진행성 고형 종양이 있는 선별된 피험자에서 SKB264 단일 요법

포함 기준:

1. ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성

2. 다음의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 종양 유형이 등록될 것입니다:

   • 파트 Ⅰ 코호트 1, 코호트 2, 코호트 3 및 파트 Ⅱ: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 국소 진행성(ⅢB/ⅢC기) 또는 전이성(Ⅳ기) NSCLC는 근치 수술을 받을 수 없습니다. 또는 근치적 방사선요법(동시적/순차적 화학요법에 관계없이);
   • 파트 Ⅰ 코호트 4: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비각질화 분화 또는 미분화 비인두 암종(NPC) 및 전이성(IV기 B) NPC는 근치적 국소 요법에 순응하지 않음;
3. 바이오마커 테스트 및 분석을 위한 신선하거나 보관된 종양 조직을 제공하는 능력.
4. RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변; 뇌 병변은 표적 병변으로 간주되지 않습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
6. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
7. 적절한 장기 및 골수 기능;
8. 연구 치료 기간 동안 및 투약 종료 후 6개월 동안 효과적인 의학적 피임법을 사용하는 가임기 여성 피험자 및 가임기 파트너가 있는 남성 피험자;
9. 연구에 자발적으로 참여하고 ICF에 서명하고 프로토콜에 지정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. NSCLC의 경우 조직학적 또는 세포학적으로 소세포 폐암, 신경내분비 암종 및 암육종 성분의 존재를 확인했습니다.
2. 알려진 수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및/또는 압박 또는 활동성 뇌 전이가 있는 피험자.
3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
4. (비감염성) 간질성 폐렴(ILD)/스테로이드 요법을 필요로 하는 비감염성 폐렴의 병력 및 현재 ILD/비감염성 폐렴, 또는 영상으로 배제할 수 없는 스크리닝 시 의심되는 ILD/비감염성 폐렴의 병력;
5. HIV 테스트 양성이거나 AIDS 병력이 있는 피험자; 알려진 활동성 매독 감염;
6. 임산부 또는 수유부;
7. 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항감염 요법(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외)을 받은 자
8. 첫 투여 전 2주 이내 및 연구 동안 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 요구함(CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제는 본 연구에서 허용되지 않음);
9. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 접종되었거나 연구 중에 접종될 예정인 생백신.