SKB264 Monoterapi hos utvalgte personer med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. menn eller kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for signering av ICF;

2. Følgende histologisk eller cytologisk bekreftede tumortyper vil bli registrert:

   • Del Ⅰ Kohort 1, Kohort 2, Kohort 3 og Del Ⅱ: histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), lokalt avansert (stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (stadium Ⅳ) NSCLC ikke mottagelig for radikal kirurgi og/ eller radikal strålebehandling (uavhengig av samtidig/sekvensiell kjemoterapi);
   • Del Ⅰ Kohort 4: histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-keratiniserende differensiert eller udifferensiert nasofaryngealt karsinom (NPC) med metastatisk (stadium ⅣB) NPC som ikke er mottakelig for radikal lokal terapi;
3. Evne til å gi friskt eller arkivert tumorvev for biomarkørtesting og analyse.
4. Minst én målbar mållesjon per RECIST 1.1; hjernelesjoner vil ikke betraktes som mållesjoner;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
6. Forventet overlevelse ≥ 12 uker;
7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som bruker effektiv medisinsk prevensjon under studiebehandlingsperioden og i 6 måneder etter avsluttet dosering;
9. Forsøkspersoner som frivillig deltar i studien, signerer ICF og vil være i stand til å overholde protokollspesifiserte besøk og relevante prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. For NSCLC, histologisk eller cytologisk bekreftet tilstedeværelsen av småcellet lungekreft, nevroendokrine karsinomer og karsinosarkomkomponenter;
2. Personer med kjente meningealmetastaser, hjernestammemetastaser, ryggmargsmetastaser og/eller kompresjon, eller aktive hjernemetastaser.
3. større operasjon innen 4 uker før første dose eller forventet å kreve større operasjon under studien;
4. Anamnese med (ikke-infeksiøs) interstitiell pneumoni (ILD)/ikke-infeksiøs pneumonitt som krever steroidbehandling og nåværende ILD/ikke-infeksiøs pneumonitt, eller mistenkt ILD/ikke-infeksiøs pneumonitt ved screening som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk;
5. Personer med HIV-test positiv eller historie med AIDS; kjent aktiv syfilisinfeksjon;
6. Gravide eller ammende kvinner;
7. Mottok systemisk anti-infeksjonsbehandling (unntatt antiviral behandling for hepatitt B eller C) innen 2 uker før første dose;
8. Krever sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før første dose og under studien (sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 er ikke tillatt i denne studien);
9. Levende vaksiner inokulert innen 30 dager før den første dosen eller planlagt å bli inokulert under studien.