。

除外基準:

1. NSCLC については、組織学的または細胞学的に、小細胞肺がん、神経内分泌がん、およびがん肉腫成分の存在が確認されました。
2. -既知の髄膜転移、脳幹転移、脊髄転移および/または圧迫のある被験者、または活動的な脳転移。
3. -初回投与前4週間以内の大手術、または研究中に大手術が必要になると予想される;
4. -ステロイド療法を必要とする（非感染性）間質性肺炎（ILD）/非感染性肺炎の病歴および現在のILD /非感染性肺炎、またはスクリーニングでILD /非感染性肺炎が疑われ、画像検査で除外できない;
5. -HIV検査陽性またはAIDSの病歴のある被験者; -既知の活動性梅毒感染;
6. 妊娠中または授乳中の女性;
7. -初回投与前2週間以内に全身抗感染症療法（B型またはC型肝炎の抗ウイルス療法を除く）を受けた;
8. -最初の投与の2週間前および研究中にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を必要とする（CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤はこの研究では許可されていません）;
9. -最初の投与前30日以内に接種された生ワクチン、または研究中に接種される予定の生ワクチン。