Монотерапия SKB264 у отдельных субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент подписания МКФ;

2. Будут зачислены следующие гистологически или цитологически подтвержденные типы опухолей:

   • Часть Ⅰ Когорта 1, Когорта 2, Когорта 3 и Часть Ⅱ: гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), местно-распространенный (стадия ⅢB/ⅢC) или метастатический (стадия Ⅳ) НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству и/ или радикальная лучевая терапия (независимо от одновременной/последовательной химиотерапии);
   • Часть Ⅰ Когорта 4: гистологически или цитологически подтвержденная неороговевающая дифференцированная или недифференцированная карцинома носоглотки (ННГ) с метастатическим (стадия ⅣВ) РНГ, не поддающаяся радикальной местной терапии;
3. Возможность предоставления свежей или архивной опухолевой ткани для тестирования и анализа биомаркеров.
4. По крайней мере одно измеримое целевое поражение по RECIST 1.1; поражения головного мозга не будут считаться целевыми поражениями;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1;
6. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
7. Адекватная функция органов и костного мозга;
8. Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста, которые используют эффективные медицинские контрацептивы в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания дозирования;
9. Субъекты, которые добровольно участвуют в исследовании, подписывают МКФ и смогут соблюдать указанные в протоколе посещения и соответствующие процедуры.

Критерий исключения:

1. Для НМРЛ гистологически или цитологически подтверждено наличие мелкоклеточного рака легкого, нейроэндокринной карциномы и компонентов карциносаркомы;
2. Субъекты с известными менингеальными метастазами, метастазами в ствол головного мозга, метастазами в спинной мозг и/или компрессией или активными метастазами в головной мозг.
3. Серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы или ожидается, что во время исследования потребуется серьезное хирургическое вмешательство;
4. Наличие в анамнезе (неинфекционной) интерстициальной пневмонии (ИЗЛ)/неинфекционного пневмонита, требующего стероидной терапии, и текущего ИЗЛ/неинфекционного пневмонита или подозрения на ИЗЛ/неинфекционный пневмонит при скрининге, которые нельзя исключить с помощью визуализации;
5. Субъекты с положительным тестом на ВИЧ или СПИДом в анамнезе; известная активная инфекция сифилиса;
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Получал системную противоинфекционную терапию (за исключением противовирусной терапии гепатита В или С) в течение 2 недель до первой дозы;
8. Требование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы и во время исследования (сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4 не допускаются в этом исследовании);
9. Живые вакцины, инокулированные в течение 30 дней до введения первой дозы или планируемые к инокуляции во время исследования.