Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKB264-monoterapia valituilla potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus SKB264-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi valituilla potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SKB264-monoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: osa Ⅰ koostuu 4 kohortista ja osa Ⅱ laajentamista varten. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa, kunnes kliinistä hyötyä, sietämätöntä toksisuutta, koehenkilön vaatiman tutkimushoidon lopettamista tai muita protokollassa määriteltyjä hoidon lopettamisen kriteerejä ei enää ole, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toinen osa on satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen 2. kliininen tutkimus SKB264-monoterapiasta doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: XiaoPing Jin
  • Puhelinnumero: +86-028-67255165
  • Sähköposti: jinxp@kelun.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta;

  2. Seuraavat histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kasvaintyypit otetaan mukaan:

    • Osa Ⅰ Kohortti 1, kohortti 2, kohortti 3 ja osa Ⅱ: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paikallisesti edennyt (vaihe ⅢB/ⅢC) tai metastaattinen (vaihe Ⅳ) NSCLC, joka ei sovi radikaalille leikkaukselle ja/ tai radikaali sädehoito (riippumatta samanaikaisesta/peräkkäisestä kemoterapiasta);
    • Osa Ⅰ Kohortti 4: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-keratinoiva erilaistuva tai erilaistumaton nenänielun karsinooma (NPC), jossa on metastaattinen (vaihe ⅣB) NPC, jota ei voida soveltaa radikaaliin paikalliseen hoitoon;
  3. Kyky tarjota tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta biomarkkerien testausta ja analysointia varten.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio per RECIST 1.1; aivovaurioita ei pidetä kohdevaurioina;
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
  6. Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ja miespuoliset kumppanit, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen;
  9. Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat ICF:n ja pystyvät noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NSCLC:n osalta histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluisen keuhkosyövän, neuroendokriinisen karsinooman ja karsinosarkooman komponenttien esiintyminen;
  2. Potilaat, joilla on tunnettuja aivokalvon etäpesäkkeitä, aivorungon etäpesäkkeitä, selkäytimen etäpesäkkeitä ja/tai kompressiota tai aktiivisia aivometastaaseja.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai sen odotetaan vaativan suuren leikkauksen tutkimuksen aikana;
  4. Aiempi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkokuume (ILD)/ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, ja nykyinen ILD/ei-tarttuva pneumoniitti tai epäilty ILD/ei-tarttuva pneumoniitti seulonnassa, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla;
  5. Potilaat, joilla on HIV-testipositiivinen tai joilla on aiemmin ollut AIDS; tunnettu aktiivinen kuppatulehdus;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Saatu systeemistä anti-infektiivistä hoitoa (lukuun ottamatta B- tai C-hepatiitin viruslääkitystä) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  8. Vaaditaan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen aikana (voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa);
  9. Elävät rokotteet, jotka on rokotettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka on suunniteltu rokotettaviksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 1)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: SKB264
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 2)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: SKB264
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 3)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: SKB264
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 4)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: SKB264
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 5)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: SKB264
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
Kokeellinen: Osa II Testiryhmä
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: SKB264
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
Active Comparator: Osa II Kontrolliryhmä
Doketakseli annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Doketakseli
Osa II Kontrolliryhmä saa dosetakselia monoterapiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST 1.1 -kohtaisesti arvioituna.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan.
Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, noin 21 kuukauteen asti.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD arvioidaan RECIST 1.1:n mukaan.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, noin 21 kuukauteen asti.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka on paras kokonaisvaste, joka on arvioitu RECIST 1.1:n mukaan.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi annon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) läsnäolo SKB264:lle.
Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
PK
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
SKB264-ADC:n, SKB264-TAB:n ja vapaan KL610023:n farmakokineettinen parametri Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
PK
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Farmakokineettinen parametri SKB264-ADC:n, SKB264-TAB:n ja vapaan KL610023:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Kelun Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKB264-Ⅱ-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valitut kohteet, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SKB264

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa