SKB264-Monotherapie bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;

2. Die folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten Tumorarten werden aufgenommen:

   • Teil Ⅰ Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3 und Teil Ⅱ: histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), lokal fortgeschrittener (Stadium ⅢB/ⅢC) oder metastasierter (Stadium Ⅳ) NSCLC, der einer radikalen Operation nicht zugänglich ist und/ oder radikale Strahlentherapie (unabhängig von gleichzeitiger/sequentieller Chemotherapie);
   • Teil Ⅰ Kohorte 4: histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht verhornendes differenziertes oder undifferenziertes Nasopharynxkarzinom (NPC) mit metastasiertem (Stadium ⅣB) NPC, das einer radikalen lokalen Therapie nicht zugänglich ist;
3. Fähigkeit, frisches oder archiviertes Tumorgewebe für Biomarker-Tests und -Analysen bereitzustellen.
4. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1; Hirnläsionen werden nicht als Zielläsionen betrachtet;
5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
6. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion;
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach Ende der Dosierung eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden;
9. Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, unterschreiben die ICF und können die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bei NSCLC, histologisch oder zytologisch bestätigtes Vorhandensein von kleinzelligem Lungenkrebs, neuroendokrinem Karzinom und Karzinosarkomkomponenten;
2. Patienten mit bekannten Meningealmetastasen, Hirnstammmetastasen, Rückenmarksmetastasen und/oder Kompression oder aktiven Hirnmetastasen.
3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder voraussichtlicher größerer chirurgischer Eingriff während der Studie;
4. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Pneumonie (ILD)/nicht infektiösen Pneumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, und aktuelle ILD/nicht infektiöse Pneumonitis oder Verdacht auf ILD/nicht infektiöse Pneumonitis beim Screening, die durch Bildgebung nicht ausgeschlossen werden kann;
5. Personen mit positivem HIV-Test oder AIDS-Vorgeschichte; bekannte aktive Syphilisinfektion;
6. Schwangere oder stillende Frauen;
7. Erhaltene systemische antiinfektiöse Therapie (ausgenommen antivirale Therapie für Hepatitis B oder C) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
8. Erfordernis starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis und während der Studie (starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind in dieser Studie nicht erlaubt);
9. Lebendimpfstoffe, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis geimpft wurden oder während der Studie geimpft werden sollen.