SKB264 Monoterapi hos utvalda patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. män eller kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;

2. Följande histologiskt eller cytologiskt bekräftade tumörtyper kommer att registreras:

   • Del Ⅰ Kohort 1, Kohort 2, Kohort 3 och Del Ⅱ: histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), lokalt avancerad (stadium ⅢB/ⅢC) eller metastaserad (stadium Ⅳ) NSCLC inte mottaglig för radikal kirurgi och/ eller radikal strålbehandling (oberoende av samtidig/sekventiell kemoterapi);
   • Del Ⅰ Kohort 4: histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-keratiniserande differentierat eller odifferentierat nasofarynxkarcinom (NPC) med metastaserande (stadium ⅣB) NPC som inte är mottaglig för radikal lokal terapi;
3. Förmåga att tillhandahålla färsk eller arkiverad tumörvävnad för testning och analys av biomarkörer.
4. Minst en mätbar målskada per RECIST 1.1; hjärnskador kommer inte att betraktas som målskador;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1;
6. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor;
7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion;
8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partners i fertil ålder som använder effektiva medicinska preventivmedel under studiens behandlingsperiod och i 6 månader efter avslutad dosering;
9. Försökspersoner som frivilligt deltar i studien undertecknar ICF och kommer att kunna följa de protokollspecifika besöken och relevanta procedurer.

Exklusions kriterier:

1. För NSCLC, bekräftade histologiskt eller cytologiskt förekomsten av småcellig lungcancer, neuroendokrina karcinom och karcinosarkomkomponenter;
2. Försökspersoner med kända meningeala metastaser, hjärnstamsmetastaser, ryggmärgsmetastaser och/eller kompression eller aktiva hjärnmetastaser.
3. Stor operation inom 4 veckor före den första dosen eller förväntas kräva större operation under studien;
4. Anamnes med (icke-infektiös) interstitiell pneumoni (ILD)/icke-infektiös pneumonit som kräver steroidbehandling och aktuell ILD/icke-infektiös pneumonit, eller misstänkt ILD/icke-infektiös pneumonit vid screening som inte kan uteslutas genom bildbehandling;
5. Ämnen med HIV-test positivt eller historia av AIDS; känd aktiv syfilisinfektion;
6. Gravida eller ammande kvinnor;
7. Fick systemisk anti-infektionsbehandling (exklusive antiviral behandling för hepatit B eller C) inom 2 veckor före den första dosen;
8. Krav på starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 2 veckor före första dosen och under studien (starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 är inte tillåtna i denna studie);
9. Levande vacciner inokulerade inom 30 dagar före den första dosen eller planerade att inokuleras under studien.