Monoterapia com SKB264 em indivíduos selecionados com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do TCLE;

2. Os seguintes tipos de tumores confirmados histológica ou citologicamente serão inscritos:

   • Parte Ⅰ Coorte 1, Coorte 2, Coorte 3 e Parte Ⅱ: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado (estágio ⅢB/ⅢC) ou metastático (estágio Ⅳ) NSCLC não passível de cirurgia radical e/ ou radioterapia radical (independente de quimioterapia concomitante/sequencial);
   • Parte Ⅰ Coorte 4: carcinoma nasofaríngeo diferenciado ou indiferenciado não queratinizante confirmado histológica ou citologicamente com NPC metastático (estágio ⅣB) não passível de terapia local radical;
3. Capacidade de fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo para teste e análise de biomarcadores.
4. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável por RECIST 1.1; lesões cerebrais não serão consideradas como lesões-alvo;
5. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
6. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar que usam contracepção médica eficaz durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após o término da dosagem;
9. Os sujeitos que participarem voluntariamente do estudo, assinarão o TCLE e poderão cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos pertinentes.

Critério de exclusão:

1. Para NSCLC, confirmou histológica ou citologicamente a presença de câncer de pulmão de pequenas células, carcinoma neuroendócrino e componentes de carcinossarcoma;
2. Indivíduos com metástases meníngeas conhecidas, metástases do tronco cerebral, metástases e/ou compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais ativas.
3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou que exija cirurgia de grande porte durante o estudo;
4. História de pneumonia intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite não infecciosa que requer terapia com esteroides e DPI atual/pneumonite não infecciosa, ou suspeita de DPI/pneumonite não infecciosa na triagem que não pode ser excluída por imagem;
5. Indivíduos com teste de HIV positivo ou histórico de AIDS; infecção por sífilis ativa conhecida;
6. Mulheres grávidas ou lactantes;
7. Recebeu terapia anti-infecciosa sistêmica (excluindo terapia antiviral para hepatite B ou C) dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
8. Exigir fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 dentro de 2 semanas antes da primeira dose e durante o estudo (inibidores fortes ou indutores de CYP3A4 não são permitidos neste estudo);
9. Vacinas vivas inoculadas até 30 dias antes da primeira dose ou planejadas para serem inoculadas durante o estudo.