SKB264 Monoterapi hos udvalgte forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;

2. Følgende histologisk eller cytologisk bekræftede tumortyper vil blive tilmeldt:

   • Del Ⅰ Kohorte 1, Kohorte 2, Kohorte 3 og Del Ⅱ: histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), lokalt fremskreden (stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (stadie Ⅳ) NSCLC, der ikke er modtagelig for radikal kirurgi og/ eller radikal strålebehandling (uanset samtidig/sekventiel kemoterapi);
   • Del Ⅰ Kohorte 4: histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-keratiniserende differentieret eller udifferentieret nasopharyngeal carcinom (NPC) med metastatisk (stadium ⅣB) NPC, der ikke er modtagelig for radikal lokal terapi;
3. Evne til at levere frisk eller arkiveret tumorvæv til biomarkørtest og analyse.
4. Mindst én målbar mållæsion pr. RECIST 1.1; hjernelæsioner vil ikke blive betragtet som mållæsioner;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
6. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, som anvender effektiv medicinsk prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter endt dosering;
9. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i undersøgelsen, underskriver ICF og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. For NSCLC bekræftede histologisk eller cytologisk tilstedeværelsen af ​​småcellet lungecancer, neuroendokrine carcinomer og carcinosarkomkomponenter;
2. Personer med kendte meningeale metastaser, hjernestammemetastaser, rygmarvsmetastaser og/eller kompression eller aktive hjernemetastaser.
3. Større operation inden for 4 uger før den første dosis eller forventes at kræve større operation under undersøgelsen;
4. Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungebetændelse (ILD)/ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroidbehandling og aktuel ILD/ikke-infektiøs pneumonitis eller formodet ILD/ikke-infektiøs lungebetændelse ved screening, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik;
5. Forsøgspersoner med HIV-test positiv eller historie med AIDS; kendt aktiv syfilisinfektion;
6. Gravide eller ammende kvinder;
7. Modtog systemisk anti-infektionsbehandling (undtagen antiviral behandling for hepatitis B eller C) inden for 2 uger før den første dosis;
8. Kræver stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 2 uger før første dosis og under undersøgelsen (stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4 er ikke tilladt i denne undersøgelse);
9. Levende vacciner inokuleret inden for 30 dage før den første dosis eller planlagt til at blive podet under undersøgelsen.