SKB264-monoterapia valituilla potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, 2. vaiheen tutkimus SKB264-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi valituilla potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SKB264-monoterapian turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: osa Ⅰ koostuu 4 kohortista ja osa Ⅱ laajentamista varten.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa, kunnes kliinistä hyötyä, sietämätöntä toksisuutta, koehenkilön vaatiman tutkimushoidon lopettamista tai muita protokollassa määriteltyjä hoidon lopettamisen kriteerejä ei enää ole, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toinen osa on satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen 2. kliininen tutkimus SKB264-monoterapiasta doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta;
Seuraavat histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kasvaintyypit otetaan mukaan:
- Osa Ⅰ Kohortti 1, kohortti 2, kohortti 3 ja osa Ⅱ: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), paikallisesti edennyt (vaihe ⅢB/ⅢC) tai metastaattinen (vaihe Ⅳ) NSCLC, joka ei sovi radikaalille leikkaukselle ja/ tai radikaali sädehoito (riippumatta samanaikaisesta/peräkkäisestä kemoterapiasta);
- Osa Ⅰ Kohortti 4: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-keratinoiva erilaistuva tai erilaistumaton nenänielun karsinooma (NPC), jossa on metastaattinen (vaihe ⅣB) NPC, jota ei voida soveltaa radikaaliin paikalliseen hoitoon;
- Kyky tarjota tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta biomarkkerien testausta ja analysointia varten.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio per RECIST 1.1; aivovaurioita ei pidetä kohdevaurioina;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ja miespuoliset kumppanit, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan annostelun päättymisen jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittavat ICF:n ja pystyvät noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- NSCLC:n osalta histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluisen keuhkosyövän, neuroendokriinisen karsinooman ja karsinosarkooman komponenttien esiintyminen;
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivokalvon etäpesäkkeitä, aivorungon etäpesäkkeitä, selkäytimen etäpesäkkeitä ja/tai kompressiota tai aktiivisia aivometastaaseja.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai sen odotetaan vaativan suuren leikkauksen tutkimuksen aikana;
- Aiempi (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkokuume (ILD)/ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, ja nykyinen ILD/ei-tarttuva pneumoniitti tai epäilty ILD/ei-tarttuva pneumoniitti seulonnassa, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla;
- Potilaat, joilla on HIV-testipositiivinen tai joilla on aiemmin ollut AIDS; tunnettu aktiivinen kuppatulehdus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Saatu systeemistä anti-infektiivistä hoitoa (lukuun ottamatta B- tai C-hepatiitin viruslääkitystä) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Vaaditaan vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja tutkimuksen aikana (voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa);
- Elävät rokotteet, jotka on rokotettu 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka on suunniteltu rokotettaviksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 1)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
|
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
|
|
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 2)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
|
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
|
|
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 3)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
|
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
|
|
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 4)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
|
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
|
|
Kokeellinen: SKB264 (kohortti 5)
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
|
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
|
|
Kokeellinen: Osa II Testiryhmä
SKB264 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15.
|
Kohot 1-5 ja osan II testiryhmän koehenkilöt saavat SKB264-monoterapiaa
|
|
Active Comparator: Osa II Kontrolliryhmä
Doketakseli annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Osa II Kontrolliryhmä saa dosetakselia monoterapiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena RECIST 1.1 -kohtaisesti arvioituna.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan.
|
Koehenkilö allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, noin 21 kuukauteen asti.
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD arvioidaan RECIST 1.1:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, noin 21 kuukauteen asti.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka on paras kokonaisvaste, joka on arvioitu RECIST 1.1:n mukaan.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritellyyn syystä, enintään noin 21 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi annon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanteesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) läsnäolo SKB264:lle.
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
|
PK
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
SKB264-ADC:n, SKB264-TAB:n ja vapaan KL610023:n farmakokineettinen parametri Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
|
PK
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Farmakokineettinen parametri SKB264-ADC:n, SKB264-TAB:n ja vapaan KL610023:n vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
|
Lähtötilanteesta 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fang W, Li X, Wang Q, Meng X, Zheng W, Sun L, Yao W, Zhuang W, Fan Y, Zhuo M, Luo Y, Zhang Z, Song X, Yang R, Yang J, Jin X, Diao Y, Ge J, Zhang L. Sacituzumab tirumotecan versus docetaxel for previously treated EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer: multicentre, open label, randomised controlled trial. BMJ. 2025 Jun 5;389:e085680. doi: 10.1136/bmj-2025-085680.
- Zhao S, Cheng Y, Wang Q, Li X, Liao J, Rodon J, Meng X, Luo Y, Chen Z, Wang W, Yi T, Li Y, Yin Y, Xu H, Yu G, Mi Y, Fan Y, Wainberg ZA, Wang X, Su C, Yu Q, Lai S, Sun L, Zhuang W, Wang X, Yang J, Li Y, Ge J, Li J, Zhang L, Fang W. Sacituzumab tirumotecan in advanced non-small-cell lung cancer with or without EGFR mutations: phase 1/2 and phase 2 trials. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1976-1986. doi: 10.1038/s41591-025-03638-2. Epub 2025 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB264-Ⅱ-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .