Monoterapia SKB264 en sujetos seleccionados con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de ≥ 18 a ≤ 75 años en el momento de firmar el ICF;

2. Se inscribirán los siguientes tipos de tumores confirmados histológica o citológicamente:

   • Parte Ⅰ Cohorte 1, Cohorte 2, Cohorte 3 y Parte Ⅱ: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológica o citológicamente, NSCLC localmente avanzado (etapa ⅢB/ⅢC) o metastásico (etapa Ⅳ) no susceptible de cirugía radical y/ o radioterapia radical (independientemente de la quimioterapia concurrente/secuencial);
   • Parte Ⅰ Cohorte 4: carcinoma nasofaríngeo (NPC) diferenciado o indiferenciado no queratinizante confirmado histológica o citológicamente con NPC metastásico (etapa ⅣB) no susceptible de tratamiento local radical;
3. Capacidad para proporcionar tejido tumoral fresco o de archivo para pruebas y análisis de biomarcadores.
4. Al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1; las lesiones cerebrales no serán consideradas como lesiones diana;
5. puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
6. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
7. Función adecuada de órganos y médula ósea;
8. Mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos médicos efectivos durante el período de tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores al final de la dosis;
9. Los sujetos que voluntariamente participen en el estudio, firmen el ICF y podrán cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Para NSCLC, confirmación histológica o citológica de la presencia de componentes de cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino y carcinosarcoma;
2. Sujetos con metástasis meníngeas conocidas, metástasis del tronco encefálico, metástasis y/o compresión de la médula espinal, o metástasis cerebrales activas.
3. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o que se espera que requiera cirugía mayor durante el estudio;
4. Historial de neumonía intersticial (EPI)/neumonitis no infecciosa (no infecciosa) que requiera tratamiento con esteroides y EPI actual/neumonitis no infecciosa, o sospecha de EPI/neumonitis no infecciosa en la selección que no se puede excluir mediante imágenes;
5. Sujetos con prueba de VIH positiva o antecedentes de SIDA; infección por sífilis activa conocida;
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
7. Recibió terapia antiinfecciosa sistémica (excluyendo la terapia antiviral para la hepatitis B o C) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
8. Requerir inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis y durante el estudio (los inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4 no están permitidos en este estudio);
9. Vacunas vivas inoculadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o previstas para ser inoculadas durante el estudio.