SKB264 Monotherapie bij geselecteerde proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;

2. De volgende histologisch of cytologisch bevestigde tumortypes zullen worden ingeschreven:

   • Deel Ⅰ Cohort 1, Cohort 2, Cohort 3 en Deel Ⅱ: histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), lokaal gevorderd (stadium ⅢB/ⅢC) of gemetastaseerd (stadium Ⅳ) NSCLC niet vatbaar voor radicale chirurgie en/ of radicale radiotherapie (ongeacht gelijktijdige/opeenvolgende chemotherapie);
   • Deel Ⅰ Cohort 4: histologisch of cytologisch bevestigd niet-keratiniserend gedifferentieerd of ongedifferentieerd nasofarynxcarcinoom (NPC) met gemetastaseerde (stadium ⅣB) NPC niet vatbaar voor radicale lokale therapie;
3. Mogelijkheid om vers of gearchiveerd tumorweefsel te leveren voor het testen en analyseren van biomarkers.
4. Ten minste één meetbare doellaesie per RECIST 1.1; hersenlaesies worden niet beschouwd als doellaesies;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1;
6. Verwachte overleving ≥ 12 weken;
7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden die effectieve medische anticonceptie gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de dosering;
9. Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, ondertekenen de ICF en kunnen voldoen aan de in het protocol gespecificeerde bezoeken en relevante procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor NSCLC bevestigde histologisch of cytologisch de aanwezigheid van kleincellige longkanker, neuro-endocrien carcinoom en carcinosarcoomcomponenten;
2. Proefpersonen met bekende meningeale metastasen, hersenstammetastasen, ruggenmergmetastasen en/of compressie, of actieve hersenmetastasen.
3. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of naar verwachting een grote operatie nodig tijdens de studie;
4. Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële pneumonie (ILD)/niet-infectieuze pneumonitis waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is en huidige ILD/niet-infectieuze pneumonitis, of vermoedelijke ILD/niet-infectieuze pneumonitis bij screening die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming;
5. Onderwerpen met een HIV-testpositief of een voorgeschiedenis van AIDS; bekende actieve syfilisinfectie;
6. Zwangere of zogende vrouwen;
7. Systemische anti-infectieuze therapie ontvangen (exclusief antivirale therapie voor hepatitis B of C) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
8. Sterke remmers of inductoren van CYP3A4 nodig hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek (sterke remmers of inductoren van CYP3A4 zijn niet toegestaan ​​in dit onderzoek);
9. Levende vaccins die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis zijn geïnoculeerd of gepland zijn om tijdens het onderzoek te worden geïnoculeerd.