SKB264 Monoterapia in soggetti selezionati con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF;

2. Verranno arruolati i seguenti tipi di tumore confermati istologicamente o citologicamente:

   • Parte Ⅰ Coorte 1, Coorte 2, Coorte 3 e Parte Ⅱ: carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato (stadio ⅢB/ⅢC) o metastatico (stadio Ⅳ) non suscettibile di chirurgia radicale e/ o radioterapia radicale (indipendentemente dalla chemioterapia concomitante/sequenziale);
   • Parte Ⅰ Coorte 4: carcinoma nasofaringeo (NPC) differenziato o indifferenziato non cheratinizzante confermato istologicamente o citologicamente con NPC metastatico (stadio ⅣB) non suscettibile di terapia locale radicale;
3. Capacità di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato per test e analisi di biomarcatori.
4. Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1; le lesioni cerebrali non saranno considerate lesioni bersaglio;
5. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
6. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
8. - Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che utilizzano contraccettivi medici efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo la fine della somministrazione;
9. I soggetti che partecipano volontariamente allo studio, firmano l'ICF e saranno in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

1. Per NSCLC, istologicamente o citologicamente confermato la presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino e componenti del carcinosarcoma;
2. Soggetti con metastasi meningee note, metastasi del tronco encefalico, metastasi e/o compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali attive.
3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose o che si prevede richieda un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
4. Storia di polmonite interstiziale (ILD) (non infettiva)/polmonite non infettiva che richiede terapia steroidea e ILD/polmonite non infettiva in corso o sospetta ILD/polmonite non infettiva allo screening che non può essere esclusa mediante imaging;
5. Soggetti con test HIV positivo o storia di AIDS; nota infezione da sifilide attiva;
6. Donne in gravidanza o in allattamento;
7. Ricevuta terapia antinfettiva sistemica (esclusa la terapia antivirale per l'epatite B o C) entro 2 settimane prima della prima dose;
8. Richiesta di forti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della prima dose e durante lo studio (in questo studio non sono ammessi forti inibitori o induttori del CYP3A4);
9. Vaccini vivi inoculati entro 30 giorni prima della prima dose o programmati per essere inoculati durante lo studio.